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中殿筋または小筋腱障害を伴う大転子痛症候群（GTPS）に対する超音波ガイド下多血小板血漿（PRP）注射と体外衝撃波療法（ESWT）のランダム化比較試験

2021年9月15日 更新者：Michael Fredericson, MD、Stanford University
この研究の目的は、難治性大転子痛症候群 (GTPS) の管理のための超音波ガイド下多血小板血漿 (PRP) 注射と体外衝撃波療法の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、難治性大転子痛症候群 (GTPS) の管理のための超音波ガイド下多血小板血漿 (PRP) 注射と体外衝撃波療法の有効性を比較することです。

GTPS は、人口の最大 10 ～ 25% に発生する関節外股関節外側痛の一般的な原因であり、プライマリ ケアおよびスポーツ医学の診療所によく現れる苦情です。 以前は、GTPS のほとんどの症例は転子滑液包炎と診断されており、その標準治療は、非ステロイド性抗炎症薬とコルチコステロイド注射による炎症の緩和に重点を置いていました。 しかし、コルチコステロイド注射は通常、短期間の鎮痛のみを提供します。これは、根底にある病理が孤立した滑液包の炎症によるものではない可能性が高いという事実に続発する可能性があります。 最近の研究では、実際には GTPS の最も一般的な原因は中臀筋または小臀筋の腱障害または断裂であることが示唆されています。 多血小板血漿 (PRP) は、全身の腱障害や腱断裂の治療に使用され、血小板から放出される濃縮された成長因子によって治癒を促進します。 体外衝撃波療法 (ESWT) は、腱障害の治療にますます使用されている別の治療法です。 このランダム化された前向き研究の目的は、GTPS の臨床診断を受けた患者の治療における PRP 注射の有効性を ESWT と比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

大転子痛症候群の診断が文書化されており、MRI で小殿筋または中筋腱障害の証拠があり、非ステロイド性抗炎症薬による保存的管理と少なくとも 6 週間の理学療法に難治性である股関節外側痛がある個人。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
  2. 妊娠
  3. 関連する臀筋腱、滑液包、および関節内構造の全層断裂。
  4. -神経根障害または神経根炎、梨状筋症候群、坐骨結節剥離を含む、関連する下肢への付随する損傷の証拠
  5. 関与する下肢への以前のステロイド注射および整形生物学的注射または手術の病歴 f． 炎症性疾患または腫瘍性疾患

g.血液凝固障害または抗血小板薬または抗凝固薬の使用 ｈ． 重度の膝または股関節の変形性関節症 i.症状が 6 か月以上持続する患者は、この状態の慢性期にある患者とは見なされず、外科的治療を含む別の治療アプローチが必要になる場合があります。

j.インスリン注射を必要とする重度の真性糖尿病 ｋ． 皮膚分布における痛み、しびれ、または衰弱を伴う重度の活動性腰椎神経根障害 l. 植え込み型ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大転子痛症候群 - PRP アーム
中臀筋または小臀筋腱障害のMRI証拠を伴う大転子痛症候群の個人は、多血小板血漿注射を受けるように割り当てられています
生物学的：多血小板血漿注射
患者は多血小板血漿を1回腱周囲注射を受ける
アクティブコンパレータ：大転子痛症候群 - ESWT アーム
体外衝撃波療法に割り当てられた、中臀筋または小臀筋腱障害のMRI証拠を伴う大転子痛症候群の個人
デバイス：体外衝撃波療法
患者は、股関節外側に対して一連の 3 回の体外衝撃波治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善：VAS
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
International Hip Outcome Tool (iHot) で測定された機能の改善
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
下肢機能スケール (LEFS) によって測定される機能の改善
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Fredericson, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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