De Advisor Pro Direct-studie
Evaluatie van raadpleging op afstand voor patiënten met diabetes type 1 onder continue glucosesensoren en insulinepomptherapie met behulp van de DreaMed Advisor Pro. Een open-label, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek naar aanpassingen van insulinepomptherapie tussen DreaMed Advisor Pro en zorgstandaard - The Advisor Pro Direct-onderzoek
De DreaMed Advisor Pro is software die automatisch behandelingsinformatie analyseert, de behoeften van de patiënt leert kennen en dienovereenkomstig aanpassingen in de insulinedosering voorstelt. DreaMed Advisor Pro is beslissingsondersteunende software die bedoeld is om zorgprofessionals te helpen bij de behandeling van type 1-diabetespatiënten die insulinepompen gebruiken als insulinetoedieningstherapie en hun bloedglucosewaarden controleren met behulp van CGM (Continuous Glucose Monitoring) of CGM en zelfmanagement bloedglucosemeter.
Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het testen van de veiligheid, betrouwbaarheid en werkzaamheid van het DreaMed Advisor Pro-algoritme wanneer de aanbeveling rechtstreeks naar de patiënt wordt gestuurd zonder beoordeling door een arts.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventiegroep (DreaMed Advisor Pro) of de controlegroep (zorgstandaard). Deelnemers downloaden de CGM- en pompgegevens niet minder vaak dan om de 4 weken voor beide groepen gedurende de 3 maanden van het onderzoek.
Elke keer dat er nieuwe gegevens worden ontvangen, worden de volgende acties uitgevoerd:
In de interventiegroep wordt een nieuw algoritmeadvies voor pompinstellingen uitgebracht. De aanbeveling zal worden goedgekeurd door een technische, niet-arts om te verzekeren dat glucosegegevens niet vallen binnen de vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria die de goedkeuring van een arts vereisen voordat de aanbeveling naar de patiënt wordt verzonden, anders wordt de aanbeveling rechtstreeks naar de patiënt gestuurd.
Als in de controlegroep niet aan de veiligheidscriteria wordt voldaan, is het de verantwoordelijkheid van de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts om te adviseren over verandering van behandeling. Als er een veiligheidsprobleem is opgetreden, zal de arts contact opnemen met de patiënt en de pompinstellingen wijzigen.
Voorafgaand aan de start van de interventionele fase van de studie, zullen we de ervaring van patiënten met zelfaanpassingen van de insulinedosering in het reguliere zorgmanagement evalueren en hun acceptatie voor het gebruik van geautomatiseerde doseringsaanbevelingssoftware evalueren. De evaluatie zal worden uitgevoerd door patiënten/zorgverleners te vragen een enquête van 15 vragen in te vullen. Er wordt verwacht dat 100 patiënten zullen deelnemen aan deze fase van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met diabetes type 1 (diagnose >1 jaar)
- Leeftijd - 6-30 jaar oud
- HbA1c gelijk aan of hoger dan 7% en gelijk aan of lager dan 10%
- Insuline-infuuspomp CSII-therapie (Continuous Subcutaneous Inulin Infusion) gedurende ten minste 4 maanden en lopende behandeling met een van de volgende pompen: Omnipod Insulet (Bedford, MA), Medtronic Minimed Veo insulinepomp (MMT-754, MMT-554), Medtronic 640G of dieren.
- BMI lager dan 30 kg/m^2
- Patiënten die bereid zijn om de onderzoeksinstructies op te volgen (bereid om capillaire bloedglucose te meten zoals vereist door hun glucosesensor voor kalibratie en om de boluscalculatorfunctie van de pomp te gebruiken)
- Patiënten moeten beschikken over minimale computervaardigheden en begrip van het navigeren op internet.
- Patiënten moeten basiskennis Engels kennen.
- Patiënten die een glucosesensor willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten moeten een smartphone (Apple of Android) of pc met e-mailaccount hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een episode van diabetische ketoacidose binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elke significante ziekte/aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie.
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten zoals kleefstoffen, tapes, naalden.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
- Ernstige hypoglykemie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals gedefinieerd door de ADA en de Endocrine Society als volgt: Ernstige hypoglykemie is een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist (vanwege een verandering in de mentale toestand) om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals pramlintide, metformine en GLP-1-analogen. Bètablokkers, glucocorticoïden en andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden vormen voor deelname aan het onderzoek.
- Onwetendheid over hypoglykemie
Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetisch voetsyndroom) of een secundaire ziekte of complicatie van diabetes mellitus.
- Proefpersoon heeft een onstabiele of snel progressieve nierziekte of wordt gedialyseerd.
- Proefpersoon heeft actieve proliferatieve retinopathie.
- Actieve gastroparese
- Patiënt lijdt aan een eetstoornis. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DreamMed Adviseur Pro
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast met behulp van de DreaMed Advisor pro.
|
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast met behulp van de DreaMed Advisor Pro en rechtstreeks naar de patiënt gestuurd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - medisch geleide aanbeveling
De instellingen van de insulinepomp (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatrantsoen en insulineactiviteitstijd) worden aangepast door het medische team
|
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden door het medisch team aangepast volgens de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage glucosemetingen binnen het bereik van 70-180 mg/dl (3,9 tot 10 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
Percentage metingen onder 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
De vragenlijst bevat 12-14 items (12 voor de versie voor tieners en 14 voor de versie voor ouders). De subschaal voor elk item is van 0 tot 6, en voor de meeste items geldt: hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met de behandeling. Subschalen zijn opgeteld.
Meer specifieke instructies voor analyse zijn gedetailleerd in Diabetologia 52:(suppl 1) S397, Abstruct 1013 en in een document met de naam "Samenvatting van aanbevolen scores" door Prof. Bradley, University of London
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
Percentage glucosemetingen lager dan 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Percentage metingen onder 60 mg/dl (3,35 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Percentage metingen boven 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
percentage metingen boven 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Gebied boven de glucosecurve van 180 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Gebied boven de curve van glucoseniveau boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Oppervlakte onder de curve van glucosespiegel van 70 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosespiegel onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Gemiddelde sensorbloedglucose
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Glucosevariabiliteit gemeten door standaarddeviatie
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Aantal aanbevelingen dat naar de patiënt is verzonden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de baseline en tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per patiënt
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per iteratie
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
|
|
Aantal overrides door arts Aanbeveling van adviseur
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 12)
|
Eindbezoek (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC040818ctil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .