Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyspnøvurdering hos hæmodialysepatienter

13. august 2024 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodal vurdering af dyspnø, kardiopulmonal struktur og funktion hos kroniske hæmodialysepatienter

Åndenød er meget almindelig blandt patienter i dialyse for nyresvigt; men dens årsager er ofte ikke forstået. Denne undersøgelse vil udforske disse patienters lunger og hjerte for at bestemme årsagerne til åndenød. Mængden af ​​salt i kroppens væv, som har tendens til at ophobes hos dialysepatienter og også kan forårsage åndenød, vil også blive målt. Maskiner, der udnytter magnetisk resonans, ultralyd og røntgenstråler til at tage billeder af kroppens indre, vil blive anvendt; derudover vil der også blive brugt åndedrætsprøver, spørgeskemaer og blodprøver. 20 dialysepatienter vil blive rekrutteret og have to besøg: et i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et år senere for at observere eventuelle ændringer i lunger, hjerte og saltophobning over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Den tilgængelige dokumentation tyder på, at End-Stage Renal Disease (ESRD) og hæmodialyse (HD) har skadelige virkninger på lungerne; efterforskerne antager, at disse tilbagevendende lungefornærmelser, på en analog måde som tilbagevendende myokardieiskæmisk skade på hjertet, forårsager langvarig svækkelse af pulmonal parenkym, luftveje og kredsløb. Derudover har observationsstudier rapporteret, at dyspnø er et almindeligt symptom blandt ESRD-patienter i kronisk HS-behandling; dog har ingen undersøgelse hidtil direkte behandlet problemet, så forholdet mellem dyspnø og pulmonal involvering i HS-populationen forbliver dårligt forstået.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske det patofysiologiske grundlag for dyspnø hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på kronisk HS ved at bruge avanceret billeddannelse og funktionelle undersøgelsesteknikker.

Studere design:

Dette er en sonderende undersøgelse, der involverer et enkelt center, der rekrutterer patienter fra den fremherskende dialysepopulation i London, Ontario. 20 patienter i vedligeholdelseshæmodialyse vil blive rekrutteret. Patienterne vil gennemgå billeddiagnostik, funktionsundersøgelser og blodprøvetagning på Robarts Research Institute på en ikke-dialysedag, i det korte interval i dialyseskemaet, ved baseline og efter et år.

Undersøgelsesprocedurer:

Blodopsamling: Blod vil blive indsamlet fra en venøs adgang til standard-of-care tests, uræmi og inflammation biomarkører.

Dyspnøvurdering: Dyspnø vil blive vurderet med følgende selvadministrerede spørgeskemaer: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, University of California, San Diego Shortness of Breath Spørgeskema Lungefunktionstest: spirometri og plethysmografi før og efter salbutamol administration, kulilte diffusion ( DLCO) og det fraktionerede udåndede nitrogenoxid (FeNO) vil blive evalueret.

Seks minutters gangtest: forsøgspersonerne, der er i stand til at gøre det, vil udføre en seks minutters gangtest, deres dyspnø og generelle træthed ved baseline og ved slutningen af ​​øvelsen vil blive evalueret ved hjælp af Borg-skalaen.

Lunge-MR: En proton-MR med ultrakort ekkotid (UTE)-opsamlingssekvenser til undersøgelse af lungeparenkym og lungevand vil blive anvendt. Billeder vil blive erhvervet to gange, både før og efter en bronkodilatator (salbutamol) udfordring.

Natrium MRI: en proton T1 vægtet hurtig-lav-vinkel-skud (FLASH)-sekvens vil blive erhvervet for at afgrænse anatomien af ​​underbenet. Derefter vil der blive opnået en natrium-MR-undersøgelse af forsøgspersonernes ben (~5 cm under knæet) med den specialfremstillede natriumspiral på 3,0 Tesla.

Vandindholdet vil også blive kvantificeret ved hjælp af proton-MRI med fedtundertrykt inversionsgenvindingssekvens med protondensitetskontrast.

CT-scanning af brystet: en CT-scanning af brystet i høj opløsning vil blive udført ved hjælp af en CT-scanner med 64 skiver. En protokol med lav strålingsdosis vil blive anvendt. Der vil blive udført en kvalitativ og kvantitativ evaluering af lungeluftveje, blodkar og parenkym.

2D transthorax ekkokardiografi: billeder vil blive taget i venstre lateral decubitus. Billeder og sløjfer fra standard parasternal langakse og kortakse, subkostale, apikale 4-, 2- og 3-kammervisninger vil blive optaget og analyseret for: global langsgående belastning, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær masse, venstre ventrikelvolumen, højre ventrikeldiameter , højre atriel volumen, højre ventrikulær vægtykkelse, trikuspidal ringplan systolisk ekskursion, pulmonal arterie systolisk tryk, E/A ratio, E/E' forhold ved den basale interventrikulære septum, aorta, mitral, tricuspid og pulmonal klap kvalitativ og kvantitativ funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne til dette forsøg vil blive rekrutteret fra hæmodialysepatienter og hæmodialysepatienter, der modtager behandling for deres nyresygdom fra Dialyse Service ved London Health Sciences Centre, London Ontario. Op til 20 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Dialyseårgang lig med eller mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Rygehistorie på mere end 10 pakninger/år.
  • Aktiv tobaks- og/eller hashrygning.
  • Diagnosticeret kronisk lungesygdom.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Aktiv infektion (herunder tuberkulose) eller malignitet.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at give samtykke eller forstå skriftlig information.
  • Perifer iltmætning (ved pulsoxymetri) falder til under 80 %, når der udføres et 12-sekunders vejrtrækning.
  • Manglende evne til at udføre spirometri eller plethysmografi manøvrer.
  • Manglende evne til at tolerere MR på grund af patientstørrelse og/eller kendt anamnese med klaustrofobi.
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter

Patienter i kronisk hæmodialysebehandling på grund af nyresygdom i slutstadiet.

  • Proton Lunge MR
  • Natrium MR af benet
  • Bryst CT
  • Transthorax ekkokardiografi
  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
  • Seks minutters gangtest
  • Lungefunktionsprøver
  • Blodprøvetagning
  • Selvadministrerede dyspnø-spørgeskemaer
Diagnostisk test: Lunge MR
Proton Lung Magnetic Resonance Imaging
Diagnostisk test: Natrium MR
Sodium Soft Tissue Magnetic Resonance Imaging
Diagnostisk test: Bryst CT
Kvantitativ bryst-CT i høj opløsning
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Transthoracic 2D Speckle-Tracking Ekkokardiografi
Diagnostisk test: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Fraktionel udåndet nitrogenoxid test
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Spirometri og Plethysmografi
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver for: standardbehandling, inflammatoriske biomarkører, uremiske toksiner
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Seks minutters gangtest
Diagnostisk test: Dyspnø spørgeskemaer
Modificeret Medicinsk Forskningsråd; University of California, San Diego Spørgeskema om åndenød; Borg skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Modified Medical Research Council skala score.
Tidsramme: Baseline
Baseline dyspnø målt efter Modified Medical Research Council skala. 0-4 fra laveste (ingen dyspnø) til højest (sværeste dyspnø).
Baseline
Baseline score fra University of California, San Diego Questionnaire om åndenød.
Tidsramme: Baseline

Baseline dyspnø målt ved University of California, San Diego Questionnaire om åndenød.

0-120 fra laveste (ingen dyspnø) til højest (sværeste dyspnø).
Baseline
Baseline lungearteriediameter.
Tidsramme: Baseline
Baseline lungearteriediameter (i millimeter) ved thoraxcomputertomografi.
Baseline
Baseline lunges samlede blodkarvolumen.
Tidsramme: Baseline
Baseline lunge total blodkar volumen i ml ved thorax computertomografi.
Baseline
Baseline lunge total luftvejstælling.
Tidsramme: Baseline
Baseline lunge total luftvejstælling ved thorax computertomografi.
Baseline
Baseline lunge lavt dæmpningsområde.
Tidsramme: Baseline
Baseline lunge lavt dæmpningsområde ved thorax computertomografi.
Baseline
Baseline lungevandindhold.
Tidsramme: Baseline
Baseline lungevandindhold i vilkårlige enheder målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline
Baseline indhold af natrium i blødt væv.
Tidsramme: Baseline
Baseline-natriumindhold i blødt væv i mmol/L målt ved natriummagnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års ændringer i skalaen for Modified Medical Research Council.
Tidsramme: Baseline og et år

Sammenligning af dyspnø målt ved Modified Medical Research Council-skala på et år versus baseline.

0-4 fra laveste (ingen dyspnø) til højest (sværeste dyspnø).
Baseline og et år
Korrelation mellem baseline-modificeret Medical Research Council-skala-score og et års morbiditet.
Tidsramme: Baseline og et år
Et års morbiditetsrisiko ved modificeret Medical Research Council skala baseline score.
Baseline og et år
Korrelation mellem baseline modificeret Medical Research Council skala score og et års dødelighed.
Tidsramme: Baseline og et år
Et års dødelighedsrisiko ved modificeret Medical Research Council-skala baseline-score.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og indhold af natrium i blødt væv.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem natriumindhold i blødt væv (mmol/L) og modificeret Medical Research Council-skala-score.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og pulmonal arteriediameter.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lungearteriediameter (i millimeter), målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lunges totale blodkarvolumen.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lunges samlede blodkarvolumen (i milliliter), målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lunge total luftvejstælling.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lunge-total luftvejstælling, målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og områder med lav lungedæmpning.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og områder med lav lungedæmpning, målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lungernes samlede vandindhold.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem modificeret Medical Research Council-skala-score og lunges samlede vandindhold (i vilkårlige enheder), målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og et år
Et års ændringer i University of California, San Diego Questionnaire-score.
Tidsramme: Baseline og et år

Sammenligning af dyspnø målt af University of California, San Diego Questionnaire til åndenød ved et år versus baseline.

0-120 fra laveste (ingen dyspnø) til højest (sværeste dyspnø).
Baseline og et år
Korrelation mellem baseline University of California, San Diego Questionnaire-score og et års morbiditet.
Tidsramme: Baseline og et år
Et års morbiditetsrisiko af University of California, San Diego Questionnaire med kort vejrtrækningsscore.
Baseline og et år
Korrelation mellem baseline University of California, San Diego Questionnaire-score og et års dødelighed.
Tidsramme: Baseline og et år
Et års dødelighedsrisiko af University of California, San Diego Questionnaire med kort vejrtrækningsscore.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og lungearteriediameter.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem University of California, San Diego Questionnaire Questionnaire score og lungearteriediameter (i millimeter), målt ved thorax computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og indhold af natrium i blødt væv.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem natriumindhold i blødt væv (mmol/L) og score fra University of California, San Diego Questionnaire.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og total blodkarvolumen i lungerne.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og total blodkarvolumen i lungerne (i milliliter), målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og det samlede antal luftveje i lungerne.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og lungernes samlede luftvejstælling, målt ved computertomografi for brystet.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og områder med lav lungedæmpning.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og områder med lav lungedæmpning, målt ved computertomografi for brystet.
Baseline og et år
Korrelation mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og lungernes samlede vandindhold.
Tidsramme: Baseline og et år
Korrelationskoefficient mellem University of California, San Diego Questionnaire-score og lunges samlede vandindhold (i vilkårlige enheder), målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og et år
Et års ændringer i lungernes samlede blodkarvolumen.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af lunges samlede blodkarvolumen (i milliliter) ved et år versus baseline, målt ved thorax computertomografi.
Baseline og et år
Et års ændringer i lungernes samlede luftvejstælling.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af lungernes samlede luftvejstælling ved et år versus baseline, målt ved thoraxcomputertomografi.
Baseline og et år
Et års ændringer i lungevandindholdet.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af lungevandindhold (i vilkårlige enheder) ved et år versus baseline, målt ved proton Magnetic Resonance Imaging.
Baseline og et år
Et års ændringer i områder med lav dæmpning af lungerne.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af områder med lav lungedæmpning efter et år versus baseline, målt ved thorax-computertomografi.
Baseline og et år
Et års ændringer i lungearteriens diameter.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af lungearteriediameter (i millimeter) ved et år versus baseline, målt ved thoraxcomputertomografi.
Baseline og et år
Baseline pulmonal arterie systolisk tryk.
Tidsramme: Baseline
Baseline pulmonal arterie systolisk tryk (i mmHg), målt ved transthorax doppler ekkokardiografi.
Baseline
Et års ændringer i pulmonal arterie systolisk tryk.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af pulmonal arterie systolisk tryk i mmHg ved et år versus baseline, målt ved transthorax doppler ekkokardiografi.
Baseline og et år
Baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid.
Tidsramme: Baseline
Baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid målt (i ppm).
Baseline
Et års ændringer i fraktioneret udåndet nitrogenoxid.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af fraktioneret udåndet nitrogenoxid målt (i milliarddele) på et år versus baseline.
Baseline og et år
Baseline forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitetsforhold.
Tidsramme: Baseline
Baseline forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitetsforhold ved lungefunktionstest.
Baseline
Et års ændringer i forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitetsforhold.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitetsforhold ved et år versus baseline ved lungefunktionstest.
Baseline og et år
Baseline diffusionskapacitet i lungen for kulilte.
Tidsramme: Baseline
Baseline diffusionskapacitet i lungen for kulilte (i ml/min/kPa), ved lungefunktionstest.
Baseline
Et års ændringer i lungens diffusionskapacitet for kulilte.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af diffusionskapacitet i lungen for kulilte (i ml/min/kPa) ved et år versus baseline ved lungefunktionstests
Baseline og et år
Baseline seks minutters gåafstand.
Tidsramme: Baseline
Baseline seks minutters gangafstand (i meter) målt ved seks minutters gangtest.
Baseline
Et år ændres i seks minutters gåafstand.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af seks minutters gangafstand (i meter) på et år versus baseline, målt ved seks minutters gangtest.
Baseline og et år
Et års ændringer i bløddelsnatriumindholdet.
Tidsramme: Baseline og et år
Sammenligning af natriumindhold i blødt væv (i mmol/L) ved et år versus baseline, målt ved natriummagnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Lunge MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner