Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyspnévurdering hos hemodialysepasienter

13. august 2024 oppdatert av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodal vurdering av dyspné, kardiopulmonal struktur og funksjon hos kroniske hemodialysepasienter

Kortpustethet er svært vanlig blant pasienter i dialyse for nyresvikt; men årsakene er ofte ikke forstått. Denne studien vil utforske lungene og hjertet til disse pasientene for å finne årsakene til kortpustethet. Mengden salt i kroppsvevet, som har en tendens til å hope seg opp hos dialysepasienter og også kan forårsake kortpustethet, vil også bli målt. Maskiner som utnytter magnetisk resonans, ultralyd og røntgenstråler for å ta bilder av kroppens indre vil bli brukt; i tillegg vil det også bli brukt pusteprøver, spørreskjemaer og blodprøver. 20 dialysepasienter skal rekrutteres og ha to besøk: ett i begynnelsen av studien og ett år senere for å observere eventuelle endringer i lunger, hjerte og saltopphopning over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Tilgjengelig bevis tyder på at nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og hemodialyse (HD) har skadelige effekter på lungene; etterforskerne antar at disse tilbakevendende lungefornærmelsene, på en analog måte som tilbakevendende myokardiske iskemiske skader på hjertet, forårsaker langvarig svekkelse i lungeparenkymet, luftveiene og sirkulasjonen. I tillegg har observasjonsstudier rapportert at dyspné er et vanlig symptom blant ESRD-pasienter på kronisk HS-behandling; Imidlertid har ingen studier hittil direkte adressert problemet, slik at forholdet mellom dyspné og lungepåvirkning i HS-populasjonen fortsatt er dårlig forstått.

Målet med denne studien er å utforske det patofysiologiske grunnlaget for dyspné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk HS, ved å bruke avansert bildebehandling og funksjonelle studieteknikker.

Studere design:

Dette er en utforskende studie som involverer et enkelt senter som rekrutterer pasienter fra den utbredte dialysepopulasjonen i London, Ontario. 20 pasienter på vedlikeholdshemodialyse skal rekrutteres. Pasientene vil gjennomgå bildediagnostikk, funksjonsstudier og blodprøvetaking ved Robarts Research Institute på en dag uten dialyse, i løpet av det korte intervallet i dialyseplanen, ved baseline og etter ett år.

Studieprosedyrer:

Blodprøvetaking: blod vil bli samlet fra en venøs tilgang for standard-of-care tester, uremi og betennelsesbiomarkører.

Dyspnévurdering: Dyspné vil bli vurdert med følgende selvadministrerte spørreskjemaer: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, University of California, San Diego Shortness Questionnaire Lungefunksjonstester: spirometri og pletysmografi før og etter administrering av salbutamol, karbonmonoksiddiffusjon ( DLCO) og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli evaluert.

Seks minutters gangtest: forsøkspersonene som er i stand til å gjøre det, vil utføre en seks minutters gangtest, deres dyspné og generelle tretthet ved baseline og på slutten av øvelsen vil bli evaluert ved hjelp av Borg-skalaen.

Lunge-MR: en proton-MR med ultrakort ekkotid (UTE)-opptakssekvenser for studiet av lungeparenkym og lungevann vil bli brukt. Bilder vil bli tatt to ganger, både før og etter en bronkodilatator (salbutamol) utfordring.

Natrium MR: en proton T1 vektet hurtig-lav-vinkel-skudd (FLASH)-sekvens vil bli anskaffet for å avgrense anatomien til underbenet. Deretter vil en natrium MR-studie av forsøkspersonens ben (~5 cm under kneet) bli oppnådd med den spesiallagde natriumspiralen på 3,0 Tesla.

Vanninnholdet vil også kvantifiseres ved hjelp av proton-MRI med fettundertrykt inversjonsrestitusjonssekvens med protontetthetskontrast.

CT-thorax: en CT-skanning av brystet med høy oppløsning vil bli utført ved bruk av en CT-skanner med 64 skiver. En lav stråledoseprotokoll vil bli brukt. Det vil bli utført en kvalitativ og kvantitativ evaluering av lungeluftveier, blodårer og parenkym.

2D transthoracic ekkokardiografi: bilder vil bli tatt i venstre lateral decubitus. Bilder og sløyfer fra standard parasternal langakse og kortakse, subkostal, apikale 4, 2 og 3-kammervisninger vil bli registrert og analysert for: global longitudinell belastning, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkelmasse, venstre ventrikkelvolum, høyre ventrikkeldiameter , høyre atrievolum, høyre ventrikkelveggtykkelse, trikuspidal ringplans systolisk ekskursjon, pulmonalarteriesystolisk trykk, E/A-forhold, E/E'-forhold ved basal interventrikkelseptum, aorta-, mitral-, trikuspidal- og pulmonalklaff kvalitativ og kvantitativ funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene til denne studien vil bli rekruttert fra hendelses- og utbredte hemodialysepasienter som mottar omsorg for sin nyresykdom fra dialysetjenesten ved London Health Sciences Centre, London Ontario. Opptil 20 kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Dialyseårgang lik eller mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

  • Røykehistorie på mer enn 10 pakker/år.
  • Aktiv røyking av tobakk og/eller cannabis.
  • Diagnostisert kronisk lungesykdom.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose) eller malignitet.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å gi samtykke eller forstå skriftlig informasjon.
  • Perifer oksygenmetning (ved pulsoksymetri) faller under 80 % når du utfører et 12-sekunders pust.
  • Manglende evne til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer.
  • Manglende evne til å tolerere MR på grunn av pasientstørrelse og/eller kjent historie med klaustrofobi.
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedlikehold hemodialysepasienter

Pasienter på kronisk hemodialysebehandling på grunn av nyresykdom i sluttstadiet.

  • Proton lunge MR
  • Natrium MR av benet
  • Bryst CT
  • Transthorax ekkokardiografi
  • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
  • Seks minutters gangtest
  • Lungefunksjonsprøver
  • Blodprøvetaking
  • Selvadministrerte dyspné-spørreskjemaer
Proton Lung Magnetic Resonance Imaging
Sodium Soft Tissue Magnetic Resonance Imaging
Høyoppløselig kvantitativ bryst-CT
Transthoracic 2D Speckle-Tracking Ekkokardiografi
Fraksjonell testing av utåndet nitrogenoksid
Spirometri og pletysmografi
Blodprøver for: standard-of-care, inflammatoriske biomarkører, uremiske toksiner
Seks minutters gangtest
Modifisert medisinsk forskningsråd; University of California, San Diego Kortpustet spørreskjema; Borg skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Modified Medical Research Council-skalapoengsum.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline dyspné målt ved Modified Medical Research Council-skala. 0-4 fra lavest (ingen dyspné) til høyest (alvorligst dyspné).
Grunnlinje
Baseline University of California, San Diego Score for kortpustet spørreskjema.
Tidsramme: Grunnlinje

Baseline dyspné målt av University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire.

0-120 fra lavest (ingen dyspné) til høyest (alvorligst dyspné).

Grunnlinje
Baseline lungearteriediameter.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lungearteriediameter (i millimeter) ved brysttomografi.
Grunnlinje
Baseline lunge totalt blodkarvolum.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lunge totalt blodkarvolum i ml ved thorax computertomografi.
Grunnlinje
Baseline totalt antall luftveier i lungene.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lunge total luftveitelling ved brysttomografi.
Grunnlinje
Baseline lunge lavt dempningsområde.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lunge lavt dempningsområde ved brysttomografi.
Grunnlinje
Baseline lungevanninnhold.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lungevanninnhold i vilkårlige enheter målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Grunnlinje
Baseline bløtvevsnatriuminnhold.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline bløtvevsnatriuminnhold i mmol/L målt ved natriummagnetisk resonansavbildning.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års endringer i skalaen for Modified Medical Research Council.
Tidsramme: Baseline og ett år

Sammenligning av dyspné målt ved Modified Medical Research Council-skala ved ett år versus baseline.

0-4 fra lavest (ingen dyspné) til høyest (alvorligst dyspné).

Baseline og ett år
Korrelasjon mellom baseline-modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og ett års sykelighet.
Tidsramme: Baseline og ett år
Ett års sykelighetsrisiko ved modifisert baseline-score for Medical Research Council-skalaen.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom baseline-modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og ett års dødelighet.
Tidsramme: Baseline og ett år
Ett års dødelighetsrisiko etter modifisert grunnlinjescore for Medical Research Council-skalaen.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og bløtvevsnatriuminnhold.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom bløtvevsnatriuminnhold (mmol/L) og modifisert medisinsk forskningsråds skala.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og lungearteriediameter.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom modifisert Medical Research Council-skala og lungearteriediameter (i millimeter), målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og lunge totalt blodkarvolum.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom modifisert Medical Research Council-skala og lunge totalt blodkarvolum (i milliliter), målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og totalt antall luftveier i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom modifisert Medical Research Council-skala og lunge totalt antall luftveier, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skalapoengsum og områder med lav dempning i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom modifisert Medical Research Council-skala og områder med lav dempning i lungene, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom modifisert Medical Research Council-skala og totalt vanninnhold i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom modifisert Medical Research Council-skala og totalt vanninnhold i lungene (i vilkårlige enheter), målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og ett år
Ett års endringer i score fra University of California, San Diego Questionnaire.
Tidsramme: Baseline og ett år

Sammenligning av dyspné målt av University of California, San Diego Questionnaire ved ett år versus baseline.

0-120 fra lavest (ingen dyspné) til høyest (alvorligst dyspné).

Baseline og ett år
Korrelasjon mellom baseline University of California, San Diego Questionnaire-score for kortpustethet og ett års sykelighet.
Tidsramme: Baseline og ett år
Ett års sykelighetsrisiko av University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire baseline score.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom baseline University of California, San Diego Questionnaire-poengsum og ett års dødelighet.
Tidsramme: Baseline og ett år
Ett års dødelighetsrisiko av University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire baseline score.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Kortpustet spørreskjemascore og lungearteriediameter.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom University of California, San Diego Spørreskjema for kortpustethet og lungearteriediameter (i millimeter), målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Questionnaire-poengsum og natriuminnhold i bløtvev.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom bløtvevsnatriuminnhold (mmol/L) og University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire-score.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Questionnaire-spørreskjema og totalt blodkarvolum i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom University of California, San Diego Questionnaire-score og totalt blodkarvolum (i milliliter), målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Questionnaire-score og totalt antall luftveier i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom University of California, San Diego Questionnaire-score og totalt antall luftveier i lungene, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Questionnaire-poengsum og områder med lav dempning i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom University of California, San Diego Questionnaire-poengsum og områder med lav dempning i lungene, målt ved computertomografi for brystet.
Baseline og ett år
Korrelasjon mellom University of California, San Diego Questionnaire-score og totalt vanninnhold i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Korrelasjonskoeffisient mellom University of California, San Diego Questionnaire-score og totalt vanninnhold i lungene (i vilkårlige enheter), målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og ett år
Ett års endringer i lungens totale blodkarvolum.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av totalt blodkarvolum i lungene (i milliliter) ved ett år versus baseline, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Ett års endringer i totalt antall luftveier i lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av totalt antall luftveier i lungene ved ett år versus baseline, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Ett års endringer i lungevanninnhold.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av lungevanninnhold (i vilkårlige enheter) ved ett år versus baseline, målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og ett år
Ett års endringer i områder med lav dempning av lungene.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av områder med lav dempning i lungene ved ett år versus baseline, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Ett års endringer i lungearteriens diameter.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av lungearteriens diameter (i millimeter) ved ett år versus baseline, målt ved brysttomografi.
Baseline og ett år
Baseline pulmonal arterie systolisk trykk.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline pulmonal arterie systolisk trykk (i mmHg), målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi.
Grunnlinje
Ett års endringer i systolisk trykk i lungearterien.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av systolisk trykk i lungearterien i mmHg ved ett år versus baseline, målt ved transthorax doppler-ekkokardiografi.
Baseline og ett år
Baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid målt (i deler per milliard).
Grunnlinje
Ett års endringer i fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av fraksjonert utåndet nitrogenoksid målt (i deler per milliard) ved ett år versus baseline.
Baseline og ett år
Baseline tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vitalkapasitetsforhold.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vitalkapasitetsforhold ved lungefunksjonstester.
Grunnlinje
Ett års endringer i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vitalkapasitetsforhold.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund/forsert vitalkapasitet ved ett år versus baseline, ved lungefunksjonstester.
Baseline og ett år
Baseline diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (i ml/min/kPa), ved lungefunksjonstester.
Grunnlinje
Ett års endringer i diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (i ml/min/kPa) ved ett år versus baseline, ved lungefunksjonstester
Baseline og ett år
Baseline seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline seks minutters gangavstand (i meter) målt ved seks minutters gangtest.
Grunnlinje
Ett år endres i seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av seks minutters gangavstand (i meter) ved ett år versus baseline, målt ved seks minutters gangtest.
Baseline og ett år
Ett års endringer i bløtvevsnatriuminnhold.
Tidsramme: Baseline og ett år
Sammenligning av bløtvevsnatriuminnhold (i mmol/L) ved ett år versus baseline, målt ved natriummagnetisk resonansavbildning.
Baseline og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere