- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03774251
Рандомизированное контролируемое исследование инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем в сравнении с экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ESWT) при болевом синдроме большого вертела (GTPS) с тендинопатией средней или малой ягодичной мышцы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения рефрактерного синдрома большой вертельной боли (GTPS).
GTPS является распространенной причиной внесуставной боковой боли в бедре, которая встречается у 10-25% населения и является частой жалобой в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи и спортивной медицины. Ранее в большинстве случаев GTPS диагностировали как вертельный бурсит, для которого стандартное лечение было сосредоточено на снятии воспаления с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и инъекций кортикостероидов. Тем не менее, инъекции кортикостероидов обычно обеспечивают лишь кратковременное облегчение боли, что, вероятно, связано с тем фактом, что основная патология, вероятно, не связана с изолированным воспалением бурсальной сумки. Недавние исследования показывают, что на самом деле наиболее распространенной причиной GTPS является тендинопатия или разрыв средней или малой ягодичной мышцы. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) используется для лечения тендинопатий и разрывов сухожилий по всему телу для ускорения заживления за счет концентрированных факторов роста, высвобождаемых из тромбоцитов. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — еще один метод лечения, который все чаще используется при лечении тендинопатий. Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение эффективности инъекции PRP с ЭУВТ при лечении пациентов с клиническим диагнозом GTPS.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица с документально подтвержденным диагнозом болевого синдрома большого вертела, с МРТ-признаками тендинопатии малой или средней ягодичной мышцы, у которых латеральная боль в бедре не поддается консервативному лечению с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и не менее 6 недель физиотерапии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 65 лет
- Беременность
- Полнослойный разрыв вовлеченных ягодичных сухожилий, бурсы и внутрисуставных структур.
- Признаки сопутствующей травмы пораженной нижней конечности, включая радикулопатию или радикулит, синдром грушевидной мышцы, отрыв седалищного бугра
- Анамнез предыдущих инъекций стероидов и ортобиологических инъекций или операций на вовлеченной нижней конечности f. Любое воспалительное или неопластическое заболевание
грамм. Нарушения свертывания крови или использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов h. Тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава i. Пациенты с симптомами продолжительностью более 6 мес не рассматривались как пациенты с хроническими стадиями этого состояния и могут нуждаться в другом терапевтическом подходе, включая хирургическое лечение.
Дж. Тяжелый сахарный диабет, нуждающийся в инъекции инсулина k. Тяжелая активная поясничная радикулопатия с болью, онемением или слабостью в дерматомах l. Имплантированный кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болевой синдром большого вертела - PRP Arm
Лица с болевым синдромом большого вертела с МРТ-признаками тендинопатии средней или малой ягодичной мышцы, которым назначено введение богатой тромбоцитами плазмы
|
Пациенту будет сделана однократная перисухожильная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы.
|
|
Активный компаратор: Болевой синдром большого вертела - ESWT Arm
Лица с болевым синдромом большого вертела с МРТ-признаками тендинопатии средней или малой ягодичной мышцы, которым назначена экстракорпоральная ударно-волновая терапия
|
Пациенту будет проведена серия из трех процедур экстракорпоральной ударно-волновой терапии на боковую поверхность бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли: ВАШ
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение функции тазобедренного сустава, измеренное с помощью International Hip Outcome Tool (iHot)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Улучшение функции, измеряемое по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .