Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret blodplade-rig-plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) for Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) med Gluteus Medius eller Minimus Tendinopathy

15. september 2021 opdateret af: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret blodpladerigt plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af refraktært større Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret blodpladerigt plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af refraktært større Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

GTPS er en almindelig årsag til ekstraartikulære laterale hoftesmerter, som forekommer hos op til 10-25 % af befolkningen, og er en almindelig klage til primær pleje og idrætsmedicinske klinikker. Tidligere blev de fleste tilfælde af GTPS diagnosticeret som trochanterisk bursitis, hvor standardbehandlingen fokuserede på at lindre betændelse med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroidinjektioner. Kortikosteroidinjektioner giver dog typisk kun kortvarig smertelindring, sandsynligvis sekundært til det faktum, at den underliggende patologi sandsynligvis ikke skyldes en isoleret bursalbetændelse. Nylige undersøgelser tyder på, at den mest almindelige årsag til GTPS faktisk er gluteus medius eller minimus tendinopati eller tåre. Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt til behandling af tendinopatier og sener i hele kroppen for at fremme heling gennem de koncentrerede vækstfaktorer frigivet fra blodplader. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en anden behandling, som i stigende grad er blevet brugt i behandlingen af ​​tendinopatier. Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​PRP-injektion med ESWT til behandling af patienter med en klinisk diagnose af GTPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med dokumenteret diagnose af større trochanter-smertesyndrom, med MRI-bevis for gluteus minimus eller medius tendinopati, hvis laterale hoftesmerter har været modstandsdygtige over for konservativ behandling med non-steroid antiinflammatorisk medicin og mindst 6 ugers fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65 år
  2. Graviditet
  3. Rivning i fuld tykkelse af de involverede gluteale sener, bursa og intraartikulære strukturer.
  4. Bevis for samtidig skade på den involverede underekstremitet, herunder radikulopati eller radiculitis, piriformis syndrom, ischial tuberositetsavulsion
  5. Anamnese med tidligere steroidinjektion og ortobiologisk injektion eller operation til den involverede underekstremitet f. Enhver inflammatorisk eller neoplastisk lidelse

g. Blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler h. Alvorlig knæ- eller hofteartrose, dvs. Patienter med symptomer af mere end 6 måneders varighed blev ikke betragtet som patienter i de kroniske stadier af denne tilstand og kan kræve en anden terapeutisk tilgang, herunder kirurgisk behandling.

j. Svær diabetes mellitus, der har behov for insulininjektion k. Alvorlig aktiv lumbal radikulopati med smerte, følelsesløshed eller svaghed i en dermatomal fordeling l. Implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - PRP Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis for gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, der er tildelt til at gennemgå blodpladerig plasmainjektion
Patienten vil gennemgå en enkelt blodpladerig plasma peritendinøs injektion
Aktiv komparator: Større Trochanter Smertesyndrom - ESWT Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MRI-bevis for gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt ekstrakorporal chokbølgeterapi
Patienten vil gennemgå en serie på tre ekstrakorporale chokbølgebehandlinger til den laterale hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring: VAS
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i funktion målt af International Hip Outcome Tool (iHot)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i funktion målt ved den nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner