- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774251
Um ensaio controlado randomizado de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) guiada por ultrassom versus terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) para síndrome da dor do grande trocânter (GTPS) com tendinopatia do glúteo médio ou mínimo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) guiada por ultrassom versus terapia extracorpórea por ondas de choque para o tratamento da síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) refratária.
GTPS é uma causa comum de dor extra-articular lateral do quadril que ocorre em até 10-25% da população, e é uma queixa comum de apresentação em clínicas de cuidados primários e medicina esportiva. Anteriormente, a maioria dos casos de GTPS era diagnosticada como bursite trocantérica, para a qual o tratamento padrão se concentrava no alívio da inflamação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e injeções de corticosteroides. No entanto, as injeções de corticosteroides geralmente fornecem apenas alívio da dor a curto prazo, provavelmente secundárias ao fato de que a patologia subjacente provavelmente não é de uma inflamação bursal isolada. Estudos recentes sugerem que, de fato, a causa mais comum de GTPS é a tendinopatia ou ruptura do glúteo médio ou mínimo. O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido usado no tratamento de tendinopatias e rupturas de tendões em todo o corpo para promover a cura por meio dos fatores de crescimento concentrados liberados pelas plaquetas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é outro tratamento que tem sido cada vez mais utilizado no tratamento de tendinopatias. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a eficácia da injeção de PRP com ESWT no tratamento de pacientes com diagnóstico clínico de GTPS.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome dolorosa do trocanter maior, com evidência de RM de tendinopatia do glúteo mínimo ou médio, cuja dor lateral do quadril foi refratária ao tratamento conservador com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e pelo menos 6 semanas de fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 65 anos
- Gravidez
- Ruptura total dos tendões glúteos envolvidos, bursa e estruturas intra-articulares.
- Evidência de lesão concomitante na extremidade inferior envolvida, incluindo radiculopatia ou radiculite, síndrome do piriforme, avulsão da tuberosidade isquiática
- História de injeção prévia de esteroides e injeção ortobiológica ou cirurgia na extremidade inferior envolvida f. Qualquer distúrbio inflamatório ou neoplásico
g. Distúrbios da coagulação sanguínea ou uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes h. Osteoartrite grave de joelho ou quadril i. Pacientes com sintomas de mais de 6 meses de duração não foram considerados como pacientes nos estágios crônicos dessa condição e podem requerer uma abordagem terapêutica diferente, incluindo tratamento cirúrgico.
j. Diabetes Mellitus grave que necessita de injeção de insulina k. Radiculopatia lombar ativa grave com dor, dormência ou fraqueza em uma distribuição dermatomal l. Marcapasso implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Síndrome da dor do trocanter maior - braço PRP
Indivíduos com Síndrome de Dor do Trocânter Maior com evidência de ressonância magnética de tendinopatia do glúteo médio ou glúteo mínimo, designados para receber injeção de plasma rico em plaquetas
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O paciente será submetido a uma única injeção peritendínea de plasma rico em plaquetas
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Comparador Ativo: Síndrome da Dor do Trocânter Maior - Braço ESWT
Indivíduos com Síndrome de Dor do Trocânter Maior com evidência de ressonância magnética de tendinopatia do glúteo médio ou glúteo mínimo, designados para terapia por ondas de choque extracorpóreas
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O paciente passará por uma série de três tratamentos de terapia por ondas de choque extracorpóreas na lateral do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da Dor: EVA
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhoria na função medida pela International Hip Outcome Tool (iHot)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhoria na função medida pela escala funcional da extremidade inferior (LEFS)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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