Estudo direto do Advisor Pro
Avaliação da Consulta Remota a Pacientes com Diabetes Tipo 1 Sob Sensores Contínuos de Glicose e Terapia com Bomba de Insulina Utilizando o DreamMed Advisor Pro. Um estudo aberto e randomizado de não inferioridade dos ajustes da terapia da bomba de insulina entre o Dreamed Advisor Pro e o Standard of Care-The Advisor Pro Direct Study
O Dreamed Advisor Pro é um software que analisa automaticamente as informações do tratamento, aprende as necessidades do paciente e sugere ajustes na dosagem de insulina. DreamMed Advisor Pro é um software de apoio à decisão destinado a auxiliar os profissionais de saúde no gerenciamento de pacientes com diabetes tipo 1 que usam bombas de insulina como terapia de administração de insulina e monitoram seus níveis de glicose no sangue usando CGM (monitoramento contínuo de glicose) ou CGM e autogerenciamento medidor de glicose no sangue.
O principal objetivo do estudo proposto é testar a segurança, confiabilidade e eficácia do algoritmo Dreamed Advisor Pro quando a recomendação é enviada diretamente ao paciente sem a revisão do médico.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (DreaMed Advisor Pro) ou grupo de controle (padrão de atendimento). Os participantes irão baixar os dados do CGM e da bomba não menos que a cada 4 semanas para ambos os grupos durante o período de 3 meses do estudo.
Cada vez que novos dados são recebidos, as seguintes ações serão executadas:
No grupo de intervenção, será emitida uma nova recomendação de algoritmo para configurações da bomba. A recomendação será aprovada por um técnico não médico para garantir que os dados de glicose não se enquadrem nos critérios de segurança predefinidos que exigem a aprovação do médico antes que a recomendação seja enviada ao paciente, caso contrário, a recomendação será enviada diretamente ao paciente.
No grupo controle, se nenhum critério de segurança for atendido, é responsabilidade do paciente entrar em contato com seu médico para orientar sobre a mudança de tratamento. Caso ocorra um problema de segurança, o médico entrará em contato com o paciente e alterará as configurações da bomba.
Antes de iniciar a fase de intervenção do estudo, avaliaremos a experiência dos pacientes em autoajustes da dosagem de insulina no gerenciamento de cuidados regulares e avaliaremos sua aceitação para o uso de um software automatizado de recomendações de dosagem. A avaliação será feita solicitando aos pacientes/cuidadores que preencham um questionário de 15 perguntas. 100 pacientes são esperados para participar nesta fase do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schnider Children's medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diabetes tipo 1 (> 1 ano de diagnóstico)
- Idade- 6-30 anos
- HbA1c igual ou superior a 7% e igual ou inferior a 10%
- Bomba de infusão de insulina Terapia CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Inulina) por pelo menos 4 meses e tratamento atual com uma das seguintes bombas: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinPump (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G ou Animas.
- IMC abaixo de 30 kg/m^2
- Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo (dispostos a medir a glicemia capilar conforme exigido por seu sensor de glicose para calibração e usar o recurso de calculadora de bolus da bomba)
- Os pacientes são obrigados a ter conhecimentos mínimos de informática e compreensão de navegação na Internet.
- Os pacientes são obrigados a saber inglês básico.
- Pacientes dispostos a usar o sensor de glicose durante o estudo.
- Os pacientes terão que ter um smartphone (Apple ou Android) ou PC com conta de e-mail.
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo
- Quaisquer doenças/condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente.
- Participação atual em qualquer outro estudo intervencional.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos de teste, como adesivos, fitas, agulhas.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro da duração planejada do estudo
- Hipoglicemia grave dentro de seis meses antes da inscrição, conforme definido pela ADA e pela sociedade endócrina da seguinte forma: Hipoglicemia grave é um evento que requer assistência de outra pessoa (devido a alteração no estado mental) para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
- Uso atual dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para diminuir a glicose no sangue, como pramlintide, metformina e análogos do GLP-1. Betabloqueadores, glicocorticóides e outros medicamentos, que no julgamento do investigador seriam uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Desconsciência da hipoglicemia
Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus.
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise.
- O sujeito tem retinopatia proliferativa ativa.
- Gastroparesia ativa
- Paciente sofre de transtorno alimentar. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DreamMed Advisor Pro
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o DreamMed Advisor pro.
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As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, proporção de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o DreamMed Advisor Pro e enviadas diretamente ao paciente
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Comparador Ativo: Grupo de controle - recomendação médica guiada
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, ração de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica
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As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, proporção de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica de acordo com o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de leituras de glicose dentro da faixa de 70-180 mg/dl (3,9 a 10mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Porcentagem de leituras abaixo de 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Visita final (semana 12)
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O questionário contém 12-14 itens (12 para a versão para adolescentes e 14 para a versão para pais) a subescala para cada item é de 0 a 6, e para a maioria dos itens quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.Subescalas são somados.
Instruções mais específicas para análise são detalhadas em Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 e em um documento denominado "Resumo da pontuação recomendada" pelo Prof. Bradley, Universidade de Londres
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Visita final (semana 12)
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Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Porcentagem de leituras abaixo de 60 mg/dl (3,35mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Porcentagem de leituras acima de 180 mg/dl (10,0mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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porcentagem de leituras acima de 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Área acima da curva do nível de glicose de 180 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Área acima da curva do nível de glicose acima de 180 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Área sob a curva do nível de glicose de 70 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Área sob a curva do nível de glicose abaixo de 70 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Glicemia média do sensor
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Variabilidade da glicose medida pelo desvio padrão
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Número de recomendações enviadas ao paciente nos últimos 6 meses antes da linha de base e durante o período de intervenção
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Número de recomendações para mudanças nas configurações por paciente
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Número de recomendações para mudanças nas configurações por iteração
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Número de médicos que substituem a recomendação do Consultor
Prazo: Visita final (semana 12)
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Visita final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC040818ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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