Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av ultralyd-veiledet blodplate-rik-plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) med Gluteus Medius eller Minimus Tendinopathy

15. september 2021 oppdatert av: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for behandling av refraktært Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for behandling av refraktært Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

GTPS er en vanlig årsak til ekstraartikulære laterale hoftesmerter som forekommer hos opptil 10-25 % av befolkningen, og er en vanlig klage til primærhelsetjenesten og idrettsmedisinske klinikker. Tidligere ble de fleste tilfeller av GTPS diagnostisert som trochanterisk bursitt, hvor standardbehandlingen fokuserte på å lindre betennelse med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og kortikosteroidinjeksjoner. Kortikosteroidinjeksjoner gir imidlertid vanligvis bare kortvarig smertelindring, sannsynligvis sekundært til det faktum at den underliggende patologien sannsynligvis ikke er fra en isolert bursalbetennelse. Nyere studier tyder på at faktisk den vanligste årsaken til GTPS er gluteus medius eller minimus tendinopati eller rift. Blodplaterikt plasma (PRP) har blitt brukt til å behandle tendinopatier og sener i hele kroppen for å fremme helbredelse gjennom de konsentrerte vekstfaktorene som frigjøres fra blodplater. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en annen behandling som har blitt brukt i økende grad i behandlingen av tendinopatier. Formålet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne effekten av PRP-injeksjon med ESWT ved behandling av pasienter med en klinisk diagnose av GTPS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med dokumentert diagnose av større trochanter smertesyndrom, med MR-bevis for gluteus minimus eller medius tendinopati, hvis laterale hoftesmerter har vært motstandsdyktige mot konservativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og minst 6 uker med fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65 år
  2. Svangerskap
  3. Rivning i full tykkelse av de involverte gluteale sener, bursa og intraartikulære strukturer.
  4. Bevis på samtidig skade på den involverte underekstremiteten, inkludert radikulopati eller radikulitt, piriformis syndrom, ischial tuberosity avulsjon
  5. Anamnese med tidligere steroidinjeksjon og ortobiologisk injeksjon eller kirurgi i den involverte underekstremiteten f. Enhver inflammatorisk eller neoplastisk lidelse

g. Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler h. Alvorlig kne- eller hofteartrose i. Pasienter med symptomer av mer enn 6 måneders varighet ble ikke ansett som pasienter i kroniske stadier av denne tilstanden og kan kreve en annen terapeutisk tilnærming inkludert kirurgisk behandling.

j. Alvorlig diabetes mellitus som trenger insulininjeksjon k. Alvorlig aktiv lumbal radikulopati med smerte, nummenhet eller svakhet i en dermatomal fordeling l. Implantert pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - PRP Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis på gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt å gjennomgå blodplaterik plasmainjeksjon
Pasienten vil gjennomgå en enkelt blodplaterik plasma peritendinøs injeksjon
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - ESWT Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis på gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Pasienten vil gjennomgå en serie på tre ekstrakorporale sjokkbølgebehandlinger til lateral hofte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring i smerte: VAS
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i funksjon målt av International Hip Outcome Tool (iHot)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i funksjon målt ved funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere