Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advisor Pro Direct-undersøgelsen

16. november 2025 opdateret af: Rabin Medical Center

Evaluering af fjernkonsultation til patienter med type 1-diabetes under kontinuerlige glukosesensorer og insulinpumpeterapi ved hjælp af DreaMed Advisor Pro. En åben etiket, randomiseret non-inferioritetsundersøgelse af insulinpumpeterapijusteringer mellem DreaMed Advisor Pro og Standard of Care - The Advisor Pro Direct-undersøgelse

DreaMed Advisor Pro er en software, som automatisk analyserer behandlingsinformation, lærer patientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering. DreaMed Advisor Pro er en beslutningsstøttesoftware beregnet til at hjælpe sundhedspersonale i håndteringen af ​​type 1-diabetespatienter, der bruger insulinpumper som deres insulinleveringsterapi og overvåger deres blodsukkerniveauer ved hjælp af CGM (Continuous Glucose Monitoring) eller CGM og selvstyring blodsukkermåler.

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at teste sikkerheden, pålideligheden og effektiviteten af ​​DreaMed Advisor Pro-algoritmen, når anbefalingen sendes direkte til patienten uden en lægegennemgang.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen (DreaMed Advisor Pro) eller kontrolgruppen (standardbehandling). Deltagerne vil downloade CGM og pumpe data mindst hver 4. uge for begge grupper i løbet af undersøgelsens 3 måneders periode.

Hver gang der modtages nye data, udføres følgende handlinger:

I interventionsgruppen vil der blive udsendt en ny algoritmeanbefaling for pumpeindstillinger. Anbefalingen vil blive godkendt af en teknisk, ikke-læge for at sikre, at glukosedata ikke falder inden for foruddefinerede sikkerhedskriterier, som kræver en lægegodkendelse, før anbefalingen sendes til patienten, ellers vil anbefalingen blive sendt direkte til patienten.

I kontrolgruppen er det, hvis ingen sikkerhedskriterier er opfyldt, patientens ansvar at kontakte sin læge for at rådgive om ændring af behandling. Hvis der er opstået et sikkerhedsproblem, vil lægen kontakte patienten og ændre pumpeindstillingerne.

Forud for påbegyndelse af interventionsfasen af ​​undersøgelsen vil vi evaluere patienternes erfaring med selvjusteringer af insulindosering i regelmæssig plejebehandling og for at evaluere deres accept af at bruge en automatiseret doseringsanbefalingssoftware. Evalueringen vil blive udført ved at bede patienter/plejere om at udfylde 15 spørgsmålsundersøgelse. 100 patienter forventes at deltage i denne fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med type 1-diabetes (>1 års diagnose)
  2. Alder - 6-30 år
  3. HbA1c er lig med eller over 7 % og lig med eller under 10 %
  4. Insulininfusionspumpe CSII (Continuous Subcutaneous Inulin Infusion) behandling i mindst 4 måneder og løbende behandling med en af ​​følgende pumper: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G eller Animas.
  5. BMI under 30 kg/m^2
  6. Patienter, der er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne (villige til at måle kapillært blodsukker som krævet af deres glukosesensor til kalibrering og bruge pumpens bolusberegnerfunktion)
  7. Patienter skal have et minimum af computerfærdigheder og forståelse for at navigere på internettet.
  8. Patienterne skal kunne grundlæggende engelsk.
  9. Patienter, der er villige til at bruge glukosesensor i undersøgelsens varighed.
  10. Patienter skal have en smartphone (Apple eller Android) eller pc med e-mail-konto.

Ekskluderingskriterier:

  1. En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart
  2. Eventuelle væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed.
  3. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
  4. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter såsom klæbemidler, tape, nåle.
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed
  6. Alvorlig hypoglykæmi inden for seks måneder før tilmelding som defineret af ADA og Endocrine Society som følger: Alvorlig hypoglykæmi er en hændelse, der kræver assistance fra en anden person (på grund af ændring i mental status) til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
  7. Nuværende brug af følgende medicin: medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  8. Hypoglykæmi ubevidsthed

  9. Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation til diabetes mellitus.

    • Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse.
    • Individet har aktiv proliferativ retinopati.
    • Aktiv gastroparese
  10. Patienten lider af spiseforstyrrelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens indstillinger (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor pro.
Enhed: DreamMed Advisor Pro
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor Pro og sendt direkte til patienten
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- medicinsk vejledt anbefaling
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratration og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team
Andet: Medicinsk guidet anbefaling
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team i henhold til standarden for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af glukoseaflæsninger inden for området 70-180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Procentdel af aflæsninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Spørgeskemaet indeholder 12-14 emner (12 for teenagerversionen og 14 for forældreversionen) underskalaen for hvert emne er fra 0 til 6, og for de fleste emner, jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen. Underskalaer er summeret. Mere specifik instruktion til analyse er detaljeret i Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 og i et dokument med navnet "Summary of recommended scoring" af prof. Bradley, University of London
Sidste besøg (uge 12)
Procentdel af glukoseaflæsninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Procentdel af aflæsninger under 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Procentdel af aflæsninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
procentdel af aflæsninger over 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Område over kurven for glukoseniveau på 180 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Område over kurven for glukoseniveau over 180 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Areal under kurven for glukoseniveau på 70 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Område under kurven for glukoseniveau under 70 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Gennemsnitlig sensorblodsukker
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Glucosevariabilitet målt ved standardafvigelse
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Antal anbefalinger sendt til patienten inden for de sidste 6 måneder forud for baseline og under interventionsperioden
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Antal anbefalinger for ændringer i indstillinger pr. patient
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Antal anbefalinger til ændringer i indstillinger pr. iteration
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)
Antallet af læger tilsidesætter rådgiverens anbefaling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Sidste besøg (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

DreaMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC040818ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DreamMed Advisor Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner