Advisor Pro Direct-studien
Evaluering av fjernkonsultasjon til pasienter med type 1-diabetes under kontinuerlige glukosesensorer og insulinpumpeterapi ved bruk av DreaMed Advisor Pro. En åpen etikett, randomisert ikke-inferioritetsstudie av insulinpumpeterapijusteringer mellom DreaMed Advisor Pro og Standard of Care-The Advisor Pro Direct-studien
DreaMed Advisor Pro er en programvare som automatisk analyserer behandlingsinformasjon, lærer pasientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro er en beslutningsstøtteprogramvare beregnet på å hjelpe helsepersonell i håndteringen av type 1-diabetespasienter som bruker insulinpumper som insulintilførselsterapi og overvåker blodsukkernivået ved hjelp av CGM (Continuous Glucose Monitoring) eller CGM og selvbehandling blodsukkermåler.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å teste sikkerheten, påliteligheten og effektiviteten til DreaMed Advisor Pro-algoritmen når anbefalingen sendes direkte til pasienten uten en legegjennomgang.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (DreaMed Advisor Pro) eller kontrollgruppen (standardbehandling). Deltakerne vil laste ned CGM og pumpe data ikke sjeldnere enn hver 4. uke for begge gruppene i løpet av studiens 3 måneders periode.
Hver gang nye data mottas, vil følgende handlinger bli utført:
I intervensjonsgruppen vil det bli gitt ut en ny algoritmeanbefaling for pumpeinnstillinger. Anbefalingen vil bli godkjent av en teknisk, ikke-lege for å sikre at glukosedata ikke faller innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier som krever en legegodkjenning før anbefalingen sendes til pasienten, ellers vil anbefalingen bli sendt direkte til pasienten.
I kontrollgruppen, hvis ingen sikkerhetskriterier er oppfylt, er det pasientens ansvar å kontakte sin lege for å gi råd om endring av behandling. I tilfelle et sikkerhetsproblem har oppstått, vil legen kontakte pasienten og endre pumpeinnstillingene.
Før vi starter intervensjonsfasen av studien, vil vi evaluere pasientenes erfaring med selvjusteringer av insulindosering i vanlig pleiebehandling og for å evaluere deres aksept for å bruke en programvare for automatisert doseringsanbefaling. Evalueringen vil bli gjort ved å be pasienter/omsorgspersoner fylle ut 15 spørsmålsundersøkelse. 100 pasienter forventes å delta i denne fasen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med type 1 diabetes (>1 års diagnose)
- Alder - 6-30 år
- HbA1c er lik eller over 7 % og lik eller under 10 %
- Insulininfusjonspumpe CSII (Continuous Subcutaneous Inulin Infusion) terapi i minst 4 måneder og nåværende behandling med en av følgende pumper: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G eller Animas.
- BMI under 30 kg/m^2
- Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene (villige til å måle kapillært blodsukker som kreves av deres glukosesensor for kalibrering og bruke boluskalkulatorfunksjonen til pumpen)
- Pasienter er pålagt å ha minimum datakunnskaper og forståelse for å navigere på internett.
- Pasienter må kunne grunnleggende engelsk.
- Pasienter som er villige til å bruke glukosesensor under studiens varighet.
- Pasienter må ha en smarttelefon (Apple eller Android) eller PC med e-postkonto.
Ekskluderingskriterier:
- En episode med diabetisk ketoacidose innen måneden før studiestart
- Eventuelle betydelige sykdommer/tilstander inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie.
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler.
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studietiden
- Alvorlig hypoglykemi innen seks måneder før innmelding som definert av ADA og endokrine samfunn som følger: Alvorlig hypoglykemi er en hendelse som krever assistanse fra en annen person (på grunn av endring i mental status) for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
- Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret som Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Ubevissthet om hypoglykemi
Relevante alvorlige organsykdommer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller annen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus.
- Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse.
- Personen har aktiv proliferativ retinopati.
- Aktiv gastroparese
- Pasienten lider av spiseforstyrrelser. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor pro.
|
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor Pro og sendt direkte til pasienten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe- medisinsk veiledet anbefaling
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratrasjon og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet
|
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet i henhold til standarden for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av glukoseavlesninger innenfor området 70–180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
Prosentandel av avlesninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Spørreskjemaet inneholder 12-14 elementer (12 for tenåringsversjonen og 14 for foreldreversjonen) underskalaen for hvert element er fra 0 til 6, og for de fleste elementene jo høyere poengsum er, desto større er tilfredsheten med behandlingen. er summert.
Mer spesifikk instruksjon for analyse er detaljert i Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 og i et dokument kalt "Summary of recommended scoring" av prof. Bradley, University of London
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
Prosentandel av glukoseavlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Prosentandel av avlesninger under 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Prosentandel av avlesninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
prosentandel av avlesninger over 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Område over kurven for glukosenivå på 180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Område over kurven for glukosenivå over 180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Areal under kurven for glukosenivå på 70 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Areal under kurven for glukosenivå under 70 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Gjennomsnittlig sensorblodsukker
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Glukosevariabilitet målt ved standardavvik
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Antall anbefalinger sendt til pasienten de siste 6 månedene før baseline og under intervensjonsperioden
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per pasient
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per iterasjon
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
|
|
Antall lege overstyrer Rådgivers anbefaling
Tidsramme: Siste besøk (uke 12)
|
Siste besøk (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC040818ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .