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L'étude Advisor Pro Direct

16 novembre 2025 mis à jour par: Rabin Medical Center

Évaluation de la consultation à distance des patients atteints de diabète de type 1 sous capteurs de glucose en continu et thérapie par pompe à insuline à l'aide du DreaMed Advisor Pro. Une étude ouverte et randomisée de non-infériorité des ajustements de la thérapie par pompe à insuline entre DreaMed Advisor Pro et la norme de soins - The Advisor Pro Direct Study

Le DreaMed Advisor Pro est un logiciel qui analyse automatiquement les informations de traitement, apprend les besoins du patient et suggère en conséquence des ajustements dans le dosage de l'insuline. DreaMed Advisor Pro est un logiciel d'aide à la décision destiné à aider les professionnels de la santé dans la prise en charge des patients diabétiques de type 1 qui utilisent des pompes à insuline comme thérapie d'administration d'insuline et surveillent leur glycémie à l'aide de CGM (Continuous Glucose Monitoring) ou CGM et autogestion lecteur de glycémie.

L'objectif principal de l'étude proposée est de tester la sécurité, la fiabilité et l'efficacité de l'algorithme DreaMed Advisor Pro lorsque la recommandation est envoyée directement au patient sans examen médical.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe d'intervention (DreaMed Advisor Pro) ou dans le groupe témoin (norme de soins). Les participants téléchargeront les données du CGM et de la pompe au moins toutes les 4 semaines pour les deux groupes pendant la période de 3 mois de l'étude.

Chaque fois que de nouvelles données sont reçues, les actions suivantes seront effectuées :

Dans le groupe d'intervention, une nouvelle recommandation d'algorithme pour les réglages de la pompe sera émise. La recommandation sera approuvée par un technicien non médecin pour s'assurer que les données de glucose ne relèvent pas de critères de sécurité prédéfinis qui nécessitent l'approbation d'un médecin avant que la recommandation ne soit envoyée au patient, sinon la recommandation sera envoyée directement au patient.

Dans le groupe contrôle, si aucun critère de sécurité n'est rempli, il est de la responsabilité du patient de contacter son médecin pour lui conseiller un changement de traitement. En cas de problème de sécurité, le médecin contactera le patient et modifiera les réglages de la pompe.

Avant d'initier la phase interventionnelle de l'étude, nous évaluerons l'expérience des patients dans l'auto-ajustement du dosage de l'insuline dans la gestion des soins réguliers et évaluerons leur acceptation de l'utilisation d'un logiciel de recommandations de dosage automatisé. L'évaluation se fera en demandant aux patients/aidants de remplir un sondage de 15 questions. 100 patients devraient participer à cette phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet atteint de diabète de type 1 (diagnostic > 1 an)
  2. Âge - 6-30 ans
  3. HbA1c égale ou supérieure à 7 % et égale ou inférieure à 10 %
  4. Pompe à perfusion d'insuline Thérapie CSII (perfusion sous-cutanée continue d'inuline) pendant au moins 4 mois et traitement en cours avec l'une des pompes suivantes : Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G ou Animas.
  5. IMC inférieur à 30 kg/m^2
  6. Patients disposés à suivre les instructions de l'étude (disposés à mesurer la glycémie capillaire comme requis par leur capteur de glucose pour l'étalonnage et à utiliser la fonction bolus-calculatrice de la pompe)
  7. Les patients doivent avoir des compétences informatiques minimales et une compréhension de la navigation sur Internet.
  8. Les patients doivent connaître l'anglais de base.
  9. Patients souhaitant utiliser un capteur de glucose pendant la durée de l'étude.
  10. Les patients devront disposer d'un smartphone (Apple ou Android) ou d'un PC avec compte de messagerie.

Critère d'exclusion:

  1. Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  2. Toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient.
  3. Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle.
  4. Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai tels que les adhésifs, les rubans, les aiguilles.
  5. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
  6. Hypoglycémie sévère dans les six mois précédant l'inscription, telle que définie par l'ADA et la société endocrinienne comme suit : une hypoglycémie sévère est un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne (en raison d'un changement de l'état mental) pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
  7. Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramlintide, la metformine et les analogues du GLP-1. Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, seraient une contre-indication à la participation à l'étude.
  8. Ignorance de l'hypoglycémie
  9. Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré.

    • Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse.
    • Le sujet a une rétinopathie proliférative active.
    • Gastroparésie active
  10. Le patient souffre de troubles alimentaires. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseiller DreamMed Pro
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport de glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de DreaMed Advisor pro.
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide du DreaMed Advisor Pro et envoyés directement au patient
Comparateur actif: Groupe témoin - recommandation médicale guidée
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, la ration glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan de base, le facteur de correction, le rapport des glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale en fonction de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl (3,9 à 10 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Pourcentage de lectures inférieures à 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Visite finale (semaine 12)
Le questionnaire contient 12 à 14 éléments (12 pour la version adolescents et 14 pour la version parents) la sous-échelle pour chaque élément est de 0 à 6, et pour la plupart des éléments, plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est grande. Sous-échelles sont sommés. Des instructions plus spécifiques pour l'analyse sont détaillées dans Diabetologia 52 : (suppl 1) S397, Abstruct 1013 et dans un document intitulé "Summary of recommended scoring" par le professeur Bradley, Université de Londres
Visite finale (semaine 12)
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Pourcentage de lectures inférieures à 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Pourcentage de lectures supérieures à 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
pourcentage de lectures supérieures à 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Zone au-dessus de la courbe du niveau de glucose de 180 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Zone au-dessus de la courbe du niveau de glucose au-dessus de 180 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Aire sous la courbe du taux de glucose de 70 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Aire sous la courbe du taux de glucose inférieur à 70 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Variabilité du glucose mesurée par écart type
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Nombre de recommandations envoyées au patient au cours des 6 derniers mois précédant la consultation de référence et pendant la période d'intervention
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Nombre de recommandations de changements de paramètres par patient
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Nombre de recommandations de modifications de paramètres par itération
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)
Nombre d'annulations par le médecin Recommandation du conseiller
Délai: Visite finale (semaine 12)
Visite finale (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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