Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška ultrazvukem naváděné injekce bohaté plazmy na krevní destičky (PRP) versus extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) pro syndrom velké trojchanterové bolesti (GTPS) s Gluteus Medius nebo Minimus Tendinopathy

15. září 2021 aktualizováno: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Účelem této studie je porovnat účinnost ultrazvukem řízené injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s mimotělní terapií rázovou vlnou při léčbě refrakterního syndromu větší trojchanterické bolesti (GTPS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost ultrazvukem řízené injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s mimotělní terapií rázovou vlnou při léčbě refrakterního syndromu větší trojchanterické bolesti (GTPS).

GTPS je běžnou příčinou extraartikulární laterální bolesti kyčle, která se vyskytuje až u 10–25 % populace a je běžnou stížností na kliniky primární péče a sportovní medicíny. Dříve byla většina případů GTPS diagnostikována jako trochanterická burzitida, u které se standardní léčba zaměřovala na zmírnění zánětu pomocí nesteroidních protizánětlivých léků a injekcí kortikosteroidů. Injekce kortikosteroidů však obvykle poskytují pouze krátkodobou úlevu od bolesti, pravděpodobně sekundární ke skutečnosti, že základní patologie pravděpodobně nepochází z izolovaného zánětu burzy. Nedávné studie naznačují, že ve skutečnosti je nejčastější příčinou GTPS gluteus medius nebo minimus tendinopatie nebo trhlina. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se používá při léčbě tendinopatií a natržení šlach v celém těle k podpoře hojení prostřednictvím koncentrovaných růstových faktorů uvolňovaných z krevních destiček. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je další léčbou, která se stále více používá v léčbě tendinopatií. Účelem této randomizované prospektivní studie je porovnat účinnost injekce PRP s ESWT při léčbě pacientů s klinickou diagnózou GTPS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s dokumentovanou diagnózou syndromu bolesti velkého trochanteru, s MRI průkazem tendinopatie gluteus minimus nebo medius, jejichž laterální bolest kyčle byla refrakterní na konzervativní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky a alespoň 6 týdnů fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 65 let
  2. Těhotenství
  3. Natržení v plné tloušťce postižených gluteálních šlach, burzy a intraartikulárních struktur.
  4. Důkazy o souběžném poranění postižené dolní končetiny, včetně radikulopatie nebo radikulitidy, piriformis syndromu, avulze ischiální tuberosity
  5. Anamnéza předchozí injekce steroidů a ortobiologické injekce nebo operace na postižené dolní končetině f. Jakákoli zánětlivá nebo neoplastická porucha

G. Poruchy srážlivosti krve nebo užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků h. Těžká artróza kolena nebo kyčle i. Pacienti s příznaky trvajícími déle než 6 měsíců nebyli považováni za pacienty v chronických stádiích tohoto stavu a mohou vyžadovat jiný terapeutický přístup včetně chirurgické léčby.

j. Těžký diabetes mellitus, kteří potřebují injekci inzulínu k. Těžká aktivní lumbální radikulopatie s bolestí, necitlivostí nebo slabostí v dermatomální distribuci l. Implantovaný kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Greater Trochanter Pain Syndrome - PRP Arm
Jedinci se syndromem většího trojkanálového bolesti s průkazem MRI gluteus medius nebo tendinopatie gluteus minimus, kteří podstoupí injekci plazmy bohaté na krevní destičky
Biologický: Plazmová injekce bohatá na krevní destičky
Pacient podstoupí jednu peritendinózní injekci plazmy bohaté na krevní destičky
Aktivní komparátor: Greater Trochanter Pain Syndrome - ESWT Arm
Jedinci se syndromem Greater Trochanter Pain Syndrome s důkazem MRI gluteus medius nebo tendinopatie gluteus minimus, přiřazení k léčbě mimotělní rázovou vlnou
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacient podstoupí sérii tří mimotělních terapií rázovou vlnou na laterální kyčli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti: VAS
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení funkce podle měření International Hip Outcome Tool (iHot)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení funkce měřené funkční stupnicí dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit