Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка одышки у пациентов, находящихся на гемодиализе

13 августа 2024 г. обновлено: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Мультимодальная оценка одышки, сердечно-легочной структуры и функции у пациентов с хроническим гемодиализом

Одышка очень распространена среди пациентов, находящихся на диализе по поводу почечной недостаточности; однако его причины часто не понимаются. В этом исследовании будут исследованы легкие и сердце этих пациентов, чтобы определить причины одышки. Также будет измеряться количество соли в тканях организма, которая имеет тенденцию накапливаться у диализных пациентов и также может вызывать одышку. Будут использоваться машины, использующие магнитный резонанс, ультразвук и рентгеновские лучи для получения изображений внутренней части тела; кроме того, будут использоваться дыхательные тесты, анкеты и анализы крови. Будут набраны 20 пациентов на диализе, и их посетят два раза: один в начале исследования и один год спустя для наблюдения за любыми изменениями в легких, сердце и накоплением солей с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) и гемодиализ (HD) оказывают вредное воздействие на легкие; исследователи предполагают, что эти повторяющиеся легочные инсульты, аналогично повторяющимся ишемическим повреждениям миокарда сердца, вызывают долговременные нарушения в легочной паренхиме, дыхательных путях и кровообращении. Кроме того, обсервационные исследования показали, что одышка является частым симптомом у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хроническое лечение ГД; однако ни одно исследование до сих пор не рассматривало этот вопрос напрямую, поэтому связь между одышкой и поражением легких у пациентов с БХ остается плохо изученной.

Целью данного исследования является изучение патофизиологических основ одышки у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на хроническом ГБ с использованием современных методов визуализации и функциональных исследований.

Дизайн исследования:

Это предварительное исследование с участием одного центра, набирающего пациентов из преобладающей диализной популяции Лондона, Онтарио. Будет набрано 20 пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Пациенты будут проходить визуализацию, функциональные исследования и забор крови в Исследовательском институте Робартса в день без диализа, в течение короткого интервала в графике диализа, в начале исследования и через год.

Процедуры исследования:

Сбор крови: кровь будет собираться из венозного доступа для стандартных тестов, биомаркеров уремии и воспаления.

Оценка одышки: одышка будет оцениваться с помощью следующих опросников для самостоятельного заполнения: Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований, Калифорнийский университет, Сан-Диего. Опросник одышки. DLCO) и доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).

Тест шестиминутной ходьбы: испытуемые, способные это сделать, выполнят тест шестиминутной ходьбы, их одышка и общая усталость в начале и в конце упражнения будут оцениваться с использованием шкалы Борга.

МРТ легких: будет использоваться протонная МРТ с последовательностями сбора данных ультракороткого эхо-сигнала (UTE) для изучения паренхимы легких и легочной воды. Изображения будут получены дважды, как до, так и после введения бронходилататора (сальбутамола).

Натриевая МРТ: будет получена протонная Т1-взвешенная последовательность быстрых снимков под малым углом (FLASH) для очерчивания анатомии голени. Затем будет проведено МРТ-исследование ног испытуемых (примерно на 5 см ниже колена) с использованием изготовленной на заказ натриевой катушки при 3,0 Тесла.

Содержание воды также будет количественно определено с использованием протонной МРТ с последовательностью восстановления инверсии с подавлением жира и контрастом плотности протонов.

КТ грудной клетки: КТ грудной клетки с высоким разрешением будет выполняться с использованием 64-срезового компьютерного томографа. Будет использоваться протокол низкой дозы облучения. Будет проведена качественная и количественная оценка легочных дыхательных путей, кровеносных сосудов и паренхимы.

2D трансторакальная эхокардиография: изображения будут сделаны в положении лежа на левом боку. Изображения и петли из стандартных парастернальных длинных и коротких осей, субреберных, апикальных 4-, 2- и 3-камерных проекций будут записаны и проанализированы для: глобальной продольной деформации, фракции выброса левого желудочка, массы левого желудочка, объема левого предсердия, диаметра правого желудочка. , объем правого предсердия, толщина стенки правого желудочка, систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого кольца, систолическое давление в легочной артерии, отношение Е/А, отношение Е/Е' в основании межжелудочковой перегородки, качественная и количественная функция аортального, митрального, трехстворчатого и легочного клапанов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты для этого испытания будут набраны из пациентов с инцидентом и распространенным гемодиализом, получающих помощь по поводу заболевания почек в Службе диализа Лондонского центра медицинских наук, Лондон, Онтарио. Будет набрано до 20 подходящих пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Стаж диализа равен или превышает 3 месяца.

Критерий исключения

  • Курение в анамнезе более 10 пачек в год.
  • Активное курение табака и/или марихуаны.
  • Диагностировано хроническое заболевание легких.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
  • Активная инфекция (включая туберкулез) или злокачественное новообразование.
  • Беременность.
  • Неспособность дать согласие или понять письменную информацию.
  • Периферическое насыщение кислородом (по данным пульсоксиметрии) падает ниже 80% при 12-секундной задержке дыхания.
  • Невозможность выполнения маневров спирометрии или плетизмографии.
  • Непереносимость МРТ из-за размера пациента и/или известного анамнеза клаустрофобии.
  • Субъект имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, зажимы для аневризм, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы (включая зажимы или металлические нити и/или ушные имплантаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддерживающие гемодиализные пациенты

Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности.

  • Протонная МРТ легких
  • Натриевая МРТ ноги
  • КТ грудной клетки
  • Трансторакальная эхокардиография
  • Дробный выдыхаемый оксид азота
  • Тест шестиминутной ходьбы
  • Легочные функциональные тесты
  • Забор крови
  • Самостоятельно заполняемые анкеты одышки
Протонная магнитно-резонансная томография легких
Магнитно-резонансная томография мягких тканей с натрием
Количественная КТ органов грудной клетки с высоким разрешением
Трансторакальная 2D эхокардиография с отслеживанием спеклов
Фракционное определение оксида азота в выдыхаемом воздухе
Спирометрия и плетизмография
Анализ крови на: стандарт лечения, воспалительные биомаркеры, уремические токсины
Тест шестиминутной ходьбы
Модифицированный медицинский исследовательский совет; Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего; Чешуя Борга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая оценка по модифицированной шкале Совета медицинских исследований.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходная одышка, измеренная по модифицированной шкале Совета медицинских исследований. 0-4 от самой низкой (отсутствие одышки) до самой высокой (самая сильная одышка).
Базовый уровень
Исходный балл по опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего по оценке одышки.
Временное ограничение: Базовый уровень

Исходная одышка, измеренная с помощью опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего.

0-120 от самой низкой (отсутствие одышки) до самой высокой (самая сильная одышка).

Базовый уровень
Исходный диаметр легочной артерии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный диаметр легочной артерии (в миллиметрах) по данным компьютерной томографии грудной клетки.
Базовый уровень
Исходный общий объем легочных сосудов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный общий объем легочных сосудов в мл по данным компьютерной томографии грудной клетки.
Базовый уровень
Исходное общее количество дыхательных путей в легких.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное общее количество дыхательных путей в легких по данным компьютерной томографии грудной клетки.
Базовый уровень
Исходная область легкого с низким затуханием.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходная область легкого с низким затуханием по данным компьютерной томографии грудной клетки.
Базовый уровень
Исходное содержание воды в легких.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное содержание воды в легких в условных единицах, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Базовое содержание натрия в мягких тканях.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовое содержание натрия в мягких тканях в ммоль/л, измеренное с помощью натриевой магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по модифицированной шкале Совета медицинских исследований за один год.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год

Сравнение одышки, измеренной по модифицированной шкале Совета медицинских исследований, через год по сравнению с исходным уровнем.

0-4 от самой низкой (отсутствие одышки) до самой высокой (самая сильная одышка).

Исходный уровень и один год
Корреляция между базовой модифицированной оценкой по шкале Совета медицинских исследований и заболеваемостью в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Риск заболеваемости в течение одного года по модифицированной базовой шкале Совета медицинских исследований.
Исходный уровень и один год
Корреляция между базовой оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и смертностью в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Риск смертности в течение одного года по модифицированной базовой шкале Совета медицинских исследований.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и содержанием натрия в мягких тканях.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между содержанием натрия в мягких тканях (ммоль/л) и оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и диаметром легочной артерии.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и диаметром легочной артерии (в миллиметрах), измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим объемом кровеносных сосудов легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим объемом кровеносных сосудов легких (в миллилитрах), измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим количеством легких в дыхательных путях.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим количеством дыхательных путей в легких, измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и областями низкого затухания в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и зонами низкого затухания в легких, измеренными с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим содержанием воды в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой по модифицированной шкале Совета медицинских исследований и общим содержанием воды в легких (в условных единицах), измеренным с помощью протонной магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень и один год
Изменения за один год в баллах по опроснику одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год

Сравнение одышки, измеренной с помощью опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего через год, с исходным уровнем.

0-120 от самой низкой (отсутствие одышки) до самой высокой (самая сильная одышка).

Исходный уровень и один год
Корреляция между исходным баллом по опроснику одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и заболеваемостью в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Риск заболеваемости в течение одного года согласно Калифорнийскому университету в Сан-Диего, базовый балл опросника одышки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между исходным баллом опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и годовой смертностью.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Риск смертности в течение одного года согласно исходному баллу опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Исходный уровень и один год
Корреляция между Калифорнийским университетом в Сан-Диего по шкале опросника одышки и диаметром легочной артерии.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и диаметром легочной артерии (в миллиметрах), измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и содержанием натрия в мягких тканях.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между содержанием натрия в мягких тканях (ммоль/л) и оценкой Опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим объемом кровеносных сосудов легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой Опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим объемом кровеносных сосудов легких (в миллилитрах), измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим количеством легких в дыхательных путях.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим количеством дыхательных путей в легких, измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между Калифорнийским университетом, Сан-Диего, баллами по опроснику одышки и областями низкого затухания в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и областями низкого затухания в легких, измеренными с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Корреляция между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим содержанием воды в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Коэффициент корреляции между оценкой опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего и общим содержанием воды в легких (в условных единицах), измеренным с помощью протонной магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень и один год
Изменение общего объема легочных сосудов за год.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение общего объема легочных кровеносных сосудов (в миллилитрах) через год с исходным уровнем, измеренным с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Годовые изменения общего количества дыхательных путей в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение общего числа дыхательных путей через год по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Годовые изменения содержания воды в легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение содержания воды в легких (в условных единицах) через год с исходным уровнем, измеренным с помощью протонной магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень и один год
Годичные изменения в легких с низким затуханием.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение зон низкого затухания легких через год с исходным уровнем, измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Годичные изменения диаметра легочной артерии.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение диаметра легочной артерии (в миллиметрах) через год с исходным уровнем, измеренным с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Исходный уровень и один год
Базовое систолическое давление в легочной артерии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное систолическое давление в легочной артерии (в мм рт. ст.), измеренное с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии.
Базовый уровень
Изменение систолического давления в легочной артерии в течение года.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение систолического давления в легочной артерии в мм рт. ст. через год с исходным уровнем, измеренным с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии.
Исходный уровень и один год
Базовый уровень фракционного выдыхаемого оксида азота.
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеренная базовая доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (частей на миллиард).
Базовый уровень
Годовые изменения фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе, измеренной (в частях на миллиард) через год, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и один год
Исходный объем форсированного выдоха в одну секунду/соотношение форсированной жизненной емкости легких.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный объем форсированного выдоха в одну секунду/соотношение форсированной жизненной емкости легких по результатам тестов функции легких.
Базовый уровень
Годовые изменения объема форсированного выдоха при соотношении одна секунда/форсированная жизненная емкость легких.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение отношения объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких через один год по сравнению с исходным уровнем с помощью тестов функции легких.
Исходный уровень и один год
Базовая диффузионная способность легких по монооксиду углерода.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовая диффузионная способность легких по монооксиду углерода (в мл/мин/кПа) по данным функциональных тестов легких.
Базовый уровень
Годичные изменения диффузионной способности легких по окисью углерода.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (в мл/мин/кПа) через год по сравнению с исходным уровнем по данным функциональных тестов легких
Исходный уровень и один год
Исходное шестиминутное расстояние ходьбы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное расстояние шестиминутной ходьбы (в метрах), измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Базовый уровень
Один год меняется в шести минутах ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение расстояния шестиминутной ходьбы (в метрах) в течение одного года с исходным уровнем, измеренным с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Исходный уровень и один год
Годичные изменения содержания натрия в мягких тканях.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Сравнение содержания натрия в мягких тканях (в ммоль/л) через год по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии натрия.
Исходный уровень и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться