Advisor Pro Direct-studien
Utvärdering av fjärrkonsultation till patienter med typ 1-diabetes under kontinuerliga glukossensorer och insulinpumpsterapi med hjälp av DreaMed Advisor Pro. En öppen etikett, randomiserad non-inferioritetsstudie av insulinpumpsterapijusteringar mellan DreaMed Advisor Pro och Standard of Care-The Advisor Pro Direct-studien
DreaMed Advisor Pro är en programvara som automatiskt analyserar behandlingsinformation, lär sig patientens behov och därför föreslår justeringar av insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro är en programvara för beslutsstöd avsedd att hjälpa sjukvårdspersonal att hantera typ 1-diabetespatienter som använder insulinpumpar som insulintillförselterapi och övervakar sina blodsockernivåer med CGM (Continuous Glucose Monitoring) eller CGM och självhantering blodsockermätare.
Huvudsyftet med den föreslagna studien är att testa säkerheten, tillförlitligheten och effektiviteten hos DreaMed Advisor Pro-algoritmen när rekommendationen skickas direkt till patienten utan en läkargranskning.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen (DreaMed Advisor Pro) eller kontrollgruppen (standardvård). Deltagarna kommer att ladda ner CGM och pumpdata minst var fjärde vecka för båda grupperna under studiens 3 månaders period.
Varje gång ny data tas emot kommer följande åtgärder att utföras:
I interventionsgruppen kommer en ny algoritmrekommendation för pumpinställningar att utfärdas. Rekommendationen kommer att godkännas av en teknisk, icke-läkare för att säkerställa att glukosdata inte faller inom fördefinierade säkerhetskriterier som kräver en läkares godkännande innan rekommendationen kommer att skickas till patienten, annars kommer rekommendationen att skickas direkt till patienten.
I kontrollgruppen, om inga säkerhetskriterier är uppfyllda, är det patientens ansvar att kontakta sin läkare för att ge råd om behandlingsbyte. Om ett säkerhetsproblem har uppstått kommer läkaren att kontakta patienten och ändra pumpinställningarna.
Innan den interventionella fasen av studien påbörjas kommer vi att utvärdera patienters erfarenhet av självjusteringar av insulindosering i regelbunden vård och för att utvärdera deras acceptans för att använda en programvara för automatisk doseringsrekommendation. Utvärderingen kommer att göras genom att be patienter/vårdgivare att fylla i 15 frågor. 100 patienter förväntas delta i denna fas av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med typ 1-diabetes (>1 års diagnos)
- Ålder - 6-30 år
- HbA1c är lika med eller över 7% och lika med eller under 10%
- Insulininfusionspump CSII (Continuous Subcutaneous Inulin Infusion) terapi i minst 4 månader och aktuell behandling med någon av följande pumpar: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G eller Animas.
- BMI under 30 kg/m^2
- Patienter som är villiga att följa studieinstruktioner (villiga att mäta kapillärblodsocker som krävs av deras glukossensor för kalibrering och använda boluskalkylatorfunktionen på pumpen)
- Patienter måste ha minsta möjliga datorvana och förståelse för att navigera på internet.
- Patienterna måste kunna grundläggande engelska.
- Patienter som är villiga att använda glukossensor under studietiden.
- Patienterna måste ha en smartphone (Apple eller Android) eller PC med e-postkonto.
Exklusions kriterier:
- En episod av diabetisk ketoacidos inom månaden före studiestart
- Alla betydande sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionsstudie.
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter som lim, tejp, nålar.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
- Allvarlig hypoglykemi inom sex månader före inskrivning enligt definition av ADA och Endocrine Society enligt följande: Allvarlig hypoglykemi är en händelse som kräver hjälp av en annan person (på grund av förändring i mental status) för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder.
- Nuvarande användning av följande mediciner: mediciner som används för att sänka blodsockret som Pramlintide, Metformin och GLP-1-analoger. Betablockerare, glukokortikoider och andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
- Hypoglykemi omedvetenhet
Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus.
- Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys.
- Patient har aktiv proliferativ retinopati.
- Aktiv gastropares
- Patienten lider av ätstörningar. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens inställningar (d.v.s. basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor pro.
|
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor Pro och skickas direkt till patienten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - medicinsk guidad rekommendation
Insulinpumpens inställningar (d.v.s. basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratranson och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet
|
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet i enlighet med standarden för vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel glukosavläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl (3,9 till 10 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
Andel avläsningar under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Frågeformuläret innehåller 12-14 punkter (12 för tonårsversionen och 14 för föräldrarversionen) underskalan för varje objekt är från 0 till 6, och för de flesta artiklar ju högre poäng desto större tillfredsställelse med behandlingen. är summerade.
Mer specifika instruktioner för analys finns detaljerade i Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 och i ett dokument med namnet "Sammanfattning av rekommenderade poängsättning" av prof. Bradley, University of London
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
Andel glukosavläsningar under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Andel avläsningar under 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Procentandel av avläsningar över 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
procent av avläsningar över 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Område över kurvan för glukosnivå på 180 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Område över kurvan för glukosnivå över 180 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Area under kurvan för glukosnivå på 70 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Area under kurvan för glukosnivå under 70 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Genomsnittlig sensorblodsocker
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Glukosvariabilitet mätt med standardavvikelse
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Antal rekommendationer som skickats till patienten under de senaste 6 månaderna före baslinjen och under interventionsperioden
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per patient
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per iteration
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
|
|
Antalet läkare åsidosätter rådgivarens rekommendation
Tidsram: Sista besök (vecka 12)
|
Sista besök (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC040818ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .