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Um ensaio controlado randomizado de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) guiada por ultrassom versus terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) para síndrome da dor do grande trocânter (GTPS) com tendinopatia do glúteo médio ou mínimo

15 de setembro de 2021 atualizado por: Michael Fredericson, MD, Stanford University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) guiada por ultrassom versus terapia extracorpórea por ondas de choque para o tratamento da síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) refratária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) guiada por ultrassom versus terapia extracorpórea por ondas de choque para o tratamento da síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) refratária.

GTPS é uma causa comum de dor extra-articular lateral do quadril que ocorre em até 10-25% da população, e é uma queixa comum de apresentação em clínicas de cuidados primários e medicina esportiva. Anteriormente, a maioria dos casos de GTPS era diagnosticada como bursite trocantérica, para a qual o tratamento padrão se concentrava no alívio da inflamação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e injeções de corticosteroides. No entanto, as injeções de corticosteroides geralmente fornecem apenas alívio da dor a curto prazo, provavelmente secundárias ao fato de que a patologia subjacente provavelmente não é de uma inflamação bursal isolada. Estudos recentes sugerem que, de fato, a causa mais comum de GTPS é a tendinopatia ou ruptura do glúteo médio ou mínimo. O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido usado no tratamento de tendinopatias e rupturas de tendões em todo o corpo para promover a cura por meio dos fatores de crescimento concentrados liberados pelas plaquetas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é outro tratamento que tem sido cada vez mais utilizado no tratamento de tendinopatias. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a eficácia da injeção de PRP com ESWT no tratamento de pacientes com diagnóstico clínico de GTPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome dolorosa do trocanter maior, com evidência de RM de tendinopatia do glúteo mínimo ou médio, cuja dor lateral do quadril foi refratária ao tratamento conservador com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e pelo menos 6 semanas de fisioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 65 anos
  2. Gravidez
  3. Ruptura total dos tendões glúteos envolvidos, bursa e estruturas intra-articulares.
  4. Evidência de lesão concomitante na extremidade inferior envolvida, incluindo radiculopatia ou radiculite, síndrome do piriforme, avulsão da tuberosidade isquiática
  5. História de injeção prévia de esteroides e injeção ortobiológica ou cirurgia na extremidade inferior envolvida f. Qualquer distúrbio inflamatório ou neoplásico

g. Distúrbios da coagulação sanguínea ou uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes h. Osteoartrite grave de joelho ou quadril i. Pacientes com sintomas de mais de 6 meses de duração não foram considerados como pacientes nos estágios crônicos dessa condição e podem requerer uma abordagem terapêutica diferente, incluindo tratamento cirúrgico.

j. Diabetes Mellitus grave que necessita de injeção de insulina k. Radiculopatia lombar ativa grave com dor, dormência ou fraqueza em uma distribuição dermatomal l. Marcapasso implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Síndrome da dor do trocanter maior - braço PRP
Indivíduos com Síndrome de Dor do Trocânter Maior com evidência de ressonância magnética de tendinopatia do glúteo médio ou glúteo mínimo, designados para receber injeção de plasma rico em plaquetas
O paciente será submetido a uma única injeção peritendínea de plasma rico em plaquetas
Comparador Ativo: Síndrome da Dor do Trocânter Maior - Braço ESWT
Indivíduos com Síndrome de Dor do Trocânter Maior com evidência de ressonância magnética de tendinopatia do glúteo médio ou glúteo mínimo, designados para terapia por ondas de choque extracorpóreas
O paciente passará por uma série de três tratamentos de terapia por ondas de choque extracorpóreas na lateral do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Dor: EVA
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Melhoria na função medida pela International Hip Outcome Tool (iHot)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Melhoria na função medida pela escala funcional da extremidade inferior (LEFS)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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