Советник Pro Прямое исследование
Оценка дистанционной консультации пациентов с сахарным диабетом 1-го типа в условиях непрерывной терапии с использованием датчиков глюкозы и инсулиновой помпы с использованием DreaMed Advisor Pro. Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности корректировок терапии инсулиновой помпой между DreaMed Advisor Pro и Standard of Care — прямое исследование Advisor Pro
DreaMed Advisor Pro — это программное обеспечение, которое автоматически анализирует информацию о лечении, изучает потребности пациента и, соответственно, предлагает корректировку дозировки инсулина. DreaMed Advisor Pro — это программное обеспечение для поддержки принятия решений, предназначенное для оказания помощи медицинским работникам в ведении пациентов с диабетом 1 типа, которые используют инсулиновые помпы в качестве терапии для доставки инсулина и контролируют уровень глюкозы в крови с помощью CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы) или CGM и самоконтроля. глюкометр.
Основная цель предлагаемого исследования — проверить безопасность, надежность и эффективность алгоритма DreaMed Advisor Pro, когда рекомендация отправляется непосредственно пациенту без проверки врачом.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (DreaMed Advisor Pro), либо в контрольную группу (стандарт лечения). Участники будут загружать данные CGM и перекачивать данные не реже, чем каждые 4 недели для обеих групп в течение 3-месячного периода исследования.
При каждом получении новых данных будут выполняться следующие действия:
В группе вмешательства будет выпущена новая рекомендация по алгоритму настройки помпы. Рекомендация будет одобрена техническим специалистом, не являющимся врачом, чтобы гарантировать, что данные об уровне глюкозы не попадают в заранее определенные критерии безопасности, которые требуют утверждения врачом, прежде чем рекомендация будет отправлена пациенту, в противном случае рекомендация будет отправлена непосредственно пациенту.
В контрольной группе, если не соблюдаются критерии безопасности, пациент обязан связаться со своим врачом, чтобы посоветовать изменить лечение. В случае возникновения проблемы безопасности врач свяжется с пациентом и изменит настройки помпы.
Перед началом интервенционной фазы исследования мы оценим опыт пациентов в самостоятельной корректировке дозы инсулина при регулярном лечении и оценим их согласие на использование автоматизированного программного обеспечения для рекомендаций по дозированию. Оценка будет проводиться путем просьбы пациентов / лиц, осуществляющих уход, заполнить анкету из 15 вопросов. Ожидается, что в этой фазе исследования примут участие 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диабетом 1 типа (диагноз > 1 года)
- Возраст- 6-30 лет
- HbA1c равен или выше 7% и равен или ниже 10%
- Инсулиновая инфузионная помпа Терапия CSII (непрерывная подкожная инфузия инулина) в течение не менее 4 месяцев и текущее лечение одной из следующих помп: Omnipod Insulet (Бедфорд, Массачусетс), Medtronic Minimed Veo инсулиновая помпа (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G или Анимас.
- ИМТ ниже 30 кг/м^2
- Пациенты, желающие следовать инструкциям исследования (желающие измерить уровень глюкозы в капиллярной крови в соответствии с требованиями своего датчика глюкозы для калибровки и использовать функцию расчета болюса помпы)
- Пациенты должны иметь минимальные навыки работы с компьютером и понимание навигации в Интернете.
- От пациентов требуется базовое знание английского языка.
- Пациенты, желающие использовать датчик глюкозы на время исследования.
- Пациенты должны будут иметь смартфон (Apple или Android) или ПК с учетной записью электронной почты.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование
- Любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты, такие как пластыри, ленты, иглы.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Тяжелая гипогликемия в течение шести месяцев до регистрации согласно определению ADA и Эндокринного общества следующим образом: Тяжелая гипогликемия — это событие, требующее помощи другого человека (из-за изменения психического состояния) для активного введения углеводов, глюкагона или принятия других корректирующих действий.
- Текущее использование следующих лекарств: лекарства, которые используются для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин и аналоги GLP-1. Бета-блокаторы, глюкокортикоиды и другие препараты, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
- Неосознанность гипогликемии
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любое вторичное заболевание или осложнение сахарного диабета.
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферативная ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Больной страдает расстройством пищевого поведения. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Советник DreamMed Pro
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут скорректированы с помощью DreaMed Advisor pro.
|
Настройки инсулиновой помпы (то есть базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут скорректированы с помощью DreaMed Advisor Pro и отправлены непосредственно пациенту.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - рекомендация врача
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, углеводный рацион и время активности инсулина) будут скорректированы медицинской бригадой.
|
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут скорректированы медицинской бригадой в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний глюкозы в диапазоне 70–180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
Процент показаний ниже 54 мг/дл (3,3 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Опросник содержит 12-14 пунктов (12 для подростковой версии и 14 для родителей), субшкала для каждого пункта от 0 до 6, и для большинства пунктов чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением. суммируются.
Более конкретные инструкции по анализу подробно описаны в Diabetologia 52: (suppl 1) S397, Abstruct 1013 и в документе под названием «Резюме рекомендуемой оценки» профессора Брэдли, Лондонский университет.
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
Процент показателей глюкозы ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Процент показаний ниже 60 мг/дл (3,35 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Процент показаний выше 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
процент показаний выше 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Площадь над кривой уровня глюкозы 180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Площадь над кривой уровня глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы 70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Средний уровень глюкозы в крови сенсора
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеряемая стандартным отклонением
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Количество рекомендаций, отправленных пациенту за последние 6 месяцев до исходного уровня и в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек на пациента
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек за итерацию
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
|
|
Количество переопределений врачом Рекомендация советника
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 12)
|
Заключительный визит (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC040818ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .