Badanie bezpośrednie Advisor Pro
Ocena zdalnych konsultacji pacjentów z cukrzycą typu 1 pod ciągłymi czujnikami glukozy i terapią pompą insulinową za pomocą programu DreamMed Advisor Pro. Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority dotyczące dostosowania terapii za pomocą pompy insulinowej między programem DreamMed Advisor Pro a leczeniem standardowym — bezpośrednie badanie The Advisor Pro
DreamMed Advisor Pro to oprogramowanie, które automatycznie analizuje informacje dotyczące leczenia, uczy się potrzeb pacjenta i odpowiednio sugeruje korekty w dawkowaniu insuliny. DreaMed Advisor Pro to oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji, które ma pomagać pracownikom służby zdrowia w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy używają pomp insulinowych jako terapii dostarczającej insulinę i monitorują poziom glukozy we krwi za pomocą CGM (Ciągłe monitorowanie glukozy) lub CGM oraz samodzielne zarządzanie glukometr.
Głównym celem proponowanego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, niezawodności i skuteczności algorytmu DreamMed Advisor Pro, gdy zalecenie jest wysyłane bezpośrednio do pacjenta bez konsultacji z lekarzem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (DreaMed Advisor Pro) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). Uczestnicy będą pobierać dane CGM i pompy nie rzadziej niż co 4 tygodnie dla obu grup w okresie 3 miesięcy badania.
Za każdym razem po otrzymaniu nowych danych zostaną wykonane następujące czynności:
W grupie interwencyjnej zostanie wydana nowa rekomendacja algorytmu dla ustawień pompy. Zalecenie zostanie zatwierdzone przez technika, który nie jest lekarzem, aby upewnić się, że dane dotyczące glukozy nie mieszczą się w zdefiniowanych wcześniej kryteriach bezpieczeństwa, które wymagają zatwierdzenia przez lekarza przed wysłaniem zalecenia do pacjenta. W przeciwnym razie zalecenie zostanie wysłane bezpośrednio do pacjenta.
W grupie kontrolnej, jeśli nie są spełnione kryteria bezpieczeństwa, obowiązkiem pacjenta jest skontaktowanie się z lekarzem w celu porady dotyczącej zmiany leczenia. W przypadku wystąpienia problemu z bezpieczeństwem lekarz skontaktuje się z pacjentem i zmieni ustawienia pompy.
Przed rozpoczęciem fazy interwencyjnej badania ocenimy doświadczenie pacjentów w samodzielnym dostosowywaniu dawkowania insuliny w ramach stałej opieki oraz ocenimy ich akceptację korzystania z oprogramowania do automatycznego rekomendacji dawkowania. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie pacjentów/opiekunów o wypełnienie ankiety składającej się z 15 pytań. Przewiduje się, że w tej fazie badania weźmie udział 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 (diagnoza >1 rok)
- Wiek - 6-30 lat
- HbA1c równe lub wyższe niż 7% i równe lub niższe niż 10%
- Insulinowa pompa infuzyjna terapia CSII (ciągły podskórny wlew inuliny) przez co najmniej 4 miesiące i bieżąca terapia jedną z następujących pomp: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G lub animy.
- BMI poniżej 30 kg/m^2
- Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania (chcą mierzyć poziom glukozy we krwi włośniczkowej zgodnie z wymaganiami czujnika glukozy w celu kalibracji i korzystać z funkcji kalkulatora bolusa w pompie)
- Od pacjentów wymagana jest minimalna umiejętność obsługi komputera i umiejętność poruszania się w Internecie.
- Od pacjentów wymagana jest podstawowa znajomość języka angielskiego.
- Pacjenci chętni do korzystania z czujnika glukozy podczas trwania badania.
- Pacjenci będą musieli posiadać smartfon (Apple lub Android) lub komputer z kontem e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Wszelkie istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe, takie jak kleje, taśmy, igły.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
- Ciężka hipoglikemia w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem, zgodnie z definicją ADA i stowarzyszenia endokrynologicznego: Ciężka hipoglikemia to zdarzenie wymagające pomocy innej osoby (z powodu zmiany stanu psychicznego) w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
- Obecne stosowanie następujących leków: leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina i analogi GLP-1. Beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy i inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Nieświadomość hipoglikemii
Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy.
- Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie.
- Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną.
- Aktywna gastropareza
- Pacjent cierpi na zaburzenia odżywiania. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DreamMed Advisor Pro
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane za pomocą programu DreamMed Advisor pro.
|
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane za pomocą programu DreamMed Advisor Pro i przesłane bezpośrednio do pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – zalecenie lekarskie
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, porcja węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny
|
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odczytów glukozy w zakresie 70-180 mg/dl (3,9 do 10 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Odsetek odczytów poniżej 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Ankieta satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Kwestionariusz zawiera 12-14 pozycji (12 dla wersji dla nastolatków i 14 dla wersji dla rodziców) podskala dla każdej pozycji wynosi od 0 do 6, przy czym dla większości pozycji im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia. Podskale są sumowane.
Bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące analizy są wyszczególnione w Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 oraz w dokumencie zatytułowanym „Podsumowanie zalecanej punktacji” prof. Bradleya, University of London
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Odsetek odczytów glukozy poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Odsetek odczytów poniżej 60 mg/dl (3,35 mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Odsetek odczytów powyżej 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
odsetek odczytów powyżej 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Pole powyżej krzywej poziomu glukozy 180 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Pole powyżej krzywej poziomu glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Pole pod krzywą poziomu glukozy 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Pole pod krzywą poziomu glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Średni poziom glukozy we krwi czujnika
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Zmienność poziomu glukozy mierzona odchyleniem standardowym
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Liczba zaleceń wysłanych do pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym iw okresie interwencji
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na iterację
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
|
Liczba rekomendacji zastąpionych przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC040818ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .