Advisor Pro 直接研究
使用 DreaMed Advisor Pro 对连续血糖传感器和胰岛素泵治疗下的 1 型糖尿病患者进行远程会诊的评估。 DreaMed Advisor Pro 和 Standard of Care 之间胰岛素泵治疗调整的开放标签、随机非劣效性研究 - The Advisor Pro 直接研究
DreaMed Advisor Pro 是一款自动分析治疗信息、了解患者需求并相应地建议调整胰岛素剂量的软件。 DreaMed Advisor Pro 是一款决策支持软件，旨在帮助医疗保健专业人员管理使用胰岛素泵作为胰岛素输送疗法的 1 型糖尿病患者，并使用 CGM（连续血糖监测）或 CGM 和自我管理监测他们的血糖水平血糖仪。
拟议研究的主要目的是测试 DreaMed Advisor Pro 算法在未经医生审查的情况下直接向患者发送建议时的安全性、可靠性和有效性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组 (DreaMed Advisor Pro) 或对照组（标准护理）。 在 3 个月的研究期间，参与者将至少每 4 周下载一次 CGM 和泵数据。
每次接收到新数据时，将执行以下操作：
在干预组中，将发布泵设置的新算法建议。 该建议将由技术人员、非医生批准，以确保葡萄糖数据不属于预定义的安全标准，这需要在将建议发送给患者之前获得医生批准，否则，建议将直接发送给患者。
在对照组中，如果不符合安全标准，则患者有责任联系他/她的医生以建议改变治疗。 如果发生安全问题，医生将联系患者并更改泵设置。
在开始研究的干预阶段之前，我们将评估患者在常规护理管理中自我调整胰岛素剂量的经验，并评估他们对使用自动剂量推荐软件的接受程度。 评估将通过要求患者/护理人员填写 15 个问题调查来完成。 预计将有 100 名患者参与该阶段的研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Petah Tikva、以色列、49202
- Schnider Children's medical center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者（> 1 年诊断）
- 年龄- 6-30岁
- HbA1c 等于或高于 7% 且等于或低于 10%
- 胰岛素输注泵 CSII（连续皮下胰岛素输注）治疗至少 4 个月，目前正在使用以下泵之一进行治疗：Omnipod Insulet (Bedford, MA)、Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754、MMT-554)、Medtronic 640G或阿尼玛斯。
- BMI 低于 30 公斤/米^2
- 愿意遵循研究指导的患者（愿意按照他们的葡萄糖传感器的要求测量毛细血管血糖以进行校准并使用泵的推注计算器功能）
- 患者需要具备最低限度的计算机技能和对浏览互联网的理解。
- 患者需要懂基本的英语。
- 愿意在研究期间使用葡萄糖传感器的患者。
- 患者必须拥有智能手机（Apple 或 Android）或带有电子邮件帐户的 PC。
排除标准：
- 进入研究前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒
- 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病/病症，包括精神障碍和药物滥用。
- 当前参与任何其他干预研究。
- 已知或疑似对试用产品如粘合剂、胶带、针头过敏。
- 怀孕或哺乳期或计划在计划研究期限内怀孕的女性受试者
- ADA 和内分泌学会定义的入组前六个月内的严重低血糖症如下： 严重低血糖症是需要他人协助（由于精神状态改变）以积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。
- 目前正在使用以下药物：用于降低血糖的药物，例如普兰林肽、二甲双胍和 GLP-1 类似物。 β受体阻滞剂、糖皮质激素和其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 低血糖无意识
相关的严重器官疾病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征）或糖尿病的任何继发性疾病或并发症。
- 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析。
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病变。
- 活动性胃轻瘫
- 患者患有进食障碍。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DreaMed Advisor Pro
胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 DreaMed Advisor pro 进行调整。
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胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 DreaMed Advisor Pro 进行调整并直接发送给患者
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有源比较器：对照组-医学指导推荐
胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物定量和胰岛素活动时间）将由医疗团队进行调整
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胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活性时间）将由医疗团队根据护理标准进行调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖读数在 70-180 mg/dl（3.9 至 10mmol/L）范围内的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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读数低于 54 mg/dl (3.3 mmol/l) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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问卷包含 12-14 个项目（青少年版 12 个，家长版 14 个），每个项目的子量表从 0 到 6，对于大多数项目，得分越高，对治疗的满意度越高。子量表被总结。
更具体的分析说明详见 Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 和伦敦大学 Bradley 教授名为“推荐评分摘要”的文件
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最后一次访问（第 12 周）
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葡萄糖读数低于 70 mg/dl (3.9 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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读数低于 60 mg/dl (3.35mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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读数高于 180 mg/dl (10.0mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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读数高于 250 mg/dl (13.9 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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180 mg/dl 葡萄糖水平曲线上方的面积
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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葡萄糖水平曲线上方的面积高于 180 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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葡萄糖水平曲线下面积为 70 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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葡萄糖水平低于 70 mg/dl 的曲线下面积
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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平均传感器血糖
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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在基线前的最后 6 个月和干预期间发送给患者的建议数量
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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每个患者的设置更改建议数量
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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每次迭代的设置更改建议数
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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医生推翻顾问建议的次数
大体时间：最后一次访问（第 12 周）
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最后一次访问（第 12 周）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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