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Uno studio controllato randomizzato di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) guidato da ultrasuoni rispetto alla terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) per la sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) con tendinopatia del gluteo medio o del minimo

15 settembre 2021 aggiornato da: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto per la gestione della sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) refrattaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto per la gestione della sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) refrattaria.

GTPS è una causa comune di dolore extra-articolare dell'anca laterale che si verifica nel 10-25% della popolazione ed è un disturbo comune che si presenta alle cure primarie e alle cliniche di medicina dello sport. In precedenza, la maggior parte dei casi di GTPS veniva diagnosticata come borsite trocanterica, per la quale il trattamento standard si concentrava sull'alleviamento dell'infiammazione con farmaci antinfiammatori non steroidei e iniezioni di corticosteroidi. Tuttavia, le iniezioni di corticosteroidi in genere forniscono solo sollievo dal dolore a breve termine, probabilmente secondario al fatto che la patologia sottostante probabilmente non è dovuta a un'infiammazione della borsa isolata. Studi recenti suggeriscono che in realtà la causa più comune di GTPS sia la tendinopatia o la lacerazione del gluteo medio o minimo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato nel trattamento delle tendinopatie e delle rotture dei tendini in tutto il corpo per promuovere la guarigione attraverso i fattori di crescita concentrati rilasciati dalle piastrine. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un altro trattamento che è stato sempre più utilizzato nel trattamento delle tendinopatie. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'iniezione di PRP rispetto all'ESWT nel trattamento di pazienti con diagnosi clinica di GTPS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui con diagnosi documentata di sindrome dolorosa del grande trocantere, con evidenza RM di tendinopatia gluteo piccolo o medio, il cui dolore laterale dell'anca è stato refrattario alla gestione conservativa con farmaci antinfiammatori non steroidei e almeno 6 settimane di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 65 anni
  2. Gravidanza
  3. Lesione a tutto spessore dei tendini glutei coinvolti, della borsa e delle strutture intrarticolari.
  4. Evidenza di lesione concomitante all'arto inferiore coinvolto, inclusa radicolopatia o radicolite, sindrome del piriforme, avulsione della tuberosità ischiatica
  5. Storia di precedenti iniezioni di steroidi e iniezioni ortobiologiche o interventi chirurgici all'arto inferiore coinvolto f. Qualsiasi disturbo infiammatorio o neoplastico

g. Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti h. Grave artrosi del ginocchio o dell'anca i. I pazienti con sintomi di durata superiore a 6 mesi non sono stati considerati pazienti nelle fasi croniche di questa condizione e possono richiedere un approccio terapeutico diverso, compreso il trattamento chirurgico.

j. Diabete mellito grave che necessita di iniezione di insulina k. Grave radicolopatia lombare attiva con dolore, intorpidimento o debolezza a distribuzione dermatomerica l. Pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sindrome dolorosa del grande trocantere - Braccio PRP
Individui con sindrome del dolore del grande trocantere con evidenza RM di tendinopatia del gluteo medio o del piccolo gluteo, assegnati a sottoporsi a iniezione di plasma ricco di piastrine
Il paziente verrà sottoposto a una singola iniezione peritendinea di plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Sindrome dolorosa del grande trocantere - Braccio ESWT
Individui con sindrome del dolore del grande trocantere con evidenza RM di tendinopatia del gluteo medio o del piccolo gluteo, assegnati alla terapia con onde d'urto extracorporee
Il paziente verrà sottoposto a una serie di tre trattamenti extracorporei di terapia con onde d'urto all'anca laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore: VAS
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della funzione misurato dall'International Hip Outcome Tool (iHot)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della funzione misurato dalla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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