Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем в сравнении с экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ESWT) при болевом синдроме большого вертела (GTPS) с тендинопатией средней или малой ягодичной мышцы

15 сентября 2021 г. обновлено: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Целью данного исследования является сравнение эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения рефрактерного синдрома большой вертельной боли (GTPS).

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией для лечения рефрактерного синдрома большой вертельной боли (GTPS).

GTPS является распространенной причиной внесуставной боковой боли в бедре, которая встречается у 10-25% населения и является частой жалобой в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи и спортивной медицины. Ранее в большинстве случаев GTPS диагностировали как вертельный бурсит, для которого стандартное лечение было сосредоточено на снятии воспаления с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и инъекций кортикостероидов. Тем не менее, инъекции кортикостероидов обычно обеспечивают лишь кратковременное облегчение боли, что, вероятно, связано с тем фактом, что основная патология, вероятно, не связана с изолированным воспалением бурсальной сумки. Недавние исследования показывают, что на самом деле наиболее распространенной причиной GTPS является тендинопатия или разрыв средней или малой ягодичной мышцы. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) используется для лечения тендинопатий и разрывов сухожилий по всему телу для ускорения заживления за счет концентрированных факторов роста, высвобождаемых из тромбоцитов. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — еще один метод лечения, который все чаще используется при лечении тендинопатий. Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение эффективности инъекции PRP с ЭУВТ при лечении пациентов с клиническим диагнозом GTPS.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица с документально подтвержденным диагнозом болевого синдрома большого вертела, с МРТ-признаками тендинопатии малой или средней ягодичной мышцы, у которых латеральная боль в бедре не поддается консервативному лечению с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и не менее 6 недель физиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 65 лет
  2. Беременность
  3. Полнослойный разрыв вовлеченных ягодичных сухожилий, бурсы и внутрисуставных структур.
  4. Признаки сопутствующей травмы пораженной нижней конечности, включая радикулопатию или радикулит, синдром грушевидной мышцы, отрыв седалищного бугра
  5. Анамнез предыдущих инъекций стероидов и ортобиологических инъекций или операций на вовлеченной нижней конечности f. Любое воспалительное или неопластическое заболевание

грамм. Нарушения свертывания крови или использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов h. Тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава i. Пациенты с симптомами продолжительностью более 6 мес не рассматривались как пациенты с хроническими стадиями этого состояния и могут нуждаться в другом терапевтическом подходе, включая хирургическое лечение.

Дж. Тяжелый сахарный диабет, нуждающийся в инъекции инсулина k. Тяжелая активная поясничная радикулопатия с болью, онемением или слабостью в дерматомах l. Имплантированный кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Болевой синдром большого вертела - PRP Arm
Лица с болевым синдромом большого вертела с МРТ-признаками тендинопатии средней или малой ягодичной мышцы, которым назначено введение богатой тромбоцитами плазмы
Пациенту будет сделана однократная перисухожильная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы.
Активный компаратор: Болевой синдром большого вертела - ESWT Arm
Лица с болевым синдромом большого вертела с МРТ-признаками тендинопатии средней или малой ягодичной мышцы, которым назначена экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Пациенту будет проведена серия из трех процедур экстракорпоральной ударно-волновой терапии на боковую поверхность бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли: ВАШ
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение функции тазобедренного сустава, измеренное с помощью International Hip Outcome Tool (iHot)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение функции, измеряемое по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться