Satunnaistettu kontrolloitu koe ultraääniohjatusta verihiutalerikasplasma (PRP) -injektiosta vs. ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) suuren trochanter-kipuoireyhtymän (GTPS) ja gluteus medius- tai minimustendinopatiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjatun verihiutalerikas plasma (PRP) -injektion tehokkuutta kehonulkoiseen shokkiaaltohoitoon refraktaarisen Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) -oireyhtymän hoidossa.
GTPS on yleinen syy nivelen ulkopuoliseen lateraaliseen lonkkakipuun, jota esiintyy jopa 10-25 %:lla väestöstä, ja se on yleinen valitus perusterveydenhuollon ja urheilulääketieteen klinikoille. Aiemmin useimmat GTPS-tapaukset diagnosoitiin trokanteeriseksi bursiittiksi, jonka standardihoito keskittyi tulehduksen lievittämiseen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja kortikosteroidi-injektioilla. Kortikosteroidi-injektiot tarjoavat kuitenkin tyypillisesti vain lyhytaikaista kivunlievitystä, mikä on todennäköisesti toissijaista sen tosiasian vuoksi, että taustalla oleva patologia ei todennäköisesti johdu yksittäisestä pursotulehduksesta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että itse asiassa GTPS:n yleisin syy on gluteus medius tai minimus tendinopatia tai repeämä. Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) on käytetty jännepatioiden ja jännerepien hoidossa koko kehossa parantamaan paranemista verihiutaleista vapautuvien keskittyneiden kasvutekijöiden kautta. Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on toinen hoitomuoto, jota on käytetty yhä enemmän tendinopatioiden hoidossa. Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRP-injektion tehoa ESWT:hen hoidettaessa potilaita, joilla on kliininen GTPS-diagnoosi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joilla on dokumentoitu diagnoosi suuremmasta trochanter-kipuoireyhtymästä, joilla on magneettikuvaus gluteus minimus- tai medius tendinopatiasta ja joiden lateraalinen lonkkakipu on kestänyt konservatiivista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja vähintään 6 viikon fysioterapialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 65 vuotta
- Raskaus
- Mukana olevien pakarajänteiden, bursan ja nivelen sisäisten rakenteiden kokopaksuinen repeämä.
- Todisteet samanaikaisesta alaraajojen vauriosta, mukaan lukien radikulopatia tai radikuliitti, piriformis-oireyhtymä, ischial tuberosity avulsio
- Aiempi steroidi-injektio ja ortobiologinen injektio tai leikkaus kyseiseen alaraajaan f. Mikä tahansa tulehduksellinen tai neoplastinen häiriö
g. Veren hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö h. Vaikea polven tai lonkan nivelrikko i. Potilaita, joiden oireet ovat kestäneet yli 6 kuukautta, ei pidetty tämän tilan kroonisessa vaiheessa olevina potilaina, ja he saattavat tarvita erilaisen terapeuttisen lähestymistavan, mukaan lukien kirurginen hoito.
j. Vaikea diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinia k. Vaikea aktiivinen lannerangan radikulopatia, johon liittyy kipua, puutumista tai heikkoutta dermatomaalisessa jakautumisessa l. Implantoitu sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurempi trochanter-kipuoireyhtymä - PRP-käsivarsi
Henkilöt, joilla on Greater Trochanter -kipuoireyhtymä, joilla on MRI-todisteita gluteus medius- tai gluteus minimus tendinopatiasta, joille on määrätty verihiutalepitoista plasmaa sisältävä injektio
|
Potilaalle tehdään yksi verihiutalerikas plasma vatsaonteloinjektio
|
|
Active Comparator: Suurempi trochanter-kipuoireyhtymä - ESWT-käsivarsi
Henkilöt, joilla on Greater Trochanter -kipuoireyhtymä, joilla on MRI-todisteita gluteus medius- tai gluteus minimus tendinopatiasta, jotka on määrätty kehonulkoiseen shokkiaaltohoitoon
|
Potilaalle suoritetaan sarja kolme kehonulkoista shokkiaaltohoitoa lateraaliseen lonkkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen: VAS
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnan parantuminen kansainvälisellä hip-tulostyökalulla (iHot) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Toiminnan parantuminen alaraajojen toiminnallisella asteikolla (LEFS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .