Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyspnébedömning hos hemodialyspatienter

29 april 2024 uppdaterad av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodal bedömning av dyspné, kardiopulmonell struktur och funktion hos kroniska hemodialyspatienter

Andnöd är mycket vanligt bland patienter i dialys för njursvikt; men dess orsaker förstås ofta inte. Denna studie kommer att utforska lungorna och hjärtat hos dessa patienter för att fastställa orsakerna till andnöd. Mängden salt i kroppsvävnaderna, som tenderar att ackumuleras hos dialyspatienter och som också kan orsaka andnöd, kommer också att mätas. Maskiner som utnyttjar magnetisk resonans, ultraljud och röntgen för att ta bilder av kroppens inre kommer att användas; därutöver kommer även andningsprov, frågeformulär och blodprov att användas. 20 dialyspatienter kommer att rekryteras och ha två besök: ett i början av studien och ett år senare för att observera eventuella förändringar i lungor, hjärta och saltansamling över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

De tillgängliga bevisen tyder på att End-Stage Renal Disease (ESRD) och hemodialys (HD) har skadliga effekter på lungorna; utredarna antar att dessa återkommande lungförolämpningar, på ett analogt sätt som återkommande myokardiska ischemiska skador på hjärtat, orsakar långvarig försämring av lungparenkymet, luftvägarna och cirkulationen. Dessutom har observationsstudier rapporterat att dyspné är ett vanligt symptom bland ESRD-patienter på kronisk HS-behandling; dock har ingen studie hittills direkt behandlat problemet, så att sambandet mellan dyspné och pulmonell inblandning i HD-populationen fortfarande är dåligt förstådd.

Syftet med denna studie är att utforska den patofysiologiska grunden för dyspné hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med kronisk HD, genom att använda toppmoderna avbildnings- och funktionsstudietekniker.

Studera design:

Detta är en utforskande studie som involverar ett enda centrum som rekryterar patienter från den vanliga dialyspopulationen i London, Ontario. 20 patienter på underhållshemodialys kommer att rekryteras. Patienterna kommer att genomgå avbildning, funktionsstudier och blodprovstagning på Robarts Research Institute på en dag utan dialys, under det korta intervallet i dialysschemat, vid baslinjen och efter ett år.

Studieprocedurer:

Blodinsamling: blod kommer att samlas in från en venös tillgång för standardtester, uremi och biomarkörer för inflammation.

Dyspnébedömning: dyspné kommer att bedömas med följande självadministrerade frågeformulär: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, University of California, San Diego andnödsfrågeformulär Lungfunktionstest: spirometri och pletysmografi före och efter administrering av salbutamol, kolmonoxiddiffusion ( DLCO) och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) kommer att utvärderas.

Sex minuters promenadtest: försökspersonerna som kan göra det kommer att utföra ett sex minuters promenadtest, deras dyspné och övergripande trötthet vid baslinjen och i slutet av träningen kommer att utvärderas med hjälp av Borg-skalan.

Lung-MR: en proton-MR med ultrakort ekotid (UTE) förvärvssekvenser för studier av lungparenkym och lungvatten kommer att användas. Bilder kommer att förvärvas två gånger, både före och efter en luftrörsvidgande (salbutamol) utmaning.

Natrium-MR: en proton T1-viktad snabb-låg-vinkel-skott (FLASH)-sekvens kommer att förvärvas för att avgränsa anatomin i underbenet. Sedan kommer en natrium-MR-studie av försökspersonernas ben (~5 cm under knäet) att erhållas med den skräddarsydda natriumspiralen vid 3,0 Tesla.

Vattenhalten kommer också att kvantifieras med hjälp av proton-MRI med fettundertryckt inversionsåtervinningssekvens med protondensitetskontrast.

CT-scanning av bröstkorgen: en CT-skanning av bröstet med hög upplösning kommer att utföras med en 64-skivors CT-skanner. Ett protokoll med låg stråldos kommer att användas. En kvalitativ och kvantitativ utvärdering av pulmonella luftvägar, blodkärl och parenkym kommer att göras.

2D transthoracic ekokardiografi: bilder kommer att tas i vänster lateral decubitus. Bilder och slingor från standard parasternala långaxel och kortaxel, subkostala, apikala 4, 2 och 3-kammarvyer kommer att spelas in och analyseras för: global longitudinell töjning, vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarmassa, vänsterkammarvolym, högerkammardiameter , höger förmaksvolym, höger kammare väggtjocklek, tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion, pulmonell artär systoliskt tryck, E/A-förhållande, E/E'-förhållande vid basal interventrikulär septum, aorta-, mitralis-, trikuspidal- och lungklaff kvalitativ och kvantitativ funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna för denna studie kommer att rekryteras från incidenter och vanliga hemodialyspatienter som får vård för sin njursjukdom från Dialysis Service vid London Health Sciences Centre, London Ontario. Upp till 20 kvalificerade patienter kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 18 år.
  • Dialysårgång lika med eller mer än 3 månader.

Exklusions kriterier

  • Rökhistorik på mer än 10 förpackningar/år.
  • Aktiv tobaks- och/eller cannabisrökning.
  • Diagnostiserat kronisk lungsjukdom.
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Aktiv infektion (inklusive tuberkulos) eller malignitet.
  • Graviditet.
  • Oförmåga att ge samtycke eller förstå skriftlig information.
  • Perifer syremättnad (genom pulsoximetri) sjunker under 80 % vid ett 12-sekunders andetag.
  • Oförmåga att utföra spirometri eller pletysmografimanövrar.
  • Oförmåga att tolerera MRT på grund av patientstorlek och/eller känd historia av klaustrofobi.
  • Försökspersonen har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan avlägsnas, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lem, metallfragment eller främmande kropp , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underhåll Hemodialyspatienter

Patienter på kronisk hemodialysbehandling på grund av njursjukdom i slutstadiet.

  • Proton Lung MRI
  • Natrium-MR av benet
  • Bröst CT
  • Transthorax ekokardiografi
  • Fraktionerad utandad kväveoxid
  • Sex minuters promenadtest
  • Lungfunktionstester
  • Blodprovtagning
  • Självadministrerade dyspné-frågeformulär
Proton Lung Magnetic Resonance Imaging
Sodium Mjukvävnad Magnetic Resonance Imaging
Högupplöst kvantitativ bröst-CT
Transthoracic 2D Speckle-Tracking Echokardiografi
Fraktionell utandad kväveoxidtestning
Spirometri och pletysmografi
Blodtestning för: standardvård, inflammatoriska biomarkörer, uremiska toxiner
Sex minuters promenadtest
Modifierat medicinskt forskningsråd; University of California, San Diego andnödsfrågeformulär; Borg skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje Modified Medical Research Council skala poäng.
Tidsram: Baslinje
Baslinjedyspné mätt med skala från Modified Medical Research Council. 0-4 från lägsta (ingen dyspné) till högst (allvarligst dyspné).
Baslinje
Baseline poäng från University of California, San Diego från enkäten om andnöd.
Tidsram: Baslinje

Baslinjedyspné mätt av University of California, San Diego andnödsfrågeformulär.

0-120 från lägsta (ingen dyspné) till högst (allvarligst dyspné).

Baslinje
Baslinje lungartärens diameter.
Tidsram: Baslinje
Baslinjediameter av lungartären (i millimeter) med datortomografi för bröstet.
Baslinje
Baslinje för lungans totala blodkärlsvolym.
Tidsram: Baslinje
Baslinje för lungans totala blodkärlsvolym i ml med datortomografi för bröstet.
Baslinje
Totalt antal luftvägar i lungan vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Totalt antal luftvägar i lungan vid baslinje genom datortomografi för bröstet.
Baslinje
Baslinje lunga lågt dämpningsområde.
Tidsram: Baslinje
Baslinje för lunglågt dämpningsområde genom datortomografi för bröstet.
Baslinje
Baslinje lungvatteninnehåll.
Tidsram: Baslinje
Baslinjens lungvatteninnehåll i godtyckliga enheter mätt med protonmagnetisk resonanstomografi.
Baslinje
Baslinjehalt av natrium i mjukvävnad.
Tidsram: Baslinje
Baslinjehalt av natrium i mjukvävnad i mmol/L mätt med natriummagnetisk resonanstomografi.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års förändringar i skalan för Modified Medical Research Council.
Tidsram: Baslinje och ett år

Jämförelse av dyspné mätt med Modified Medical Research Councils skala vid ett år jämfört med baslinjen.

0-4 från lägsta (ingen dyspné) till högst (allvarligst dyspné).

Baslinje och ett år
Korrelation mellan baseline modifierad Medical Research Council skala poäng och ett års sjuklighet.
Tidsram: Baslinje och ett år
Ett års morbiditetsrisk genom modifierad Medical Research Council-skala baslinjepoäng.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan baseline modifierad Medical Research Council skala poäng och ett års dödlighet.
Tidsram: Baslinje och ett år
Ett års dödlighetsrisk genom modifierad Medical Research Council-skala baslinjepoäng.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad Medical Research Council-skala och mjukdelsnatriumhalt.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan mjukvävnadsnatriumhalt (mmol/L) och modifierad skala hos Medical Research Council.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad skalpoäng för Medical Research Council och lungartärens diameter.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan modifierad skala från Medical Research Council och lungartärens diameter (i millimeter), mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad Medical Research Council-skala och lungans totala blodkärlsvolym.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan modifierad skala för Medical Research Council och total blodkärlsvolym i lungan (i milliliter), mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad skalpoäng för Medical Research Council och totala luftvägarna i lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan modifierad Medical Research Council-skala och lungantalet totala luftvägar, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad skala för Medical Research Council och områden med låga dämpningsområden för lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan modifierad skala för Medical Research Council och områden med låga dämpningsområden för lungorna, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan modifierad skala för Medical Research Council och total vattenhalt i lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan modifierad Medical Research Council-skala och lungans totala vatteninnehåll (i godtyckliga enheter), mätt med proton Magnetic Resonance Imaging.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i poängen från University of California, San Diego från enkäten om andnöd.
Tidsram: Baslinje och ett år

Jämförelse av dyspné mätt av University of California, San Diego andnödsfrågeformulär vid ett år jämfört med baslinjen.

0-120 från lägsta (ingen dyspné) till högst (allvarligst dyspné).

Baslinje och ett år
Korrelation mellan baslinjeresultatet från University of California, San Diego från enkäten om andnöd och ett års sjuklighet.
Tidsram: Baslinje och ett år
Ett års morbiditetsrisk av University of California, San Diego Baslinjepoäng för andnödsfrågeformuläret.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan baslinjeresultatet från University of California, San Diego från enkäten om andnöd och ett års dödlighet.
Tidsram: Baslinje och ett år
Ett års dödlighetsrisk av University of California, San Diego Baslinjepoäng från enkäten om andnöd.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego andnödsfrågeformulär och lungartärens diameter.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan University of California, San Diego Questionnaire från andnöd och lungartärens diameter (i millimeter), mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego Questionnaire-poäng för andnöd och natriumhalt i mjukvävnad.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan mjukvävnadsnatriumhalt (mmol/L) och University of California, San Diego Questionnaire-poäng.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego Questionnaire från andnöd och total blodkärlsvolym i lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan University of California, San Diego andnödsfrågeformulär och total blodkärlsvolym i lungorna (i milliliter), mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego Questionnaire-poäng för andnöd och totalt antal luftvägar i lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan University of California, San Diego andnödsfrågeformulär och lungantalet totala luftvägar, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego Questionnaire-poäng för andnöd och låga dämpningsområden för lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan University of California, San Diego Questionnaire-poäng och låga dämpningsområden för lungorna, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Korrelation mellan University of California, San Diego Questionnaire-poäng och totala vattenhalten i lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Korrelationskoefficient mellan University of California, San Diego andnödsfrågeformulär och totala vattenhalten i lungorna (i godtyckliga enheter), mätt med protonmagnetisk resonanstomografi.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i lungans totala blodkärlsvolym.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av lungans totala blodkärlsvolym (i milliliter) vid ett år mot baslinjen, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i lungantalet totala luftvägarna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av totalt antal luftvägar i lungorna vid ett år jämfört med baslinjen, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i lungvatteninnehåll.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av lungvatteninnehåll (i godtyckliga enheter) vid ett år kontra baslinje, mätt med protonmagnetisk resonanstomografi.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i områden med låg dämpning av lungorna.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av områden med låg dämpning av lungorna vid ett år jämfört med baslinjen, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i lungartärens diameter.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av lungartärens diameter (i millimeter) vid ett år mot baslinjen, mätt med datortomografi för bröstet.
Baslinje och ett år
Baslinje lungartärens systoliska tryck.
Tidsram: Baslinje
Baslinje lungartärens systoliska tryck (i mmHg), mätt med transthorax dopplerekokardiografi.
Baslinje
Ett års förändringar i lungartärens systoliska tryck.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av lungartärens systoliska tryck i mmHg vid ett år kontra baslinjen, mätt med transthorax dopplerekokardiografi.
Baslinje och ett år
Baslinje fraktionerad utandad kväveoxid.
Tidsram: Baslinje
Baslinje fraktionerad utandad kväveoxid uppmätt (i delar per miljard).
Baslinje
Ett års förändringar i fraktionerad utandad kväveoxid.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av fraktionerad utandad kväveoxid uppmätt (i delar per miljard) vid ett år jämfört med baslinjen.
Baslinje och ett år
Baslinje forcerad utandningsvolym vid en sekund/forcerad vitalkapacitetsförhållande.
Tidsram: Baslinje
Baseline forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitetsförhållande genom lungfunktionstester.
Baslinje
Ett års förändringar i forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitetsförhållande.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitet vid ett år jämfört med baslinjen, genom lungfunktionstester.
Baslinje och ett år
Lungans utgångsdiffusionskapacitet för kolmonoxid.
Tidsram: Baslinje
Baslinjediffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (i ml/min/kPa), genom lungfunktionstester.
Baslinje
Ett års förändringar i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (i ml/min/kPa) vid ett år jämfört med baslinjen, genom lungfunktionstester
Baslinje och ett år
Baslinje sex minuters promenadavstånd.
Tidsram: Baslinje
Baslinje sex minuters gångavstånd (i meter) mätt med sex minuters gångtest.
Baslinje
Ett år ändras på sex minuters gångavstånd.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av sex minuters promenadavstånd (i meter) vid ett år kontra baslinjen, mätt med sex minuters gångtest.
Baslinje och ett år
Ett års förändringar i mjukdelsnatriumhalten.
Tidsram: Baslinje och ett år
Jämförelse av natriumhalt i mjukvävnad (i mmol/L) vid ett år jämfört med baslinjen, mätt med natriummagnetisk resonanstomografi.
Baslinje och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung-MR

3
Prenumerera