- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774251
Uno studio controllato randomizzato di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) guidato da ultrasuoni rispetto alla terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) per la sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) con tendinopatia del gluteo medio o del minimo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto per la gestione della sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) refrattaria.
GTPS è una causa comune di dolore extra-articolare dell'anca laterale che si verifica nel 10-25% della popolazione ed è un disturbo comune che si presenta alle cure primarie e alle cliniche di medicina dello sport. In precedenza, la maggior parte dei casi di GTPS veniva diagnosticata come borsite trocanterica, per la quale il trattamento standard si concentrava sull'alleviamento dell'infiammazione con farmaci antinfiammatori non steroidei e iniezioni di corticosteroidi. Tuttavia, le iniezioni di corticosteroidi in genere forniscono solo sollievo dal dolore a breve termine, probabilmente secondario al fatto che la patologia sottostante probabilmente non è dovuta a un'infiammazione della borsa isolata. Studi recenti suggeriscono che in realtà la causa più comune di GTPS sia la tendinopatia o la lacerazione del gluteo medio o minimo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato nel trattamento delle tendinopatie e delle rotture dei tendini in tutto il corpo per promuovere la guarigione attraverso i fattori di crescita concentrati rilasciati dalle piastrine. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un altro trattamento che è stato sempre più utilizzato nel trattamento delle tendinopatie. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'iniezione di PRP rispetto all'ESWT nel trattamento di pazienti con diagnosi clinica di GTPS.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui con diagnosi documentata di sindrome dolorosa del grande trocantere, con evidenza RM di tendinopatia gluteo piccolo o medio, il cui dolore laterale dell'anca è stato refrattario alla gestione conservativa con farmaci antinfiammatori non steroidei e almeno 6 settimane di terapia fisica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 65 anni
- Gravidanza
- Lesione a tutto spessore dei tendini glutei coinvolti, della borsa e delle strutture intrarticolari.
- Evidenza di lesione concomitante all'arto inferiore coinvolto, inclusa radicolopatia o radicolite, sindrome del piriforme, avulsione della tuberosità ischiatica
- Storia di precedenti iniezioni di steroidi e iniezioni ortobiologiche o interventi chirurgici all'arto inferiore coinvolto f. Qualsiasi disturbo infiammatorio o neoplastico
g. Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti h. Grave artrosi del ginocchio o dell'anca i. I pazienti con sintomi di durata superiore a 6 mesi non sono stati considerati pazienti nelle fasi croniche di questa condizione e possono richiedere un approccio terapeutico diverso, compreso il trattamento chirurgico.
j. Diabete mellito grave che necessita di iniezione di insulina k. Grave radicolopatia lombare attiva con dolore, intorpidimento o debolezza a distribuzione dermatomerica l. Pacemaker impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sindrome dolorosa del grande trocantere - Braccio PRP
Individui con sindrome del dolore del grande trocantere con evidenza RM di tendinopatia del gluteo medio o del piccolo gluteo, assegnati a sottoporsi a iniezione di plasma ricco di piastrine
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Il paziente verrà sottoposto a una singola iniezione peritendinea di plasma ricco di piastrine
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Comparatore attivo: Sindrome dolorosa del grande trocantere - Braccio ESWT
Individui con sindrome del dolore del grande trocantere con evidenza RM di tendinopatia del gluteo medio o del piccolo gluteo, assegnati alla terapia con onde d'urto extracorporee
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Il paziente verrà sottoposto a una serie di tre trattamenti extracorporei di terapia con onde d'urto all'anca laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore: VAS
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento della funzione misurato dall'International Hip Outcome Tool (iHot)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento della funzione misurato dalla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
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