- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774069
L'étude Advisor Pro Direct
Évaluation de la consultation à distance des patients atteints de diabète de type 1 sous capteurs de glucose en continu et thérapie par pompe à insuline à l'aide du DreaMed Advisor Pro. Une étude ouverte et randomisée de non-infériorité des ajustements de la thérapie par pompe à insuline entre DreaMed Advisor Pro et la norme de soins - The Advisor Pro Direct Study
Le DreaMed Advisor Pro est un logiciel qui analyse automatiquement les informations de traitement, apprend les besoins du patient et suggère en conséquence des ajustements dans le dosage de l'insuline. DreaMed Advisor Pro est un logiciel d'aide à la décision destiné à aider les professionnels de la santé dans la prise en charge des patients diabétiques de type 1 qui utilisent des pompes à insuline comme thérapie d'administration d'insuline et surveillent leur glycémie à l'aide de CGM (Continuous Glucose Monitoring) ou CGM et autogestion lecteur de glycémie.
L'objectif principal de l'étude proposée est de tester la sécurité, la fiabilité et l'efficacité de l'algorithme DreaMed Advisor Pro lorsque la recommandation est envoyée directement au patient sans examen médical.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe d'intervention (DreaMed Advisor Pro) ou dans le groupe témoin (norme de soins). Les participants téléchargeront les données du CGM et de la pompe au moins toutes les 4 semaines pour les deux groupes pendant la période de 3 mois de l'étude.
Chaque fois que de nouvelles données sont reçues, les actions suivantes seront effectuées :
Dans le groupe d'intervention, une nouvelle recommandation d'algorithme pour les réglages de la pompe sera émise. La recommandation sera approuvée par un technicien non médecin pour s'assurer que les données de glucose ne relèvent pas de critères de sécurité prédéfinis qui nécessitent l'approbation d'un médecin avant que la recommandation ne soit envoyée au patient, sinon la recommandation sera envoyée directement au patient.
Dans le groupe contrôle, si aucun critère de sécurité n'est rempli, il est de la responsabilité du patient de contacter son médecin pour lui conseiller un changement de traitement. En cas de problème de sécurité, le médecin contactera le patient et modifiera les réglages de la pompe.
Avant d'initier la phase interventionnelle de l'étude, nous évaluerons l'expérience des patients dans l'auto-ajustement du dosage de l'insuline dans la gestion des soins réguliers et évaluerons leur acceptation de l'utilisation d'un logiciel de recommandations de dosage automatisé. L'évaluation se fera en demandant aux patients/aidants de remplir un sondage de 15 questions. 100 patients devraient participer à cette phase de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schnider Children's medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de diabète de type 1 (diagnostic > 1 an)
- Âge - 6-30 ans
- HbA1c égale ou supérieure à 7 % et égale ou inférieure à 10 %
- Pompe à perfusion d'insuline Thérapie CSII (perfusion sous-cutanée continue d'inuline) pendant au moins 4 mois et traitement en cours avec l'une des pompes suivantes : Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G ou Animas.
- IMC inférieur à 30 kg/m^2
- Patients disposés à suivre les instructions de l'étude (disposés à mesurer la glycémie capillaire comme requis par leur capteur de glucose pour l'étalonnage et à utiliser la fonction bolus-calculatrice de la pompe)
- Les patients doivent avoir des compétences informatiques minimales et une compréhension de la navigation sur Internet.
- Les patients doivent connaître l'anglais de base.
- Patients souhaitant utiliser un capteur de glucose pendant la durée de l'étude.
- Les patients devront disposer d'un smartphone (Apple ou Android) ou d'un PC avec compte de messagerie.
Critère d'exclusion:
- Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient.
- Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle.
- Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai tels que les adhésifs, les rubans, les aiguilles.
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
- Hypoglycémie sévère dans les six mois précédant l'inscription, telle que définie par l'ADA et la société endocrinienne comme suit : une hypoglycémie sévère est un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne (en raison d'un changement de l'état mental) pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramlintide, la metformine et les analogues du GLP-1. Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, seraient une contre-indication à la participation à l'étude.
- Ignorance de l'hypoglycémie
Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré.
- Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse.
- Le sujet a une rétinopathie proliférative active.
- Gastroparésie active
- Le patient souffre de troubles alimentaires. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseiller DreamMed Pro
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport de glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de DreaMed Advisor pro.
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Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide du DreaMed Advisor Pro et envoyés directement au patient
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Comparateur actif: Groupe témoin - recommandation médicale guidée
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, la ration glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale
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Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan de base, le facteur de correction, le rapport des glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale en fonction de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de lectures de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl (3,9 à 10 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Pourcentage de lectures inférieures à 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Le questionnaire contient 12 à 14 éléments (12 pour la version adolescents et 14 pour la version parents) la sous-échelle pour chaque élément est de 0 à 6, et pour la plupart des éléments, plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est grande. Sous-échelles sont sommés.
Des instructions plus spécifiques pour l'analyse sont détaillées dans Diabetologia 52 : (suppl 1) S397, Abstruct 1013 et dans un document intitulé "Summary of recommended scoring" par le professeur Bradley, Université de Londres
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Visite finale (semaine 12)
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Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Pourcentage de lectures inférieures à 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Pourcentage de lectures supérieures à 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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pourcentage de lectures supérieures à 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Zone au-dessus de la courbe du niveau de glucose de 180 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Zone au-dessus de la courbe du niveau de glucose au-dessus de 180 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Aire sous la courbe du taux de glucose de 70 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Aire sous la courbe du taux de glucose inférieur à 70 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Glycémie moyenne du capteur
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Variabilité du glucose mesurée par écart type
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Nombre de recommandations envoyées au patient au cours des 6 derniers mois précédant la consultation de référence et pendant la période d'intervention
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Nombre de recommandations de changements de paramètres par patient
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Nombre de recommandations de modifications de paramètres par itération
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Nombre d'annulations par le médecin Recommandation du conseiller
Délai: Visite finale (semaine 12)
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Visite finale (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC040818ctil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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