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Avaliação da Dispneia em Pacientes em Hemodiálise

13 de agosto de 2024 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Avaliação Multimodal da Dispnéia, Estrutura e Função Cardiopulmonar em Pacientes Crônicos em Hemodiálise

A falta de ar é muito comum entre os pacientes em diálise para insuficiência renal; no entanto, suas causas muitas vezes não são compreendidas. Este estudo irá explorar os pulmões e o coração desses pacientes para determinar as causas da falta de ar. A quantidade de sal nos tecidos do corpo, que tende a se acumular em pacientes em diálise e também pode causar falta de ar, também será medida. Serão empregadas máquinas que exploram a ressonância magnética, o ultrassom e os raios X para obter imagens do interior do corpo; além disso, também serão utilizados testes respiratórios, questionários e exames de sangue. Serão recrutados 20 pacientes em diálise e terão duas visitas: uma no início do estudo e um ano depois para observar qualquer alteração nos pulmões, coração e acúmulo de sal ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

As evidências disponíveis sugerem que a doença renal terminal (ESRD) e a hemodiálise (HD) têm efeitos nocivos nos pulmões; os investigadores levantam a hipótese de que esses insultos pulmonares recorrentes, de forma análoga à lesão isquêmica miocárdica recorrente para o coração, causam comprometimento a longo prazo no parênquima pulmonar, nas vias aéreas e na circulação. Além disso, estudos observacionais relataram que a dispneia é um sintoma comum entre pacientes com insuficiência renal terminal em tratamento crônico de HD; entretanto, nenhum estudo até o momento abordou diretamente o assunto, de modo que a relação entre dispneia e acometimento pulmonar na população em HD permanece pouco compreendida.

O objetivo deste estudo é explorar a base fisiopatológica da dispneia em pacientes com doença renal terminal em HD crônica, usando técnicas de imagem e estudo funcional de última geração.

Design de estudo:

Este é um estudo exploratório envolvendo um único centro de recrutamento de pacientes da população de diálise prevalente de London, Ontário. Serão recrutados 20 pacientes em hemodiálise de manutenção. Os pacientes serão submetidos a exames de imagem, estudos funcionais e coleta de sangue no Robarts Research Institute em um dia sem diálise, durante o curto intervalo no esquema de diálise, no início e após um ano.

Procedimentos de estudo:

Coleta de sangue: o sangue será coletado de um acesso venoso para testes padrão de atendimento, uremia e biomarcadores de inflamação.

Avaliação da dispneia: a dispneia será avaliada com os seguintes questionários autoaplicáveis: Escala de falta de ar do Conselho de Pesquisa Médica Modificada, Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego Testes de função pulmonar: espirometria e pletismografia pré e pós administração de salbutamol, difusão de monóxido de carbono ( DLCO) e a fração exalada de óxido nítrico (FeNO).

Teste de Caminhada de Seis Minutos: os sujeitos aptos realizarão um teste de caminhada de seis minutos, sua dispnéia e fadiga geral no início e ao final do exercício serão avaliadas pela Escala de Borg.

RM pulmonar: será empregada uma RM de prótons com sequências de aquisição de tempo de eco ultracurto (UTE) para o estudo do parênquima pulmonar e da água pulmonar. As imagens serão adquiridas duas vezes, antes e depois de um broncodilatador (salbutamol).

Ressonância magnética de sódio: uma sequência rápida de tiro de ângulo baixo (FLASH) ponderada em próton T1 será adquirida para delinear a anatomia da parte inferior da perna. Em seguida, um estudo de ressonância magnética de sódio das pernas dos sujeitos (~ 5 cm abaixo do joelho) será obtido com a bobina de sódio personalizada a 3,0 Tesla.

O conteúdo de água também será quantificado usando ressonância magnética de prótons com sequência de recuperação de inversão com supressão de gordura com contraste de densidade de prótons.

TC de tórax: será realizada uma TC de tórax de alta resolução usando um tomógrafo de 64 cortes. Um protocolo de baixa dose de radiação será empregado. Será realizada avaliação qualitativa e quantitativa das vias aéreas pulmonares, vasos sanguíneos e parênquima.

Ecocardiografia Transtorácica 2D: as imagens serão realizadas em decúbito lateral esquerdo. Imagens e loops de cortes paraesternais padrão de eixo longo e eixo curto, subcostal, apical de 4, 2 e 3 câmaras serão registrados e analisados ​​quanto a: tensão longitudinal global, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, massa do ventrículo esquerdo, volume do átrio esquerdo, diâmetro do ventrículo direito , volume atrial direito, espessura da parede ventricular direita, excursão sistólica do plano anular tricúspide, pressão sistólica da artéria pulmonar, relação E/A, relação E/E' no septo interventricular basal, função qualitativa e quantitativa das válvulas aórtica, mitral, tricúspide e pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes para este estudo serão recrutados entre pacientes incidentes e prevalentes em hemodiálise recebendo cuidados para sua doença renal no Serviço de Diálise do London Health Sciences Centre, London Ontario. Até 20 pacientes elegíveis serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Tempo de diálise igual ou superior a 3 meses.

Critério de exclusão

  • História tabágica de mais de 10 maços/ano.
  • Tabagismo ativo e/ou fumo de maconha.
  • Doença pulmonar crônica diagnosticada.
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV)
  • Infecção ativa (incluindo tuberculose) ou malignidade.
  • Gravidez.
  • Incapacidade de dar consentimento ou entender informações escritas.
  • Saturação periférica de oxigênio (por oximetria de pulso) caindo abaixo de 80% ao realizar uma respiração de 12 segundos.
  • Incapacidade de realizar manobras de espirometria ou pletismografia.
  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética devido ao tamanho do paciente e/ou história conhecida de claustrofobia.
  • O sujeito tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em Hemodiálise de Manutenção

Pacientes em terapia crônica de hemodiálise devido à doença renal terminal.

  • RM de pulmão de prótons
  • Sódio ressonância magnética da perna
  • TC de tórax
  • Ecocardiografia Transtorácica
  • Óxido Nítrico Fracionado Exalado
  • Teste de Caminhada de Seis Minutos
  • Testes de Função Pulmonar
  • Amostra de sangue
  • Questionários de dispneia auto-administrados
Ressonância magnética do pulmão de prótons
Ressonância magnética de tecidos moles com sódio
TC de tórax quantitativa de alta resolução
Ecocardiografia Transtorácica 2D Speckle-Tracking
Teste de óxido nítrico exalado fracionado
Espirometria e Pletismografia
Teste de sangue para: padrão de atendimento, biomarcadores inflamatórios, toxinas urêmicas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Conselho de Pesquisa Médica Modificado; Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego; Escala de Borg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala Baseline Modified Medical Research Council.
Prazo: Linha de base
Dispnéia basal medida pela escala Modified Medical Research Council. 0-4 do mais baixo (sem dispneia) ao mais alto (dispneia mais grave).
Linha de base
Pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Prazo: Linha de base

Dispnéia basal medida pelo questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.

0-120 do mais baixo (sem dispneia) ao mais alto (dispneia mais grave).

Linha de base
Diâmetro basal da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base
Diâmetro basal da artéria pulmonar (em milímetros) por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base
Volume basal total dos vasos sanguíneos pulmonares.
Prazo: Linha de base
Volume basal total dos vasos sanguíneos pulmonares em ml por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base
Contagem total das vias aéreas pulmonares na linha de base.
Prazo: Linha de base
Contagem total de vias aéreas pulmonares na linha de base por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base
Área de baixa atenuação do pulmão basal.
Prazo: Linha de base
Área de baixa atenuação basal do pulmão pela tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base
Conteúdo basal de água pulmonar.
Prazo: Linha de base
Conteúdo basal de água pulmonar em unidades arbitrárias medidas por ressonância magnética de prótons.
Linha de base
Teor basal de sódio nos tecidos moles.
Prazo: Linha de base
Teor basal de sódio nos tecidos moles em mmol/L medido por ressonância magnética de sódio.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de um ano na pontuação da escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada.
Prazo: Linha de base e um ano

Comparação da dispneia medida pela escala Modified Medical Research Council em um ano versus a linha de base.

0-4 do mais baixo (sem dispneia) ao mais alto (dispneia mais grave).

Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala do Medical Research Council modificada na linha de base e a morbidade de um ano.
Prazo: Linha de base e um ano
Risco de morbidade em um ano pela pontuação inicial da escala modificada do Medical Research Council.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala do Medical Research Council modificada na linha de base e a mortalidade em um ano.
Prazo: Linha de base e um ano
Risco de mortalidade em um ano pela pontuação inicial da escala modificada do Medical Research Council.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o teor de sódio nos tecidos moles.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre o teor de sódio nos tecidos moles (mmol/L) e a escala modificada do Medical Research Council.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o diâmetro da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o diâmetro da artéria pulmonar (em milímetros), medido por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o volume total dos vasos sanguíneos pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o volume total dos vasos sanguíneos pulmonares (em mililitros), medido por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e a contagem total de vias aéreas pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e a contagem total de vias aéreas pulmonares, medida por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e as áreas de baixa atenuação pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e as áreas de baixa atenuação pulmonar, medidas por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o conteúdo total de água no pulmão.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação da escala modificada do Medical Research Council e o conteúdo total de água do pulmão (em unidades arbitrárias), medido por ressonância magnética de prótons.
Linha de base e um ano
Mudanças de um ano na pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Prazo: Linha de base e um ano

Comparação da dispnéia medida pelo questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego em um ano versus linha de base.

0-120 do mais baixo (sem dispneia) ao mais alto (dispneia mais grave).

Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação inicial do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e a morbidade em um ano.
Prazo: Linha de base e um ano
Risco de morbidade em um ano pela pontuação inicial do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação inicial do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e a mortalidade em um ano.
Prazo: Linha de base e um ano
Risco de mortalidade em um ano pela pontuação inicial do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o diâmetro da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o diâmetro da artéria pulmonar (em milímetros), medido por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o teor de sódio nos tecidos moles.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre o teor de sódio nos tecidos moles (mmol/L) e a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o volume total dos vasos sanguíneos pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, em San Diego, e o volume total dos vasos sanguíneos pulmonares (em mililitros), medido por tomografia computadorizada do tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e a contagem total de vias aéreas pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e a contagem total de vias aéreas pulmonares, medida por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, em San Diego, e as áreas de baixa atenuação pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, em San Diego, e as áreas de baixa atenuação pulmonar, medidas por tomografia computadorizada do tórax.
Linha de base e um ano
Correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o conteúdo total de água nos pulmões.
Prazo: Linha de base e um ano
Coeficiente de correlação entre a pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego e o conteúdo total de água do pulmão (em unidades arbitrárias), medido por ressonância magnética de prótons.
Linha de base e um ano
Alterações de um ano no volume total dos vasos sanguíneos pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação do volume total dos vasos sanguíneos pulmonares (em mililitros) em um ano versus a linha de base, medido por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Alterações de um ano na contagem total de vias aéreas pulmonares.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da contagem total de vias aéreas pulmonares em um ano versus linha de base, medida por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Um ano de mudanças no conteúdo de água do pulmão.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação do conteúdo de água pulmonar (em unidades arbitrárias) em um ano versus linha de base, medido por ressonância magnética de prótons.
Linha de base e um ano
Um ano de alterações nas áreas de baixa atenuação do pulmão.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação das áreas de baixa atenuação pulmonar em um ano versus linha de base, medida por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Um ano de alterações no diâmetro da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação do diâmetro da artéria pulmonar (em milímetros) em um ano versus a linha de base, medido por tomografia computadorizada de tórax.
Linha de base e um ano
Pressão sistólica basal da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base
Pressão sistólica basal da artéria pulmonar (em mmHg), medida por ecodopplercardiografia transtorácica.
Linha de base
Alterações de um ano na pressão sistólica da artéria pulmonar.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da pressão sistólica da artéria pulmonar em mmHg em um ano versus a linha de base, medida por ecodopplercardiografia transtorácica.
Linha de base e um ano
Fração basal de óxido nítrico exalado.
Prazo: Linha de base
Medida de óxido nítrico exalado fracional de linha de base (em partes por bilhão).
Linha de base
Alterações de um ano na fração exalada de óxido nítrico.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da fração de óxido nítrico exalado medida (em partes por bilhão) em um ano versus linha de base.
Linha de base e um ano
Volume expiratório forçado basal em um segundo/razão da capacidade vital forçada.
Prazo: Linha de base
Razão volume expiratório forçado basal em um segundo/capacidade vital forçada por testes de função pulmonar.
Linha de base
Mudanças em um ano no volume expiratório forçado em um segundo/razão da capacidade vital forçada.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da relação volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada em um ano versus basal, por testes de função pulmonar.
Linha de base e um ano
Capacidade de difusão basal do pulmão para monóxido de carbono.
Prazo: Linha de base
Capacidade de difusão basal do pulmão para monóxido de carbono (em ml/min/kPa), por testes de função pulmonar.
Linha de base
Um ano de mudanças na capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (em ml/min/kPa) em um ano versus linha de base, por testes de função pulmonar
Linha de base e um ano
Distância de caminhada de seis minutos da linha de base.
Prazo: Linha de base
Distância de caminhada de seis minutos da linha de base (em metros) medida pelo teste de caminhada de seis minutos.
Linha de base
Um ano muda em uma distância de caminhada de seis minutos.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação da distância de caminhada de seis minutos (em metros) em um ano versus linha de base, medida pelo teste de caminhada de seis minutos.
Linha de base e um ano
Alterações de um ano no teor de sódio dos tecidos moles.
Prazo: Linha de base e um ano
Comparação do teor de sódio nos tecidos moles (em mmol/L) em um ano versus a linha de base, medido por ressonância magnética de sódio.
Linha de base e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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