Advisor Pro -suora tutkimus
Tyypin 1 diabetespotilaiden etäkonsultoinnin arviointi jatkuvan glukoosiantureiden ja insuliinipumppuhoidon aikana käyttämällä DreaMed Advisor Prota. Avoin, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus insuliinipumppuhoidon säätämisestä DreaMed Advisor Pron ja Standard of Care välillä - The Advisor Pro -suora tutkimus
DreaMed Advisor Pro on ohjelmisto, joka analysoi automaattisesti hoitotiedot, oppii potilaan tarpeet ja ehdottaa sen mukaisesti muutoksia insuliiniannostukseen. DreaMed Advisor Pro on päätöksenteon tukiohjelmisto, joka on tarkoitettu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa, kun he käyttävät insuliinipumppuja insuliinin annosteluhoitona ja tarkkailevat verensokeritasojaan CGM:n (Continuous Glucose Monitoring) tai CGM:n ja itsehallinnan avulla. verensokerimittari.
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on testata DreaMed Advisor Pro -algoritmin turvallisuutta, luotettavuutta ja tehokkuutta, kun suositus lähetetään suoraan potilaalle ilman lääkärin tarkastusta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (DreaMed Advisor Pro) tai kontrolliryhmään (standardihoito). Osallistujat lataavat CGM- ja pumpputiedot vähintään joka neljäs viikko molemmille ryhmille tutkimuksen kolmen kuukauden aikana.
Aina kun uutta tietoa vastaanotetaan, suoritetaan seuraavat toimet:
Interventioryhmässä julkaistaan uusi algoritmisuositus pumpun asetuksille. Suosituksen hyväksyy tekninen, ei-lääkäri sen varmistamiseksi, että glukoositiedot eivät täytä ennalta määritettyjä turvallisuuskriteerejä, jotka edellyttävät lääkärin hyväksyntää ennen kuin suositus lähetetään potilaalle, muuten suositus lähetetään suoraan potilaalle.
Kontrolliryhmässä, jos turvallisuuskriteerit eivät täyty, on potilaan velvollisuus ottaa yhteyttä lääkäriin neuvomaan hoidon vaihtamisessa. Jos turvallisuusongelma ilmenee, lääkäri ottaa yhteyttä potilaaseen ja muuttaa pumpun asetuksia.
Ennen tutkimuksen interventiovaiheen aloittamista arvioimme potilaiden kokemuksia insuliinin annostuksen itsesäätämisestä säännöllisen hoidon hallinnassa ja arvioimme heidän hyväksyntäänsä automaattisen annossuositusohjelmiston käyttöön. Arviointi suoritetaan pyytämällä potilaita/hoitajia täyttämään 15 kysymyksen kysely. 100 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimuksen vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes (diagnoosi yli 1 vuoden)
- Ikä - 6-30 vuotta
- HbA1c on vähintään 7 % ja yhtä suuri tai alle 10 %
- Insuliini-infuusiopumppu CSII (jatkuva ihonalainen infuusio) -hoito vähintään 4 kuukauden ajan ja nykyinen hoito jollakin seuraavista pumpuista: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insuliinipumppu (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G tai Animas.
- BMI alle 30 kg/m^2
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita (haluavat mittaamaan kapillaariveren glukoosipitoisuuden glukoosianturin kalibrointia varten ja käyttämään pumpun boluslaskin-ominaisuutta)
- Potilailta vaaditaan vähintään tietokonetaidot ja Internetin navigoinnin ymmärtäminen.
- Potilaiden tulee osata englannin peruskieltä.
- Potilaat, jotka haluavat käyttää glukoosianturia tutkimuksen ajan.
- Potilaalla tulee olla älypuhelin (Apple tai Android) tai PC sähköpostitilillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille, kuten liima-aineille, teipeille, neuloille.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
- Vaikea hypoglykemia kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ADA:n ja Endokriiniyhdistyksen määrittelemänä seuraavasti: Vaikea hypoglykemia on tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua (psyykkisen tilan muutoksesta johtuen) aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: lääkkeet, joita käytetään alentamaan verensokeria, kuten Pramlintide, Metformin ja GLP-1-analogit. Beetasalpaajat, glukokortikoidit ja muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Hypoglykemian tietämättömyys
Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa toissijainen sairaus tai diabetes mellituksen komplikaatio.
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa.
- Kohdeella on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
- Aktiivinen gastropareesi
- Potilas kärsii syömishäiriöstä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DreaMed Advisor Pro
Insuliinipumpun asetuksia (eli perussuunnitelmaa, korjauskerrointa, hiilihydraattisuhdetta ja insuliinin aktiivisuusaikaa) säädetään DreaMed Advisor prolla.
|
Insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään DreaMed Advisor Prolla ja lähetetään suoraan potilaalle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - lääkärin ohjaama suositus
Lääketieteellinen tiimi säätää insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelman, korjauskertoimen, hiilihydraattiannoksen ja insuliinin toiminta-ajan)
|
Lääketieteellinen tiimi säätää insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) hoidon standardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosilukemista 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l)
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
Alle 54 mg/dl (3,3 mmol/l) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Kyselylomake sisältää 12-14 kohtaa (12 teiniversiolle ja 14 vanhempien versiolle), kunkin kohdan alaasteikko on 0 - 6, ja useimpien kohtien kohdalla mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi hoitoon. summataan.
Tarkemmat analyysiohjeet löytyvät julkaisusta Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 ja Prof. Bradleyn, Lontoon yliopiston asiakirjassa nimeltä "Summary of scoring"
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
Alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Alle 60 mg/dl (3,35 mmol/l) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Yli 180 mg/dl (10,0 mmol/l) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
yli 250 mg/dl (13,9 mmol/l) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Pinta-ala, joka ylittää glukoositason käyrän 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Pinta-ala glukoositason käyrän yläpuolella yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Glukoositason käyrän alla oleva pinta-ala 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Glukoositason käyrän alla oleva pinta-ala alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Keskimääräinen anturi verensokeri
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Glukoosivaihtelu mitataan standardipoikkeamalla
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Potilaalle lähetettyjen suositusten määrä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Asetusten muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Asetusten muutossuositusten määrä iteraatiota kohden
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
|
|
Lääkärien määrä ohittaa Neuvonantajan suosituksen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Viimeinen vierailu (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC040818ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .