Advisor Pro 直接調査
DreaMed Advisor Pro を使用した持続的グルコース センサーおよびインスリン ポンプ療法下の 1 型糖尿病患者への遠隔診療の評価。ドリーメッド アドバイザー プロとスタンダード オブ ケア間のインスリン ポンプ療法の調整に関する非盲検無作為化非劣性研究 - アドバイザー プロ直接研究
DreamMed Advisor Pro は、治療情報を自動的に分析し、患者のニーズを学習し、それに応じてインスリン投与の調整を提案するソフトウェアです。 DreamMed Advisor Pro は、インスリン送達療法としてインスリン ポンプを使用し、CGM (Continuous Glucose Monitoring) または CGM と自己管理を使用して血糖値を監視する 1 型糖尿病患者の管理において医療従事者を支援することを目的とした意思決定支援ソフトウェアです。血糖測定器。
提案された研究の主な目的は、DreaMed Advisor Pro アルゴリズムの安全性、信頼性、および有効性を、医師のレビューなしで患者に直接送信された場合にテストすることです。
参加者は、介入群 (DreaMed Advisor Pro) または対照群 (標準治療) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 参加者は、研究の 3 か月間、両方のグループで 4 週間ごと以上の頻度で CGM とポンプのデータをダウンロードします。
新しいデータが受信されるたびに、次のアクションが実行されます。
介入グループでは、ポンプ設定に関する新しいアルゴリズムの推奨事項が発行されます。 推奨事項は、推奨事項が患者に送信される前に医師の承認が必要な事前定義された安全基準にグルコースデータが含まれていないことを保証するために、医師以外の技術者によって承認されます。そうでない場合、推奨事項は患者に直接送信されます。
対照群では、安全基準が満たされない場合、治療の変更について医師に連絡するのは患者の責任です。 安全上の問題が発生した場合、医師は患者に連絡してポンプの設定を変更します。
研究の介入段階を開始する前に、定期的なケア管理におけるインスリン投与の自己調整における患者の経験を評価し、自動投与推奨ソフトウェアの使用に対する受け入れを評価します。 評価は、患者/介護者に15の質問調査に記入するよう依頼することによって行われます。 100 人の患者が研究のこのフェーズに参加する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schnider Children's medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の被験者（1年以上の診断）
- 年齢 - 6〜30歳
- HbA1cが7%以上10%以下
- インスリン注入ポンプ CSII (連続皮下イヌリン注入) 療法を少なくとも 4 か月間使用し、次のポンプのいずれかを使用した現在の治療: Omnipod Insulet (マサチューセッツ州ベッドフォード)、Medtronic Minimed Veo インスリンポンプ (MMT-754、MMT-554)、Medtronic 640Gまたはアニマ。
- BMI30kg/m^2以下
- -研究の指示に従うことをいとわない患者（キャリブレーションのためにグルコースセンサーで必要とされる毛細血管血糖を測定し、ポンプのボーラス計算機機能を使用することをいとわない）
- 患者は、最低限のコンピューター スキルと、インターネットの操作に関する理解を持っている必要があります。
- 患者は基本的な英語を知っている必要があります。
- -研究期間中にグルコースセンサーを使用することをいとわない患者。
- 患者はスマートフォン (Apple または Android) または電子メール アカウントを備えた PC を持っている必要があります。
除外基準:
- -研究登録前の1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
- -精神障害および物質乱用を含む重大な疾患/状態 研究者の意見では、研究を完了するか、患者の安全を損なう被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- -他の介入研究への現在の参加。
- -接着剤、テープ、針などの試用製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
- -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
- -ADAおよび内分泌学会によって次のように定義された、登録前6か月以内の重度の低血糖：重度の低血糖は、積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、その他の是正措置を取るために（精神状態の変化による）他の人の支援を必要とするイベントです。
- 次の薬の現在の使用: プラムリンチド、メトホルミン、GLP-1 アナログなどの血糖値を下げるために使用される薬。 -ベータ遮断薬、グルココルチコイド、およびその他の薬物療法。研究者の判断により、研究への参加は禁忌となります。
- 低血糖の自覚がない
関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足症候群）または糖尿病の二次疾患または合併症。
- -被験者は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けています。
- -被験者は活動性の増殖性網膜症を患っています。
- 活動性胃不全麻痺
- 患者は摂食障害に苦しんでいます。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリームアドバイザー プロ
インスリン ポンプの設定 (基礎プラン、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間など) は、DreaMed Advisor pro を使用して調整されます。
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インスリンポンプの設定 (基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間など) は、DreaMed Advisor Pro を使用して調整され、患者に直接送信されます。
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アクティブコンパレータ：対照群 - 医療ガイド付き推奨
インスリン ポンプの設定 (基礎計画、補正係数、炭水化物の配給量、インスリンの活動時間など) は、医療チームによって調整されます。
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インスリンポンプの設定（基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間）は、標準治療に従って医療チームによって調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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70-180 mg/dl (3.9 から 10mmol/L) の範囲内のグルコース測定値のパーセンテージ
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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54 mg/dl (3.3 mmol/l) 未満の測定値の割合
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：最終訪問（12週目）
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アンケートには 12 ～ 14 項目 (10 代のバージョンは 12 項目、親のバージョンは 14 項目) が含まれており、各項目のサブスケールは 0 ～ 6 であり、ほとんどの項目でスコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。サブスケール合計されます。
分析のためのより具体的な指示は、Diabetologia 52:(suppl 1) S397、アブストラクト 1013、およびロンドン大学 Bradley 教授による「推奨スコアの概要」という名前の文書に詳述されています。
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最終訪問（12週目）
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70 mg/dl (3.9 mmol/L) 未満のグルコース測定値の割合
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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60 mg/dl (3.35mmol/L) 未満の測定値の割合
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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180 mg/dl (10.0mmol/L) を超える測定値の割合
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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250 mg/dl (13.9 mmol/L) を超える測定値のパーセンテージ
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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180 mg/dl のブドウ糖レベルの曲線の上の領域
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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180mg/dl以上のブドウ糖濃度曲線上の面積
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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70mg/dlのグルコースレベルの曲線下面積
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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70 mg/dl 未満のブドウ糖レベルの曲線下面積
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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平均センサー血糖値
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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標準偏差によって測定されたグルコース変動
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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ベースライン前の過去 6 か月間および介入期間中に患者に送信された推奨事項の数
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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患者ごとの設定変更の推奨数
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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反復ごとの設定変更の推奨回数
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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医師のオーバーライドアドバイザーの推奨の数
時間枠：最終訪問（12週目）
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最終訪問（12週目）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。