Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyspneubeoordeling bij hemodialysepatiënten

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodale beoordeling van kortademigheid, cardiopulmonale structuur en functie bij chronische hemodialysepatiënten

Kortademigheid komt zeer vaak voor bij dialysepatiënten voor nierfalen; de oorzaken ervan worden echter vaak niet begrepen. Deze studie zal de longen en het hart van deze patiënten onderzoeken om de oorzaken van kortademigheid te bepalen. De hoeveelheid zout in de lichaamsweefsels, die zich ophoopt bij dialysepatiënten en ook kortademigheid kan veroorzaken, zal ook worden gemeten. Er zullen machines worden gebruikt die gebruikmaken van magnetische resonantie, ultrageluid en röntgenstralen om beelden van het inwendige van het lichaam te maken; daarnaast zal er ook gebruik worden gemaakt van ademtesten, vragenlijsten en bloedonderzoek. Er zullen 20 dialysepatiënten worden gerekruteerd die twee keer worden bezocht: één aan het begin van de studie en één jaar later om eventuele veranderingen in de longen, het hart en de zoutophoping in de loop van de tijd te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het beschikbare bewijs suggereert dat End-Stage Renal Disease (ESRD) en hemodialyse (HD) schadelijke effecten hebben op de longen; de onderzoekers veronderstellen dat deze terugkerende longbeschadigingen, op een analoge manier als terugkerende myocardiale ischemische schade aan het hart, langdurige verslechtering van het longparenchym, de luchtwegen en de bloedsomloop veroorzaken. Bovendien hebben observationele studies gemeld dat dyspnoe een veel voorkomend symptoom is bij ESRD-patiënten die een chronische ZvH-behandeling ondergaan; tot nu toe heeft echter geen enkele studie zich rechtstreeks op dit probleem gericht, zodat de relatie tussen kortademigheid en pulmonale betrokkenheid bij de ZvH-populatie slecht wordt begrepen.

Het doel van deze studie is om de pathofysiologische basis van dyspnoe te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierziekte op chronische ZvH, door gebruik te maken van state-of-the-art beeldvorming en functionele studietechnieken.

Studie ontwerp:

Dit is een verkennend onderzoek waarbij een enkel centrum patiënten rekruteert uit de heersende dialysepopulatie in London, Ontario. Er zullen 20 patiënten op onderhoudshemodialyse worden aangeworven. De patiënten ondergaan beeldvorming, functionele onderzoeken en bloedafname in het Robarts Research Institute op een niet-dialysedag, tijdens het korte interval in het dialyseschema, bij baseline en na een jaar.

Studieprocedures:

Bloedafname: er wordt bloed afgenomen via een veneuze toegang voor standaardzorgtesten, uremie en ontstekingsbiomarkers.

Kortademigheidsbeoordeling: kortademigheid wordt beoordeeld met de volgende zelf-toegediende vragenlijsten: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Longfunctietests: spirometrie en plethysmografie voor en na toediening van salbutamol, diffusie van koolmonoxide ( DLCO) en de fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) zullen worden geëvalueerd.

Zes minuten looptest: de proefpersonen die daartoe in staat zijn, zullen een zes minuten durende looptest uitvoeren, hun kortademigheid en algehele vermoeidheid bij aanvang en aan het einde van de oefening zullen worden geëvalueerd met behulp van de Borg-schaal.

Long-MRI: een proton-MRI met ultrakorte echotijd (UTE)-acquisitiesequenties voor de studie van longparenchym en longwater zal worden gebruikt. Beelden zullen twee keer worden verkregen, zowel voor als na een bronchodilatator (salbutamol) provocatie.

Natrium-MRI: er wordt een proton T1-gewogen fast-low-angle-shot (FLASH)-sequentie verkregen om de anatomie van het onderbeen in kaart te brengen. Vervolgens wordt een natrium-MRI-onderzoek van de benen van de proefpersonen (~ 5 cm onder de knie) uitgevoerd met de op maat gemaakte natriumspoel bij 3,0 Tesla.

Het watergehalte zal ook worden gekwantificeerd met behulp van proton-MRI met vetonderdrukte inversieherstelsequentie met protonendichtheidscontrast.

Borst-CT: een CT-scan met hoge resolutie wordt uitgevoerd met behulp van een 64-slice CT-scanner. Er wordt een protocol met een lage stralingsdosis gehanteerd. Een kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie van longluchtwegen, bloedvaten en parenchym zal worden uitgevoerd.

2D transthoracale echocardiografie: er worden beelden gemaakt in de linker laterale decubitus. Beelden en lussen van standaard parasternale lange as en korte as, subcostale, apicale 4-, 2- en 3-kamerbeelden worden opgenomen en geanalyseerd op: globale longitudinale belasting, linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikelmassa, linkeratriumvolume, rechterventrikeldiameter , volume van het rechter atrium, wanddikte van het rechter ventrikel, systolische excursie van het tricuspidalisringvlak, systolische druk van de longslagader, E/A-ratio, E/E'-ratio bij het basale interventriculaire septum, kwalitatieve en kwantitatieve functie van de aorta-, mitralis-, tricuspidalis- en longklep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten voor dit onderzoek zullen worden gerekruteerd uit incidentele en heersende hemodialysepatiënten die voor hun nierziekte worden verzorgd door de Dialysis Service in het London Health Sciences Centre, London Ontario. Er zullen maximaal 20 in aanmerking komende patiënten worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
  • Dialyseperiode gelijk aan of langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria

  • Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjes/jaar.
  • Actief roken van tabak en/of cannabis.
  • Gediagnosticeerde chronische longziekte.
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Actieve infectie (inclusief tuberculose) of maligniteit.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om toestemming te geven of schriftelijke informatie te begrijpen.
  • Perifere zuurstofverzadiging (door pulsoxymetrie) zakt onder de 80% bij het uitvoeren van een adempauze van 12 seconden.
  • Onvermogen om spirometrie- of plethysmografische manoeuvres uit te voeren.
  • Onvermogen om MRI te verdragen vanwege de grootte van de patiënt en/of bekende voorgeschiedenis van claustrofobie.
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderhoud Hemodialysepatiënten

Patiënten die chronische hemodialysetherapie ondergaan vanwege nierziekte in het eindstadium.

  • Proton Long MRI
  • Natrium-MRI van het been
  • Borst-CT
  • Transthoracale echocardiografie
  • Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
  • Looptest van zes minuten
  • Longfunctietesten
  • Bloedafname
  • Zelf in te vullen dyspnoe-vragenlijsten
Proton Long Magnetische Resonantie Beeldvorming
Natrium Soft Tissue Magnetic Resonance Imaging
Kwantitatieve thorax-CT met hoge resolutie
Transthoracale 2D Speckle-Tracking Echocardiografie
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide testen
Spirometrie en Plethysmografie
Bloedonderzoek voor: zorgstandaard, inflammatoire biomarkers, uremische toxines
Looptest van zes minuten
Gewijzigde Medische Onderzoeksraad; Universiteit van Californië, San Diego Kortademigheidsvragenlijst; Borg-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Modified Medical Research Council-schaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn dyspnoe gemeten met de schaal van de Modified Medical Research Council. 0-4 van laagste (geen kortademigheid) tot hoogste (ernstigste kortademigheid).
Basislijn
Baseline University of California, San Diego Kortademigheid Vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Basislijn

Basislijn dyspnoe gemeten door de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire.

0-120 van laagste (geen kortademigheid) tot hoogste (ernstigste kortademigheid).

Basislijn
Baseline longslagader diameter.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn longslagaderdiameter (in millimeters) door computertomografie op de borst.
Basislijn
Basislijn long totaal bloedvatvolume.
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline long totaal bloedvatvolume in ml door computertomografie op de borst.
Basislijn
Baseline long totale luchtwegtelling.
Tijdsspanne: Basislijn
Totale luchtwegtelling long bij baseline door computertomografie op de borst.
Basislijn
Basislijn longgebied met lage verzwakking.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn longgebied met lage demping door computertomografie op de borst.
Basislijn
Baseline longwatergehalte.
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline longwatergehalte in willekeurige eenheden gemeten door proton Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn
Basislijn natriumgehalte in zacht weefsel.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn natriumgehalte in zacht weefsel in mmol/L gemeten met natrium Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van één jaar in de schaalscore van de Modified Medical Research Council.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar

Vergelijking van kortademigheid gemeten door Modified Medical Research Council-schaal na één jaar versus basislijn.

0-4 van laagste (geen kortademigheid) tot hoogste (ernstigste kortademigheid).

Basislijn en een jaar
Correlatie tussen baseline gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en morbiditeit na één jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Morbiditeitsrisico na één jaar volgens gewijzigde baselinescore op de schaal van de Medical Research Council.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen baseline gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en mortaliteit na één jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Sterfterisico na één jaar volgens gewijzigde baselinescore op de schaal van de Medical Research Council.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en het natriumgehalte in zacht weefsel.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen het natriumgehalte in zacht weefsel (mmol/L) en de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en de diameter van de longslagader.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en de diameter van de longslagader (in millimeters), gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en het totale bloedvatvolume in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de aangepaste schaalscore van de Medical Research Council en het totale bloedvatvolume in de longen (in milliliter), gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en het totale aantal luchtwegen in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en het totale aantal luchtwegen in de longen, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en gebieden met lage verzwakking van de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en gebieden met lage verzwakking van de longen, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de gewijzigde schaalscore van de Medical Research Council en het totale watergehalte in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de gemodificeerde schaalscore van de Medical Research Council en het totale watergehalte in de longen (in willekeurige eenheden), gemeten met behulp van proton Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn en een jaar
Een jaar veranderingen in de score van de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar

Vergelijking van kortademigheid gemeten door de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire na één jaar versus baseline.

0-120 van laagste (geen kortademigheid) tot hoogste (ernstigste kortademigheid).

Basislijn en een jaar
Correlatie tussen baseline University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire-score en morbiditeit na één jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Een jaar morbiditeitsrisico door University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire baseline score.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen baseline University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire-score en mortaliteit na één jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Een jaar sterfterisico door University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire baseline score.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië, San Diego en de diameter van de longslagader.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en de diameter van de longslagader (in millimeters), gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en het natriumgehalte in zacht weefsel.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen het natriumgehalte in zacht weefsel (mmol/l) en de score op de vragenlijst voor kortademigheid van de University of California, San Diego.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië, San Diego en het totale bloedvatvolume in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en het totale bloedvatvolume in de longen (in milliliter), gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië, San Diego en het totale aantal luchtwegen in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en het totale aantal luchtwegen in de longen, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië, San Diego en gebieden met lage verzwakking van de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en gebieden met lage demping van de longen, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Correlatie tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië, San Diego en het totale watergehalte van de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego en het totale watergehalte in de longen (in willekeurige eenheden), gemeten met behulp van proton Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn en een jaar
Een jaar veranderingen in het totale bloedvatvolume in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van het totale bloedvatvolume in de longen (in milliliter) na één jaar versus baseline, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Veranderingen van één jaar in het totale aantal luchtwegen in de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van het totale aantal luchtwegen in de longen na één jaar versus de basislijn, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Een jaar veranderingen in het longwatergehalte.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van longwatergehalte (in willekeurige eenheden) na één jaar versus basislijn, gemeten met proton Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn en een jaar
Veranderingen van één jaar in gebieden met lage verzwakking van de longen.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van longgebieden met lage attenuatie na één jaar versus basislijn, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Een jaar verandert de diameter van de longslagader.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van de diameter van de longslagader (in millimeters) na één jaar versus baseline, gemeten met computertomografie op de borst.
Basislijn en een jaar
Basislijn systolische druk in de longslagader.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn systolische druk in de longslagader (in mmHg), gemeten met transthoracale doppler-echocardiografie.
Basislijn
Een jaar veranderingen in de systolische druk van de longslagader.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van de systolische druk van de longslagader in mmHg na één jaar versus baseline, gemeten met transthoracale doppler-echocardiografie.
Basislijn en een jaar
Baseline fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide.
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide gemeten (in delen per miljard).
Basislijn
Een jaar veranderingen in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide gemeten (in delen per miljard) na één jaar versus basislijn.
Basislijn en een jaar
Basislijn geforceerd expiratoir volume bij één seconde/geforceerde vitale capaciteit ratio.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn geforceerd expiratoir volume bij één seconde/geforceerde vitale capaciteit ratio door longfunctietesten.
Basislijn
Veranderingen van één jaar in geforceerd uitademingsvolume bij een verhouding van één seconde/geforceerde vitale capaciteit.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van geforceerd expiratoir volume bij één seconde/geforceerde vitale capaciteit ratio na één jaar versus basislijn, door middel van longfunctietesten.
Basislijn en een jaar
Baseline diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide.
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (in ml/min/kPa), door longfunctietesten.
Basislijn
Een jaar verandert de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (in ml/min/kPa) na één jaar versus baseline, door middel van longfunctietesten
Basislijn en een jaar
Baseline zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn zes minuten loopafstand (in meters) gemeten door zes minuten looptest.
Basislijn
Een jaar verandert in zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van zes minuten lopen (in meters) na één jaar versus basislijn, gemeten door zes minuten looptest.
Basislijn en een jaar
Een jaar veranderingen in het natriumgehalte in zacht weefsel.
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Vergelijking van het natriumgehalte in weke delen (in mmol/L) na één jaar versus baseline, gemeten met natrium Magnetic Resonance Imaging.
Basislijn en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren