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Évaluation de la dyspnée chez les patients hémodialysés

13 août 2024 mis à jour par: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Évaluation multimodale de la dyspnée, de la structure et de la fonction cardiopulmonaire chez les patients en hémodialyse chronique

L'essoufflement est très fréquent chez les patients dialysés pour une insuffisance rénale; cependant, ses causes ne sont souvent pas comprises. Cette étude explorera les poumons et le cœur de ces patients afin de déterminer les causes de l'essoufflement. La quantité de sel dans les tissus corporels, qui a tendance à s'accumuler chez les patients dialysés et peut également provoquer un essoufflement, sera également mesurée. Des machines qui exploitent la résonance magnétique, les ultrasons et les rayons X pour prendre des images de l'intérieur du corps seront utilisées ; en outre, des tests respiratoires, des questionnaires et des tests sanguins seront également utilisés. 20 patients dialysés seront recrutés et bénéficieront de deux visites : une au début de l'étude et un an plus tard pour observer tout changement dans les poumons, le cœur et l'accumulation de sel au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

Les preuves disponibles suggèrent que l'insuffisance rénale terminale (ESRD) et l'hémodialyse (HD) ont des effets nocifs sur les poumons ; les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces atteintes pulmonaires récurrentes, de manière analogue aux lésions ischémiques myocardiques récurrentes pour le cœur, provoquent une altération à long terme du parenchyme pulmonaire, des voies respiratoires et de la circulation. De plus, des études observationnelles ont rapporté que la dyspnée est un symptôme courant chez les patients atteints d'IRT sous traitement MH chronique ; cependant, aucune étude jusqu'à présent n'a abordé directement la question, de sorte que la relation entre la dyspnée et l'atteinte pulmonaire dans la population MH reste mal comprise.

Le but de cette étude est d'explorer les bases physiopathologiques de la dyspnée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale en HD chronique, en utilisant des techniques d'imagerie et d'étude fonctionnelle de pointe.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude exploratoire impliquant un seul centre recrutant des patients parmi la population prévalente en dialyse de London, en Ontario. 20 patients en hémodialyse d'entretien seront recrutés. Les patients subiront une imagerie, des études fonctionnelles et des prélèvements sanguins à l'Institut de recherche Robarts un jour sans dialyse, pendant le court intervalle du programme de dialyse, au départ et après un an.

Procédures d'étude :

Prélèvement sanguin : le sang sera prélevé à partir d'un accès veineux pour les tests de référence, l'urémie et les biomarqueurs de l'inflammation.

Évaluation de la dyspnée : la dyspnée sera évaluée à l'aide des questionnaires auto-administrés suivants : Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Tests de la fonction pulmonaire : spirométrie et pléthysmographie avant et après l'administration de salbutamol, diffusion de monoxyde de carbone ( DLCO) et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) seront évalués.

Test de marche de six minutes : les sujets capables de le faire effectueront un test de marche de six minutes, leur dyspnée et leur fatigue globale au départ et à la fin de l'exercice seront évaluées à l'aide de l'échelle de Borg.

IRM pulmonaire : une IRM protonique avec des séquences d'acquisition à temps d'écho ultracourt (UTE) pour l'étude du parenchyme pulmonaire et de l'eau pulmonaire sera utilisée. Les images seront acquises deux fois, à la fois avant et après un défi bronchodilatateur (salbutamol).

IRM du sodium : une séquence FLASH (fast-low-angle-shot) pondérée en proton T1 sera acquise pour délimiter l'anatomie de la partie inférieure de la jambe. Ensuite, une étude IRM sodium des jambes des sujets (~ 5 cm sous le genou) sera obtenue avec la bobine de sodium sur mesure à 3,0 Tesla.

La teneur en eau sera également quantifiée à l'aide d'une IRM protonique avec séquence de récupération d'inversion à suppression de graisse avec contraste de densité de protons.

CT thoracique : un scanner thoracique haute résolution sera effectué à l'aide d'un scanner 64 slices. Un protocole à faible dose de rayonnement sera utilisé. Une évaluation qualitative et quantitative des voies respiratoires pulmonaires, des vaisseaux sanguins et du parenchyme sera effectuée.

Échocardiographie transthoracique 2D : les images seront prises en décubitus latéral gauche. Les images et les boucles des vues standard parasternales grand axe et petit axe, sous-costales, apicales 4, 2 et 3 cavités seront enregistrées et analysées pour : contrainte longitudinale globale, fraction d'éjection ventriculaire gauche, masse ventriculaire gauche, volume auriculaire gauche, diamètre ventriculaire droit , volume auriculaire droit, épaisseur de la paroi ventriculaire droite, excursion systolique du plan annulaire tricuspide, pression systolique de l'artère pulmonaire, rapport E/A, rapport E/E' au septum interventriculaire basal, fonction qualitative et quantitative des valves aortique, mitrale, tricuspide et pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pour cet essai seront recrutés parmi les patients hémodialysés incidents et prévalents recevant des soins pour leur maladie rénale du service de dialyse du London Health Sciences Centre, à London, en Ontario. Jusqu'à 20 patients éligibles seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Millésime de dialyse égal ou supérieur à 3 mois.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/an.
  • Tabagisme actif et/ou cannabis.
  • Maladie pulmonaire chronique diagnostiquée.
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV)
  • Infection active (y compris tuberculose) ou malignité.
  • Grossesse.
  • Incapacité à donner son consentement ou à comprendre des informations écrites.
  • Saturation périphérique en oxygène (par oxymétrie de pouls) descendant en dessous de 80 % lors d'une apnée de 12 secondes.
  • Incapacité à effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie.
  • Incapacité à tolérer l'IRM en raison de la taille du patient et/ou d'antécédents connus de claustrophobie.
  • Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en hémodialyse d'entretien

Patients sous hémodialyse chronique en raison d'une insuffisance rénale terminale.

  • IRM pulmonaire protonique
  • IRM sodium de la jambe
  • TDM thoracique
  • Échocardiographie transthoracique
  • Oxyde nitrique expiré fractionné
  • Test de marche de six minutes
  • Tests de la fonction pulmonaire
  • Prise de sang
  • Questionnaires dyspnée auto-administrés
Imagerie par résonance magnétique pulmonaire protonique
Imagerie par résonance magnétique des tissus mous sodiques
Scanner thoracique quantitatif haute résolution
Échocardiographie transthoracique 2D Speckle-Tracking
Test d'oxyde nitrique expiré fractionné
Spirométrie et Pléthysmographie
Tests sanguins pour : soins standard, biomarqueurs inflammatoires, toxines urémiques
Test de marche de six minutes
Conseil de recherche médicale modifié ; Questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego ; Échelle de Borg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de base de l'échelle du Conseil de la recherche médicale modifiée.
Délai: Ligne de base
Dyspnée de base mesurée par l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale. 0-4 du plus bas (pas de dyspnée) au plus élevé (dyspnée la plus sévère).
Ligne de base
Score de base du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie, San Diego.
Délai: Ligne de base

Dyspnée de base mesurée par le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.

0-120 du plus bas (pas de dyspnée) au plus haut (dyspnée la plus sévère).

Ligne de base
Diamètre initial de l'artère pulmonaire.
Délai: Ligne de base
Diamètre initial de l'artère pulmonaire (en millimètres) par tomodensitométrie thoracique.
Ligne de base
Volume de base des vaisseaux sanguins pulmonaires totaux.
Délai: Ligne de base
Volume de base des vaisseaux sanguins pulmonaires totaux en ml par tomodensitométrie thoracique.
Ligne de base
Nombre total de voies respiratoires pulmonaires de base.
Délai: Ligne de base
Nombre total de voies respiratoires pulmonaires de base par tomodensitométrie thoracique.
Ligne de base
Zone de faible atténuation pulmonaire de base.
Délai: Ligne de base
Zone de faible atténuation pulmonaire de base par tomodensitométrie thoracique.
Ligne de base
Teneur en eau pulmonaire de base.
Délai: Ligne de base
Teneur en eau pulmonaire de base en unités arbitraires mesurée par imagerie par résonance magnétique du proton.
Ligne de base
Teneur en sodium de base des tissus mous.
Délai: Ligne de base
Teneur en sodium des tissus mous de base en mmol/L mesurée par imagerie par résonance magnétique du sodium.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur un an dans le score de l'échelle du Conseil de la recherche médicale modifié.
Délai: Base de référence et un an

Comparaison de la dyspnée mesurée par l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale à un an par rapport au départ.

0-4 du plus bas (pas de dyspnée) au plus élevé (dyspnée la plus sévère).

Base de référence et un an
Corrélation entre le score de base modifié sur l'échelle du Medical Research Council et la morbidité à un an.
Délai: Base de référence et un an
Risque de morbidité sur un an selon le score de base de l'échelle modifiée du Medical Research Council.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score de base modifié de l'échelle du Medical Research Council et la mortalité à un an.
Délai: Base de référence et un an
Risque de mortalité à un an selon le score de base de l'échelle modifiée du Medical Research Council.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et la teneur en sodium des tissus mous.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre la teneur en sodium des tissus mous (mmol/L) et le score modifié de l'échelle du Medical Research Council.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le diamètre de l'artère pulmonaire.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le diamètre de l'artère pulmonaire (en millimètres), mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires (en millilitres), mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le nombre total de voies respiratoires pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et le nombre total de voies respiratoires pulmonaires, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et les zones pulmonaires à faible atténuation.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et les zones pulmonaires à faible atténuation, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et la teneur totale en eau des poumons.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score modifié de l'échelle du Medical Research Council et la teneur totale en eau pulmonaire (en unités arbitraires), mesuré par imagerie par résonance magnétique du proton.
Base de référence et un an
Changements sur un an dans le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.
Délai: Base de référence et un an

Comparaison de la dyspnée mesurée par le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego à un an par rapport au départ.

0-120 du plus bas (pas de dyspnée) au plus haut (dyspnée la plus sévère).

Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et la morbidité sur un an.
Délai: Base de référence et un an
Risque de morbidité sur un an selon le score de base du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score de base du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et la mortalité à un an.
Délai: Base de référence et un an
Risque de mortalité sur un an selon le score de base du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le diamètre de l'artère pulmonaire.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le diamètre de l'artère pulmonaire (en millimètres), mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et la teneur en sodium des tissus mous.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre la teneur en sodium des tissus mous (mmol/L) et le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires (en millilitres), mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le nombre total de voies respiratoires pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et le nombre total de voies respiratoires pulmonaires, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et les zones pulmonaires à faible atténuation.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et les zones pulmonaires à faible atténuation, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et la teneur totale en eau des poumons.
Délai: Base de référence et un an
Coefficient de corrélation entre le score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego et la teneur totale en eau des poumons (en unités arbitraires), mesuré par imagerie par résonance magnétique du proton.
Base de référence et un an
Variations sur un an du volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison du volume total des vaisseaux sanguins pulmonaires (en millilitres) à un an par rapport à la ligne de base, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Changements sur un an du nombre total de voies respiratoires pulmonaires.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison du nombre total de voies respiratoires pulmonaires à un an par rapport au départ, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Variations sur un an de la teneur en eau des poumons.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la teneur en eau pulmonaire (en unités arbitraires) à un an par rapport à la ligne de base, mesurée par imagerie par résonance magnétique du proton.
Base de référence et un an
Changements sur un an dans les zones pulmonaires à faible atténuation.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison des zones pulmonaires à faible atténuation à un an par rapport à l'état initial, mesurées par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Changements sur un an du diamètre de l'artère pulmonaire.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison du diamètre de l'artère pulmonaire (en millimètres) à un an par rapport au départ, mesuré par tomodensitométrie thoracique.
Base de référence et un an
Pression systolique initiale de l'artère pulmonaire.
Délai: Ligne de base
Pression systolique initiale de l'artère pulmonaire (en mmHg), mesurée par échocardiographie Doppler transthoracique.
Ligne de base
Variations sur un an de la pression systolique de l'artère pulmonaire.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la pression systolique de l'artère pulmonaire en mmHg à un an par rapport à la ligne de base, mesurée par échocardiographie Doppler transthoracique.
Base de référence et un an
Oxyde nitrique expiré fractionné de base.
Délai: Ligne de base
Oxyde nitrique expiré fractionné de base mesuré (en parties par milliard).
Ligne de base
Variations sur un an de la fraction d'oxyde nitrique expiré.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la fraction d'oxyde nitrique expiré mesurée (en parties par milliard) à un an par rapport à la référence.
Base de référence et un an
Volume expiratoire forcé de base à une seconde/capacité vitale forcée.
Délai: Ligne de base
Volume expiratoire forcé de base à une seconde/capacité vitale forcée par des tests de la fonction pulmonaire.
Ligne de base
Variations sur un an du volume expiratoire forcé à une seconde/capacité vitale forcée.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison du rapport volume expiratoire maximal à une seconde/capacité vitale forcée à un an par rapport à l'état initial, par tests de la fonction pulmonaire.
Base de référence et un an
Capacité de diffusion de base du poumon pour le monoxyde de carbone.
Délai: Ligne de base
Capacité de diffusion de base du poumon pour le monoxyde de carbone (en ml/min/kPa), par des tests de la fonction pulmonaire.
Ligne de base
Changements sur un an de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (en ml/min/kPa) à un an par rapport à l'état initial, par des tests de la fonction pulmonaire
Base de référence et un an
Distance de base de six minutes à pied.
Délai: Ligne de base
Distance de marche de base de six minutes (en mètres) mesurée par un test de marche de six minutes.
Ligne de base
Un an change en six minutes de marche.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la distance de marche de six minutes (en mètres) à un an par rapport à la ligne de base, mesurée par un test de marche de six minutes.
Base de référence et un an
Variations sur un an de la teneur en sodium des tissus mous.
Délai: Base de référence et un an
Comparaison de la teneur en sodium des tissus mous (en mmol/L) à un an par rapport à la valeur initiale, mesurée par imagerie par résonance magnétique du sodium.
Base de référence et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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