- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774251
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret blodplade-rig-plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) for Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) med Gluteus Medius eller Minimus Tendinopathy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ultralydsstyret blodpladerigt plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af refraktært større Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
GTPS er en almindelig årsag til ekstraartikulære laterale hoftesmerter, som forekommer hos op til 10-25 % af befolkningen, og er en almindelig klage til primær pleje og idrætsmedicinske klinikker. Tidligere blev de fleste tilfælde af GTPS diagnosticeret som trochanterisk bursitis, hvor standardbehandlingen fokuserede på at lindre betændelse med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroidinjektioner. Kortikosteroidinjektioner giver dog typisk kun kortvarig smertelindring, sandsynligvis sekundært til det faktum, at den underliggende patologi sandsynligvis ikke skyldes en isoleret bursalbetændelse. Nylige undersøgelser tyder på, at den mest almindelige årsag til GTPS faktisk er gluteus medius eller minimus tendinopati eller tåre. Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt til behandling af tendinopatier og sener i hele kroppen for at fremme heling gennem de koncentrerede vækstfaktorer frigivet fra blodplader. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en anden behandling, som i stigende grad er blevet brugt i behandlingen af tendinopatier. Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af PRP-injektion med ESWT til behandling af patienter med en klinisk diagnose af GTPS.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med dokumenteret diagnose af større trochanter-smertesyndrom, med MRI-bevis for gluteus minimus eller medius tendinopati, hvis laterale hoftesmerter har været modstandsdygtige over for konservativ behandling med non-steroid antiinflammatorisk medicin og mindst 6 ugers fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65 år
- Graviditet
- Rivning i fuld tykkelse af de involverede gluteale sener, bursa og intraartikulære strukturer.
- Bevis for samtidig skade på den involverede underekstremitet, herunder radikulopati eller radiculitis, piriformis syndrom, ischial tuberositetsavulsion
- Anamnese med tidligere steroidinjektion og ortobiologisk injektion eller operation til den involverede underekstremitet f. Enhver inflammatorisk eller neoplastisk lidelse
g. Blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler h. Alvorlig knæ- eller hofteartrose, dvs. Patienter med symptomer af mere end 6 måneders varighed blev ikke betragtet som patienter i de kroniske stadier af denne tilstand og kan kræve en anden terapeutisk tilgang, herunder kirurgisk behandling.
j. Svær diabetes mellitus, der har behov for insulininjektion k. Alvorlig aktiv lumbal radikulopati med smerte, følelsesløshed eller svaghed i en dermatomal fordeling l. Implanteret pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - PRP Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis for gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, der er tildelt til at gennemgå blodpladerig plasmainjektion
|
Patienten vil gennemgå en enkelt blodpladerig plasma peritendinøs injektion
|
|
Aktiv komparator: Større Trochanter Smertesyndrom - ESWT Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MRI-bevis for gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt ekstrakorporal chokbølgeterapi
|
Patienten vil gennemgå en serie på tre ekstrakorporale chokbølgebehandlinger til den laterale hofte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedring: VAS
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring i funktion målt af International Hip Outcome Tool (iHot)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Forbedring i funktion målt ved den nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .