Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della dispnea nei pazienti in emodialisi

13 agosto 2024 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Valutazione multimodale della dispnea, della struttura e della funzione cardiopolmonare nei pazienti in emodialisi cronica

La mancanza di respiro è molto comune tra i pazienti in dialisi per insufficienza renale; tuttavia, le sue cause spesso non sono comprese. Questo studio esplorerà i polmoni e il cuore di questi pazienti per determinare le cause della mancanza di respiro. Verrà misurata anche la quantità di sale nei tessuti corporei, che tende ad accumularsi nei pazienti in dialisi e che può causare anche mancanza di respiro. Verranno impiegate macchine che sfruttano la risonanza magnetica, gli ultrasuoni ei raggi X per acquisire immagini dell'interno del corpo; inoltre verranno utilizzati anche test respiratori, questionari ed esami del sangue. Saranno reclutati 20 pazienti in dialisi e avranno due visite: una all'inizio dello studio e un anno dopo per osservare eventuali cambiamenti nei polmoni, nel cuore e nell'accumulo di sale nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Le prove disponibili suggeriscono che la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e l'emodialisi (HD) hanno effetti dannosi sui polmoni; i ricercatori ipotizzano che questi insulti polmonari ricorrenti, in modo analogo al danno ischemico miocardico ricorrente per il cuore, causino compromissione a lungo termine del parenchima polmonare, delle vie aeree e della circolazione. Inoltre, studi osservazionali hanno riportato che la dispnea è un sintomo comune tra i pazienti con ESRD in trattamento con MH cronica; tuttavia, nessuno studio fino ad ora ha affrontato direttamente la questione, cosicché la relazione tra dispnea e coinvolgimento polmonare nella popolazione con MH rimane poco conosciuta.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le basi fisiopatologiche della dispnea in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in MH cronica, utilizzando tecniche di imaging e di studio funzionale all'avanguardia.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio esplorativo che coinvolge un singolo centro che recluta pazienti dalla prevalente popolazione in dialisi di London, Ontario. Saranno reclutati 20 pazienti in emodialisi di mantenimento. I pazienti saranno sottoposti a imaging, studi funzionali e prelievo di sangue presso il Robarts Research Institute in un giorno di non dialisi, durante il breve intervallo del programma di dialisi, al basale e dopo un anno.

Procedure di studio:

Raccolta del sangue: il sangue verrà raccolto da un accesso venoso per test standard di cura, uremia e biomarcatori di infiammazione.

Valutazione della dispnea: la dispnea sarà valutata con i seguenti questionari autosomministrati: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Test di funzionalità polmonare: spirometria e pletismografia prima e dopo la somministrazione di salbutamolo, diffusione di monossido di carbonio ( DLCO) e l'ossido di azoto frazionato esalato (FeNO).

Six Minute Walk Test: i soggetti in grado di farlo eseguiranno un test del cammino di sei minuti, la loro dispnea e la fatica complessiva al basale e alla fine dell'esercizio saranno valutati utilizzando la Scala Borg.

Lung MRI: verrà impiegata una MRI protonica con sequenze di acquisizione a tempo di eco ultrabreve (UTE) per lo studio del parenchima polmonare e dell'acqua polmonare. Le immagini verranno acquisite due volte, sia prima che dopo un test con broncodilatatore (salbutamolo).

Risonanza magnetica del sodio: verrà acquisita una sequenza FLASH (fast-low-angle-shot) pesata in T1 per delineare l'anatomia della parte inferiore della gamba. Quindi, uno studio di risonanza magnetica del sodio delle gambe dei soggetti (~ 5 cm sotto il ginocchio) sarà ottenuto con la bobina di sodio su misura a 3,0 Tesla.

Il contenuto d'acqua sarà anche quantificato utilizzando la risonanza magnetica protonica con sequenza di ripristino dell'inversione soppressa dal grasso con contrasto di densità protonica.

TC del torace: verrà eseguita una TC del torace ad alta risoluzione utilizzando uno scanner TC a 64 sezioni. Verrà impiegato un protocollo a bassa dose di radiazioni. Verrà eseguita una valutazione qualitativa e quantitativa delle vie aeree polmonari, dei vasi sanguigni e del parenchima.

Ecocardiografia transtoracica 2D: le immagini saranno prese nel decubito laterale sinistro. Saranno registrate e analizzate le immagini e i loop delle viste parasternali standard dell'asse lungo e dell'asse corto, subcostale, apicale a 4, 2 e 3 camere per: deformazione longitudinale globale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, massa ventricolare sinistra, volume atriale sinistro, diametro ventricolare destro , volume atriale destro, spessore della parete ventricolare destra, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide, pressione sistolica dell'arteria polmonare, rapporto E/A, rapporto E/E' al setto interventricolare basale, funzione qualitativa e quantitativa della valvola aortica, mitrale, tricuspide e polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per questo studio saranno reclutati da pazienti in emodialisi incidenti e prevalenti che ricevono cure per la loro malattia renale dal servizio di dialisi presso il London Health Sciences Centre, London Ontario. Saranno reclutati fino a 20 pazienti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Annata dialisi uguale o superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione

  • Storia del fumo superiore a 10 pacchetti/anno.
  • Fumo attivo di tabacco e/o cannabis.
  • Malattia polmonare cronica diagnosticata.
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
  • Infezione attiva (compresa la tubercolosi) o malignità.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di prestare il consenso o di comprendere informazioni scritte.
  • La saturazione periferica di ossigeno (mediante pulsossimetria) scende al di sotto dell'80% durante l'apnea di 12 secondi.
  • Incapacità di eseguire manovre di spirometria o pletismografia.
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o della storia nota di claustrofobia.
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi di mantenimento

Pazienti in terapia di emodialisi cronica a causa di malattia renale allo stadio terminale.

  • Proton Polmone MRI
  • Risonanza magnetica del sodio della gamba
  • TC del torace
  • Ecocardiografia transtoracica
  • Ossido nitrico espirato frazionato
  • Test del cammino di sei minuti
  • Test di funzionalità polmonare
  • Prelievo di sangue
  • Questionari autosomministrati sulla dispnea
Risonanza magnetica polmonare protonica
Risonanza magnetica dei tessuti molli del sodio
TC toracica quantitativa ad alta risoluzione
Ecocardiografia transtoracica 2D Speckle-Tracking
Test dell'ossido nitrico espirato frazionato
Spirometria e Pletismografia
Analisi del sangue per: standard di cura, biomarcatori infiammatori, tossine uremiche
Test del cammino di sei minuti
Consiglio di ricerca medica modificato; University of California, questionario sulla mancanza di respiro di San Diego; Scala Borg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del Consiglio di ricerca medica modificata al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Dispnea al basale misurata dalla scala Modified Medical Research Council. 0-4 dal più basso (nessuna dispnea) al più alto (dispnea più grave).
Linea di base
Punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di base di San Diego.
Lasso di tempo: Linea di base

Dispnea di base misurata dal questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego.

0-120 dal più basso (nessuna dispnea) al più alto (dispnea più grave).

Linea di base
Diametro basale dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro basale dell'arteria polmonare (in millimetri) mediante tomografia computerizzata del torace.
Linea di base
Volume totale dei vasi sanguigni polmonari al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Volume totale dei vasi sanguigni polmonari al basale in ml mediante tomografia computerizzata del torace.
Linea di base
Conta totale delle vie aeree polmonari al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Conteggio totale delle vie aeree polmonari al basale mediante tomografia computerizzata del torace.
Linea di base
Area di bassa attenuazione polmonare al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Area polmonare a bassa attenuazione basale mediante tomografia computerizzata del torace.
Linea di base
Contenuto di acqua polmonare al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Contenuto di acqua polmonare al basale in unità arbitrarie misurato mediante risonanza magnetica protonica.
Linea di base
Contenuto di sodio nei tessuti molli al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Contenuto di sodio dei tessuti molli al basale in mmol/L misurato mediante risonanza magnetica per immagini del sodio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di un anno nel punteggio della scala del Modified Medical Research Council.
Lasso di tempo: Baseline e un anno

Confronto della dispnea misurata dalla scala Modified Medical Research Council a un anno rispetto al basale.

0-4 dal più basso (nessuna dispnea) al più alto (dispnea più grave).

Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala del Medical Research Council modificato al basale e la morbilità a un anno.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Rischio di morbilità a un anno in base al punteggio basale della scala modificata del Medical Research Council.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala del Medical Research Council modificato al basale e la mortalità a un anno.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Rischio di mortalità a un anno in base al punteggio basale della scala modificata del Medical Research Council.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il contenuto di sodio nei tessuti molli.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il contenuto di sodio nei tessuti molli (mmol/L) e il punteggio della scala modificata del Medical Research Council.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il diametro dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il diametro dell'arteria polmonare (in millimetri), misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il volume totale dei vasi sanguigni polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il volume totale dei vasi sanguigni polmonari (in millilitri), misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il conteggio totale delle vie aeree polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il conteggio totale delle vie aeree polmonari, misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e le aree di bassa attenuazione polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e le aree di bassa attenuazione polmonare, misurate mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il contenuto totale di acqua nei polmoni.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio della scala modificata del Medical Research Council e il contenuto totale di acqua polmonare (in unità arbitrarie), misurato mediante risonanza magnetica protonica.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nel punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego.
Lasso di tempo: Baseline e un anno

Confronto della dispnea misurata dal questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego a un anno rispetto al basale.

0-120 dal più basso (nessuna dispnea) al più alto (dispnea più grave).

Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio basale del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e la morbilità a un anno.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Rischio di morbilità a un anno in base al punteggio di base del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del San Diego Shortness of Breath Questionnaire dell'Università della California al basale e la mortalità a un anno.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Rischio di mortalità a un anno in base al punteggio di base del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il diametro dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il diametro dell'arteria polmonare (in millimetri), misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il contenuto di sodio nei tessuti molli.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il contenuto di sodio nei tessuti molli (mmol/L) e il punteggio del questionario sulla brevità del respiro dell'Università della California, San Diego.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il volume totale dei vasi sanguigni polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il volume totale dei vasi sanguigni polmonari (in millilitri), misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il conteggio totale delle vie aeree polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il conteggio totale delle vie aeree polmonari, misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e le aree di bassa attenuazione polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e le aree di bassa attenuazione polmonare, misurate mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il contenuto totale di acqua nei polmoni.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego e il contenuto totale di acqua nei polmoni (in unità arbitrarie), misurato mediante risonanza magnetica protonica.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nel volume totale dei vasi sanguigni polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del volume totale dei vasi sanguigni polmonari (in millilitri) a un anno rispetto al basale, misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nella conta totale delle vie aeree polmonari.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del conteggio totale delle vie aeree polmonari a un anno rispetto al basale, misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nel contenuto di acqua nei polmoni.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del contenuto di acqua polmonare (in unità arbitrarie) a un anno rispetto al basale, misurato mediante risonanza magnetica protonica.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nelle aree polmonari a bassa attenuazione.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto delle aree polmonari a bassa attenuazione a un anno rispetto al basale, misurate mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nel diametro dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del diametro dell'arteria polmonare (in millimetri) a un anno rispetto al basale, misurato mediante tomografia computerizzata del torace.
Baseline e un anno
Pressione sistolica dell'arteria polmonare al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sistolica dell'arteria polmonare al basale (in mmHg), misurata mediante ecocardiografia doppler transtoracica.
Linea di base
Cambiamenti di un anno nella pressione sistolica dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto della pressione sistolica dell'arteria polmonare in mmHg a un anno rispetto al basale, misurata mediante ecocardiografia doppler transtoracica.
Baseline e un anno
Ossido nitrico espirato frazionato al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato al basale (in parti per miliardo).
Linea di base
Cambiamenti di un anno nell'ossido nitrico espirato frazionato.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto dell'ossido nitrico espirato frazionato misurato (in parti per miliardo) a un anno rispetto al basale.
Baseline e un anno
Volume espiratorio forzato di base al rapporto di un secondo/capacità vitale forzata.
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto volume espiratorio forzato al basale a un secondo/capacità vitale forzata mediante test di funzionalità polmonare.
Linea di base
Variazioni di un anno nel volume espiratorio forzato al rapporto di un secondo/capacità vitale forzata.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del rapporto volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata a un anno rispetto al basale, mediante test di funzionalità polmonare.
Baseline e un anno
Capacità di diffusione basale del polmone per il monossido di carbonio.
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di diffusione del monossido di carbonio al basale (in ml/min/kPa), mediante test di funzionalità polmonare.
Linea di base
Cambiamenti di un anno nella capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (in ml/min/kPa) a un anno rispetto al basale, mediante test di funzionalità polmonare
Baseline e un anno
Linea di base di sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza percorsa a piedi in sei minuti di riferimento (in metri) misurata dal test del cammino in sei minuti.
Linea di base
Un anno cambia in sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto della distanza percorsa in sei minuti (in metri) a un anno rispetto al basale, misurata con il test del cammino in sei minuti.
Baseline e un anno
Cambiamenti di un anno nel contenuto di sodio dei tessuti molli.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Confronto del contenuto di sodio nei tessuti molli (in mmol/L) a un anno rispetto al basale, misurato mediante risonanza magnetica per immagini del sodio.
Baseline e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Risonanza magnetica polmonare

Sottoscrivi