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Un essai contrôlé randomisé de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) guidée par ultrasons par rapport à la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) avec tendinopathie du moyen fessier ou du minimus

15 septembre 2021 mis à jour par: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) guidée par ultrasons par rapport à la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour la prise en charge du syndrome douloureux trochantérien réfractaire (GTPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) guidée par ultrasons par rapport à la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour la prise en charge du syndrome douloureux trochantérien réfractaire (GTPS).

Le GTPS est une cause fréquente de douleur latérale extra-articulaire de la hanche qui survient chez jusqu'à 10 à 25 % de la population, et est une plainte fréquente dans les cliniques de soins primaires et de médecine sportive. Auparavant, la plupart des cas de GTPS étaient diagnostiqués comme une bursite trochantérienne, pour laquelle le traitement standard se concentrait sur le soulagement de l'inflammation avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des injections de corticostéroïdes. Cependant, les injections de corticostéroïdes ne procurent généralement qu'un soulagement de la douleur à court terme, probablement secondaire au fait que la pathologie sous-jacente ne provient probablement pas d'une inflammation isolée de la bourse. Des études récentes suggèrent qu'en fait la cause la plus fréquente de GTPS est la tendinopathie ou la déchirure du moyen fessier ou du minimus. Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé dans le traitement des tendinopathies et des déchirures des tendons dans tout le corps pour favoriser la guérison grâce aux facteurs de croissance concentrés libérés par les plaquettes. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est un autre traitement de plus en plus utilisé dans le traitement des tendinopathies. Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité de l'injection de PRP à l'ESWT dans le traitement des patients avec un diagnostic clinique de GTPS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes ayant un diagnostic documenté de syndrome douloureux du grand trochanter, avec des preuves IRM de tendinopathie du petit fessier ou du moyen, dont la douleur latérale de la hanche a été réfractaire à une prise en charge conservatrice avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et au moins 6 semaines de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 65 ans
  2. Grossesse
  3. Déchirure de pleine épaisseur des tendons fessiers concernés, de la bourse et des structures intra-articulaires.
  4. Preuve de blessure concomitante au membre inférieur concerné, y compris radiculopathie ou radiculite, syndrome piriforme, avulsion de la tubérosité ischiatique
  5. Antécédents d'injection de stéroïdes et d'injection orthobiologique ou de chirurgie au membre inférieur concerné f. Tout trouble inflammatoire ou néoplasique

g. Troubles de la coagulation sanguine ou utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants h. Arthrose sévère du genou ou de la hanche i. Les patients présentant des symptômes depuis plus de 6 mois n'ont pas été considérés comme des patients aux stades chroniques de cette affection et peuvent nécessiter une approche thérapeutique différente, y compris un traitement chirurgical.

j. Diabète sucré sévère nécessitant une injection d'insuline k. Radiculopathie lombaire active sévère avec douleur, engourdissement ou faiblesse dans une distribution dermatomale l. Stimulateur cardiaque implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Syndrome douloureux du grand trochanter - Bras PRP
Personnes atteintes du syndrome douloureux du grand trochanter avec des preuves IRM de tendinopathie du moyen fessier ou du petit fessier, assignées à subir une injection de plasma riche en plaquettes
Biologique: Injection de plasma riche en plaquettes
Le patient recevra une seule injection péritendineuse de plasma riche en plaquettes
Comparateur actif: Syndrome douloureux du grand trochanter - Bras ESWT
Personnes atteintes du syndrome douloureux du grand trochanter avec des preuves IRM de tendinopathie du moyen fessier ou du petit fessier, affectées à une thérapie par ondes de choc extracorporelles
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Le patient subira une série de trois traitements de thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la hanche latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur : EVA
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Amélioration de la fonction mesurée par l'International Hip Outcome Tool (iHot)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Amélioration de la fonction mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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