어드바이저 프로 다이렉트 스터디
DreaMed Advisor Pro를 사용하여 지속적인 포도당 센서 및 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자에 대한 원격 상담 평가. DreaMed Advisor Pro와 Standard of Care 간의 인슐린 펌프 요법 조정에 대한 공개 라벨 무작위 비열등성 연구 - The Advisor Pro 직접 연구
DreaMed Advisor Pro는 치료 정보를 자동으로 분석하고 환자의 필요를 학습하여 그에 따라 인슐린 투여량 조정을 제안하는 소프트웨어입니다. DreaMed Advisor Pro는 인슐린 펌프를 인슐린 전달 요법으로 사용하고 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 또는 CGM 및 자가 관리를 사용하여 혈당 수치를 모니터링하는 제1형 당뇨병 환자의 관리에서 의료 전문가를 지원하기 위한 의사 결정 지원 소프트웨어입니다. 혈당 측정기.
제안된 연구의 주요 목적은 의사의 검토 없이 환자에게 직접 권장 사항을 보낼 때 DreaMed Advisor Pro 알고리즘의 안전성, 신뢰성 및 효능을 테스트하는 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 개입 그룹(DreaMed Advisor Pro) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위 배정됩니다. 참가자는 3개월의 연구 기간 동안 두 그룹 모두에 대해 4주마다 최소 빈도로 CGM 및 펌프 데이터를 다운로드합니다.
새 데이터가 수신될 때마다 다음 작업이 수행됩니다.
개입 그룹에서 펌프 설정에 대한 새로운 알고리즘 권장 사항이 발행됩니다. 권장 사항은 포도당 데이터가 권장 사항이 환자에게 전송되기 전에 의사의 승인이 필요한 미리 정의된 안전 기준에 속하지 않도록 보장하기 위해 의사가 아닌 기술자가 승인합니다. 그렇지 않으면 권장 사항이 환자에게 직접 전송됩니다.
대조군에서 안전 기준이 충족되지 않는 경우 치료 변경에 대해 조언하기 위해 의사에게 연락하는 것은 환자의 책임입니다. 안전 문제가 발생한 경우 의사가 환자에게 연락하여 펌프 설정을 변경합니다.
연구의 중재 단계를 시작하기 전에 정기적인 치료 관리에서 인슐린 투여량의 자가 조정에 대한 환자의 경험을 평가하고 자동화된 투여량 권장 소프트웨어 사용에 대한 환자의 수용 여부를 평가할 것입니다. 평가는 환자/간병인에게 15개의 질문 설문 조사를 작성하도록 요청하여 수행됩니다. 100명의 환자가 연구의 이 단계에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schnider Children's medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 환자(>1년 진단)
- 나이- 6-30세
- HbA1c 7% 이상 10% 이하
- 최소 4개월 동안의 인슐린 주입 펌프 CSII(지속적인 피하 이눌린 주입) 요법 및 현재 다음 펌프 중 하나로 치료: Omnipod Insulet(Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump(MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G 또는 애니마스.
- BMI 30kg/m^2 미만
- 연구 지침을 따르려는 환자(보정을 위해 포도당 센서에서 요구하는 대로 모세혈관 혈당을 측정하고 펌프의 볼루스 계산기 기능을 사용할 의향이 있음)
- 환자는 최소한의 컴퓨터 기술과 인터넷 탐색에 대한 이해가 있어야 합니다.
- 환자는 기본적인 영어를 알아야 합니다.
- 연구 기간 동안 포도당 센서를 사용할 의향이 있는 환자.
- 환자는 이메일 계정이 있는 스마트폰(Apple 또는 Android) 또는 PC를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 에피소드
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 모든 중요한 질병/상태.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 접착제, 테이프, 바늘과 같은 시제품에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지.
- 임신 또는 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 다음과 같이 ADA 및 내분비 학회에서 정의한 중증 저혈당증: 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 (정신 상태의 변화로 인해) 다른 사람의 도움이 필요한 사건입니다.
- 다음 약물의 현재 사용: Pramlintide, Metformin 및 GLP-1 유사체와 같은 혈당을 낮추는 데 사용되는 약물. 베타 차단제, 글루코코르티코이드 및 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 기타 약물.
- 저혈당 무지
관련 중증 장기 장애(당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 족부 증후군) 또는 당뇨병의 이차 질환 또는 합병증.
- 피험자는 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있습니다.
- 피험자는 활동성 증식성 망막병증을 앓고 있습니다.
- 활성 위마비
- 환자는 섭식 장애를 앓고 있습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드림메드 어드바이저 프로
인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 DreaMed Advisor pro를 사용하여 조정됩니다.
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인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 DreaMed Advisor Pro를 사용하여 조정되고 환자에게 직접 전송됩니다.
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활성 비교기: 대조군 - 의료 안내 권장 사항
인슐린 펌프 설정(즉, 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 의료진이 조정합니다.
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인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 교정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 치료 표준에 따라 의료진이 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70~180mg/dl(3.9~10mmol/L) 범위 내의 포도당 수치 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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54mg/dl(3.3mmol/l) 미만의 판독값 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 최종 방문(12주차)
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설문지는 12-14개 항목(청소년 버전 12개, 부모 버전 14개)으로 구성되어 있으며 각 항목의 하위 척도는 0에서 6까지이며 대부분의 항목에서 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다. 하위 척도 합산됩니다.
분석을 위한 보다 구체적인 지침은 Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 및 런던 대학의 Bradley 교수가 작성한 "권장 점수 요약" 문서에 자세히 설명되어 있습니다.
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최종 방문(12주차)
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70mg/dl(3.9mmol/L) 미만의 포도당 수치 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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60mg/dl(3.35mmol/L) 미만의 판독값 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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180mg/dl(10.0mmol/L) 이상의 판독값 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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250mg/dl(13.9mmol/L) 이상의 판독값 백분율
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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180mg/dl의 포도당 수치 곡선 위의 면적
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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180 mg/dl 이상의 포도당 수치 곡선 위의 면적
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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70 mg/dl의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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70mg/dl 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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평균 센서 혈당
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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표준편차로 측정한 포도당 변동성
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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기준선 이전 및 중재 기간 동안 지난 6개월 동안 환자에게 전송된 권장 사항 수
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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환자당 설정 변경에 대한 권장 사항 수
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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반복당 설정 변경에 대한 권장 사항 수
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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의사 재정의 수 Advisor 권장 사항
기간: 최종 방문(12주차)
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최종 방문(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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