Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dušnosti u hemodialyzovaných pacientů

13. srpna 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodální hodnocení dušnosti, kardiopulmonální struktury a funkce u pacientů s chronickou hemodialýzou

Dušnost je velmi častá u pacientů na dialýze pro selhání ledvin; jeho příčiny však často nejsou pochopeny. Tato studie bude zkoumat plíce a srdce těchto pacientů, aby se určily příčiny dušnosti. Měří se také množství soli v tělesných tkáních, které má tendenci se u dialyzovaných pacientů hromadit a může také způsobit dušnost. Budou použity stroje využívající magnetickou rezonanci, ultrazvuk a rentgenové záření k pořizování snímků vnitřku těla; kromě toho budou využity i dechové testy, dotazníky a krevní testy. Bude přijato 20 pacientů na dialýze, kteří budou mít dvě návštěvy: jednu na začátku studie a o rok později, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny v plicích, srdci a akumulaci soli v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Dostupné důkazy naznačují, že end-stage Renal Disease (ESRD) a hemodialýza (HD) mají škodlivé účinky na plíce; výzkumníci předpokládají, že tyto opakující se plicní inzulty, analogickým způsobem jako recidivující ischemické poškození myokardu pro srdce, způsobují dlouhodobé poškození plicního parenchymu, dýchacích cest a oběhu. Observační studie navíc uvádějí, že dušnost je častým příznakem u pacientů s ESRD na chronické HD léčbě; žádná studie se však až dosud tímto problémem přímo nezabývala, takže vztah mezi dušností a plicním postižením u HD populace zůstává nedostatečně pochopen.

Cílem této studie je prozkoumat patofyziologické základy dušnosti u pacientů s terminálním onemocněním ledvin s chronickou DKK za použití nejmodernějších zobrazovacích a funkčních technik.

Studovat design:

Toto je průzkumná studie zahrnující jediné centrum nábor pacientů z převládající dialyzační populace v Londýně v Ontariu. Bude přijato 20 pacientů na udržovací hemodialýze. Pacienti podstoupí zobrazení, funkční vyšetření a odběr krve ve Výzkumném ústavu Robarts v nedialyzační den, během krátkého intervalu v dialyzačním plánu, na začátku a po jednom roce.

Studijní postupy:

Odběr krve: krev bude odebírána z žilního vstupu pro testy standardní péče, biomarkery urémie a zánětu.

Hodnocení dušnosti: dušnost bude hodnocena pomocí následujících dotazníků, které si sami zadají: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, University of California, San Diego Dotazník dušnosti Testy funkce plic: spirometrie a pletysmografie před a po podání salbutamolu, difúze oxidu uhelnatého ( Hodnotí se DLCO) a frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).

Šestiminutový test chůze: subjekty, které to dokážou, provedou šestiminutový test chůze, jejich dušnost a celková únava na začátku a na konci cvičení budou hodnoceny pomocí Borgovy škály.

MRI plic: pro studium plicního parenchymu a plicní vody bude využito protonové MRI s ultrakrátkým echo time (UTE) akviziční sekvence. Snímky budou pořízeny dvakrát, a to jak před, tak po provokaci bronchodilatátorem (salbutamol).

Sodium MRI: Proton T1 vážená sekvence rychlého záběru s nízkým úhlem (FLASH) bude pořízena k vykreslení anatomie bérce. Poté bude získána sodíková MRI studie nohou subjektů (~5 cm pod kolenem) pomocí na zakázku vyrobené sodíkové cívky při 3,0 Tesla.

Obsah vody bude také kvantifikován pomocí protonové MRI se sekvencí obnovy inverze s potlačením tuku s kontrastem protonové hustoty.

CT hrudníku: CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením bude provedeno pomocí 64 řezů CT skeneru. Bude použit protokol s nízkou dávkou záření. Bude provedeno kvalitativní a kvantitativní hodnocení plicních cest, cév a parenchymu.

2D transtorakální echokardiografie: snímky budou pořízeny v levém laterálním dekubitu. Snímky a smyčky ze standardní parasternální dlouhé osy a krátké osy, subkostální, apikální 4, 2 a 3komorové pohledy budou zaznamenány a analyzovány na: globální podélné napětí, ejekční frakci levé komory, hmotu levé komory, objem levé síně, průměr pravé komory , objem pravé síně, tloušťka stěny pravé komory, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny, systolický tlak v plicnici, poměr E/A, poměr E/E' v bazální mezikomorové přepážce, kvalitativní a kvantitativní funkce aortální, mitrální, trikuspidální a pulmonální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pro tuto studii se budou rekrutovat z pacientů na hemodialýze s incidenty a převládajícími hemodialyzovanými pacienty, kteří dostávají péči o onemocnění ledvin od Dialysis Service v London Health Sciences Centre, London Ontario. Bude přijato až 20 vhodných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Ročník dialýzy rovný nebo delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

  • Historie kouření více než 10 balení/rok.
  • Aktivní kouření tabáku a/nebo konopí.
  • Diagnostikované chronické plicní onemocnění.
  • Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Aktivní infekce (včetně tuberkulózy) nebo malignita.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost udělit souhlas nebo porozumět písemným informacím.
  • Periferní saturace kyslíkem (pulzní oxymetrií) klesá pod 80 % při provádění 12sekundové zádrže dechu.
  • Neschopnost provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry.
  • Neschopnost tolerovat MRI kvůli velikosti pacienta a/nebo známé anamnéze klaustrofobie.
  • Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Udržovací hemodialyzovaní pacienti

Pacienti na chronické hemodialýze kvůli terminálnímu onemocnění ledvin.

  • Protonová MRI plic
  • MRI sodíku nohy
  • CT hrudníku
  • Transtorakální echokardiografie
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý
  • Šestiminutový test chůze
  • Plicní funkční testy
  • Odběr krve
  • Samostatně podávané dotazníky pro dušnost
Protonová plicní magnetická rezonance
Zobrazování magnetickou rezonancí měkkých tkání sodíku
Kvantitativní CT hrudníku s vysokým rozlišením
Transthoracic 2D Speckle-Tracking Echokardiografie
Testování frakčního vydechovaného oxidu dusnatého
Spirometrie a pletysmografie
Krevní testy na: standardní péči, zánětlivé biomarkery, uremické toxiny
Šestiminutový test chůze
Upravená rada pro lékařský výzkum; University of California, San Diego dotazník dušnosti; Borgská stupnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice upravené základní linií Medical Research Council.
Časové okno: Základní linie
Základní dušnost měřená stupnicí Modified Medical Research Council. 0-4 od nejnižší (žádná dušnost) po nejvyšší (nejtěžší dušnost).
Základní linie
Základní skóre z dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu.
Časové okno: Základní linie

Základní dušnost měřená dotazníkem dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu.

0-120 od nejnižší (žádná dušnost) po nejvyšší (nejtěžší dušnost).

Základní linie
Základní průměr plicní tepny.
Časové okno: Základní linie
Základní průměr plicní tepny (v milimetrech) pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Základní linie
Základní celkový objem krevních cév v plicích.
Časové okno: Základní linie
Základní celkový objem krevních cév plic v ml pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Základní linie
Základní stav plic celkový počet dýchacích cest.
Časové okno: Základní linie
Základní stav plic celkový počet dýchacích cest pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Základní linie
Základní oblast nízkého útlumu plic.
Časové okno: Základní linie
Základní oblast nízkého útlumu plic pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Základní linie
Základní obsah vody v plicích.
Časové okno: Základní linie
Základní obsah vody v plicích v libovolných jednotkách měřený pomocí protonové magnetické rezonance.
Základní linie
Základní obsah sodíku v měkkých tkáních.
Časové okno: Základní linie
Základní obsah sodíku v měkkých tkáních v mmol/l měřený sodíkovou magnetickou rezonancí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční změny ve skóre Modified Medical Research Council.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok

Srovnání dušnosti měřené stupnicí Modified Medical Research Council po jednom roce oproti výchozí hodnotě.

0-4 od nejnižší (žádná dušnost) po nejvyšší (nejtěžší dušnost).

Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi výchozím skóre modifikované stupnice Medical Research Council a jednoroční morbiditou.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční riziko morbidity podle upraveného základního skóre na stupnici Medical Research Council.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi výchozím skóre upravené stupnice Medical Research Council a jednoroční úmrtností.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční riziko úmrtnosti podle upraveného základního skóre na stupnici Medical Research Council.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a obsahem sodíku v měkkých tkáních.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi obsahem sodíku v měkkých tkáních (mmol/l) a modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a průměrem plicní tepny.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a průměrem plicní tepny (v milimetrech), měřený pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým objemem krevních cév v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým objemem krevních cév plic (v mililitrech), měřený pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým počtem dýchacích cest v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým počtem dýchacích cest v plicích, měřený pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a oblastmi nízkého útlumu plic.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a oblastmi nízkého útlumu plic, měřený pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým obsahem vody v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi modifikovaným skórem stupnice Medical Research Council a celkovým obsahem vody v plicích (v libovolných jednotkách), měřeno pomocí protonové magnetické rezonance.
Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční změny ve skóre dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok

Srovnání dušnosti měřené Kalifornskou univerzitou v San Diegu dotazníkem dušnosti po jednom roce oproti výchozí hodnotě.

0-120 od nejnižší (žádná dušnost) po nejvyšší (nejtěžší dušnost).

Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi základním skóre z dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a roční nemocností.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční riziko morbidity podle základního skóre dotazníku dušnosti v San Diegu.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi výchozím skóre z dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a roční mortalitou.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční riziko úmrtnosti podle základního skóre dotazníku dušnosti Kalifornie v San Diegu.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a průměrem plicní tepny.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi skóre dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a průměrem plicní tepny (v milimetrech), měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a obsahem sodíku v měkkých tkáních.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi obsahem sodíku v měkkých tkáních (mmol/l) a skóre z dotazníku dušnosti University of California, San Diego.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým objemem krevních cév v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi skóre dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým objemem krevních cév plic (v mililitrech), měřeno počítačovou tomografií hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým počtem dýchacích cest v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi skóre dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým počtem dýchacích cest v plicích, měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a oblastmi nízkého útlumu plic.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi skóre z dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a oblastmi nízkého útlumu plic, měřeno počítačovou tomografií hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Korelace mezi skórem dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým obsahem vody v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Korelační koeficient mezi skóre dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu a celkovým obsahem vody v plicích (v libovolných jednotkách), měřeno protonovou magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a jeden rok
Jeden rok se změní celkový objem krevních cév v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání celkového objemu plicních krevních cév (v mililitrech) za jeden rok oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční změny v celkovém počtu dýchacích cest v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání celkového počtu dýchacích cest v plicích za jeden rok oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Jeden rok se mění obsah vody v plicích.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání obsahu vody v plicích (v libovolných jednotkách) po jednom roce oproti výchozí hodnotě, měřeno protonovým zobrazením magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční změny v oblastech s nízkým útlumem plic.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání oblastí s nízkým útlumem plic po jednom roce oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční změny v průměru plicní tepny.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání průměru plicní tepny (v milimetrech) po jednom roce oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Výchozí stav a jeden rok
Základní systolický tlak v plicnici.
Časové okno: Základní linie
Základní systolický tlak v plicnici (v mmHg), měřený transtorakální dopplerovskou echokardiografií.
Základní linie
Jednoroční změny systolického tlaku v plicnici.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Srovnání systolického tlaku v plicnici v mmHg po jednom roce oproti výchozí hodnotě, měřeno transtorakální dopplerovskou echokardiografií.
Výchozí stav a jeden rok
Základní frakční vydechovaný oxid dusnatý.
Časové okno: Základní linie
Měřený základní frakční vydechovaný oxid dusnatý (v částech na miliardu).
Základní linie
Jednoroční změny ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání frakčního vydechovaného oxidu dusnatého měřeného (v částech na miliardu) po jednom roce oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a jeden rok
Základní objem usilovného výdechu při poměru jedna sekunda/usilovaná vitální kapacita.
Časové okno: Základní linie
Základní objem usilovného výdechu při poměru jedna sekunda/usilovaná vitální kapacita podle testů funkce plic.
Základní linie
Jednoroční změny v usilovném výdechovém objemu při poměru jedna sekunda/usilovaná vitální kapacita.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání poměru usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity po jednom roce oproti výchozí hodnotě pomocí testů funkce plic.
Výchozí stav a jeden rok
Základní difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý.
Časové okno: Základní linie
Základní difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (v ml/min/kPa), testy funkce plic.
Základní linie
Jednoroční změny v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (v ml/min/kPa) po jednom roce oproti výchozí hodnotě pomocí testů funkce plic
Výchozí stav a jeden rok
Základní vzdálenost šest minut chůze.
Časové okno: Základní linie
Výchozí vzdálenost šesti minut chůze (v metrech) měřená testem šestiminutové chůze.
Základní linie
Jeden rok se změní za šest minut chůze.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Porovnání vzdálenosti šesti minut chůze (v metrech) za jeden rok oproti výchozí hodnotě, měřeno testem šestiminutové chůze.
Výchozí stav a jeden rok
Jednoroční změny v obsahu sodíku v měkkých tkáních.
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Srovnání obsahu sodíku v měkkých tkáních (v mmol/l) po jednom roce oproti výchozí hodnotě, měřeno sodíkovou magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na MRI plic

Předplatit