超声引导富血小板血浆 (PRP) 注射与体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗伴有臀中肌或小肌腱病的大转子疼痛综合征 (GTPS) 的随机对照试验
2021年9月15日 更新者：Michael Fredericson, MD、Stanford University
本研究的目的是比较超声引导下富血小板血浆 (PRP) 注射与体外冲击波治疗难治性大转子疼痛综合征 (GTPS) 的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较超声引导下富血小板血浆 (PRP) 注射与体外冲击波治疗难治性大转子疼痛综合征 (GTPS) 的疗效。
GTPS 是发生在多达 10-25% 人口中的关节外外侧髋关节疼痛的常见原因，并且是初级保健和运动医学诊所的常见主诉。 此前，大多数GTPS病例被诊断为转子滑囊炎，其标准治疗主要是通过非甾体类抗炎药和皮质类固醇注射来缓解炎症。 然而，皮质类固醇注射通常只能提供短期疼痛缓解，这可能是继发于潜在病理学可能不是孤立的法氏囊炎症这一事实。 最近的研究表明，实际上 GTPS 最常见的原因是臀中肌或臀小肌腱病或撕裂。 富含血小板的血浆 (PRP) 已被用于治疗全身的肌腱病和肌腱撕裂，以通过血小板释放的浓缩生长因子促进愈合。 体外冲击波疗法 (ESWT) 是另一种越来越多地用于治疗肌腱病的疗法。 这项随机前瞻性研究的目的是比较 PRP 注射与 ESWT 在治疗临床诊断为 GTPS 的患者中的疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有大转子疼痛综合征诊断记录的个体，有臀小肌或中肌肌腱病变的 MRI 证据，其外侧髋部疼痛已难以用非类固醇抗炎药和至少 6 周的物理疗法进行保守治疗。
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 65 岁
- 怀孕
- 涉及的臀肌腱、滑囊和关节内结构的全层撕裂。
- 相关下肢伴随损伤的证据，包括神经根病或神经根炎、梨状肌综合征、坐骨结节撕脱
- 既往类固醇注射史和相关下肢骨科注射或手术史 f. 任何炎症或肿瘤性疾病
G。凝血障碍或使用抗血小板或抗凝药物 h. 严重的膝关节或髋关节骨关节炎 i.症状持续时间超过 6 个月的患者不被视为处于该病症慢性阶段的患者，可能需要不同的治疗方法，包括手术治疗。
j.需要注射胰岛素的严重糖尿病 k． 严重的活动性腰椎神经根病伴有皮区分布的疼痛、麻木或无力 l. 植入式起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：大转子疼痛综合征 - PRP 臂
具有臀中肌或臀小肌肌腱病变的 MRI 证据的大转子疼痛综合征患者，被分配接受富含血小板的血浆注射
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患者将接受单次富血小板血浆腹膜注射
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有源比较器：大转子疼痛综合征 - ESWT 手臂
患有大转子疼痛综合征且有臀中肌或臀小肌肌腱病变的 MRI 证据的个体，被指定接受体外冲击波治疗
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患者将接受一系列的三种体外冲击波疗法治疗外侧髋关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善：VAS
大体时间：4周、3个月、6个月、12个月
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视觉模拟量表 (VAS)
|
4周、3个月、6个月、12个月
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国际髋关节结果工具 (iHot) 测量的功能改善
大体时间：4周、3个月、6个月、12个月
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4周、3个月、6个月、12个月
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通过下肢功能量表 (LEFS) 衡量的功能改善
大体时间：4周、3个月、6个月、12个月
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4周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Fredericson, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
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- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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