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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallgeführten Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zur extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) mit Gluteus Medius- oder Minimus-Tendinopathie

15. September 2021 aktualisiert von: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit der extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung des refraktären Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit der extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung des refraktären Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) zu vergleichen.

GTPS ist eine häufige Ursache für extraartikuläre laterale Hüftschmerzen, die bei bis zu 10-25 % der Bevölkerung auftritt, und ist eine häufige Beschwerde bei Hausärzten und Kliniken für Sportmedizin. Früher wurden die meisten GTPS-Fälle als Trochanter-Bursitis diagnostiziert, bei der sich die Standardbehandlung auf die Linderung von Entzündungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Kortikosteroid-Injektionen konzentrierte. Kortikosteroid-Injektionen bieten jedoch typischerweise nur eine kurzfristige Schmerzlinderung, wahrscheinlich sekundär zu der Tatsache, dass die zugrunde liegende Pathologie wahrscheinlich nicht von einer isolierten Schleimbeutelentzündung herrührt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass tatsächlich die häufigste Ursache von GTPS Gluteus medius oder Minimus-Tendinopathie oder -Tränen ist. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wurde zur Behandlung von Tendinopathien und Sehnenrissen im ganzen Körper verwendet, um die Heilung durch die konzentrierten Wachstumsfaktoren zu fördern, die aus Blutplättchen freigesetzt werden. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine weitere Behandlung, die zunehmend bei der Behandlung von Tendinopathien eingesetzt wird. Der Zweck dieser randomisierten prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der PRP-Injektion mit der ESWT bei der Behandlung von Patienten mit einer klinischen Diagnose von GTPS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit dokumentierter Diagnose eines Trochanter-Major-Schmerzsyndroms mit MRT-Beweis einer Gluteus-Minimus- oder Medius-Tendinopathie, deren laterale Hüftschmerzen auf eine konservative Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und mindestens 6 Wochen Physiotherapie nicht ansprachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 65 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Vollständiger Riss der betroffenen Gesäßsehnen, Schleimbeutel und intraartikulären Strukturen.
  4. Hinweise auf eine begleitende Verletzung der betroffenen unteren Extremität, einschließlich Radikulopathie oder Radikulitis, Piriformis-Syndrom, Ausriss des Sitzbeinhöckers
  5. Anamnese einer früheren Steroidinjektion und orthobiologischen Injektion oder Operation an der betroffenen unteren Extremität f. Jede entzündliche oder neoplastische Erkrankung

g. Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien h. Schwere Knie- oder Hüftarthrose i. Patienten mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhielten, wurden nicht als Patienten in den chronischen Stadien dieser Erkrankung angesehen und erfordern möglicherweise einen anderen therapeutischen Ansatz, einschließlich einer chirurgischen Behandlung.

j. Schwerer Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion benötigt k. Schwere aktive lumbale Radikulopathie mit Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in einer dermatomalen Verteilung l. Implantierter Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzsyndrom des großen Trochanters – PRP-Arm
Personen mit Greater-Trochanter-Schmerzsyndrom mit MRT-Beweis einer Gluteus-medius- oder Gluteus-minimus-Tendinopathie, die einer plättchenreichen Plasmainjektion unterzogen werden
Biologisch: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Der Patient erhält eine einzelne peritendinöse Injektion mit plättchenreichem Plasma
Aktiver Komparator: Schmerzsyndrom des großen Trochanters – ESWT-Arm
Personen mit Greater-Trochanter-Schmerzsyndrom mit MRT-Beweis einer Gluteus-medius- oder Gluteus-minimus-Tendinopathie, die einer extrakorporalen Stoßwellentherapie zugeordnet sind
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Der Patient wird einer Reihe von drei extrakorporalen Stoßwellentherapiebehandlungen an der lateralen Hüfte unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen: VAS
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Funktion, gemessen mit dem International Hip Outcome Tool (iHot)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Funktion, gemessen anhand der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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