- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774251
En randomisert kontrollert utprøving av ultralyd-veiledet blodplate-rik-plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) med Gluteus Medius eller Minimus Tendinopathy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for behandling av refraktært Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
GTPS er en vanlig årsak til ekstraartikulære laterale hoftesmerter som forekommer hos opptil 10-25 % av befolkningen, og er en vanlig klage til primærhelsetjenesten og idrettsmedisinske klinikker. Tidligere ble de fleste tilfeller av GTPS diagnostisert som trochanterisk bursitt, hvor standardbehandlingen fokuserte på å lindre betennelse med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og kortikosteroidinjeksjoner. Kortikosteroidinjeksjoner gir imidlertid vanligvis bare kortvarig smertelindring, sannsynligvis sekundært til det faktum at den underliggende patologien sannsynligvis ikke er fra en isolert bursalbetennelse. Nyere studier tyder på at faktisk den vanligste årsaken til GTPS er gluteus medius eller minimus tendinopati eller rift. Blodplaterikt plasma (PRP) har blitt brukt til å behandle tendinopatier og sener i hele kroppen for å fremme helbredelse gjennom de konsentrerte vekstfaktorene som frigjøres fra blodplater. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en annen behandling som har blitt brukt i økende grad i behandlingen av tendinopatier. Formålet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne effekten av PRP-injeksjon med ESWT ved behandling av pasienter med en klinisk diagnose av GTPS.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med dokumentert diagnose av større trochanter smertesyndrom, med MR-bevis for gluteus minimus eller medius tendinopati, hvis laterale hoftesmerter har vært motstandsdyktige mot konservativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og minst 6 uker med fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65 år
- Svangerskap
- Rivning i full tykkelse av de involverte gluteale sener, bursa og intraartikulære strukturer.
- Bevis på samtidig skade på den involverte underekstremiteten, inkludert radikulopati eller radikulitt, piriformis syndrom, ischial tuberosity avulsjon
- Anamnese med tidligere steroidinjeksjon og ortobiologisk injeksjon eller kirurgi i den involverte underekstremiteten f. Enhver inflammatorisk eller neoplastisk lidelse
g. Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler h. Alvorlig kne- eller hofteartrose i. Pasienter med symptomer av mer enn 6 måneders varighet ble ikke ansett som pasienter i kroniske stadier av denne tilstanden og kan kreve en annen terapeutisk tilnærming inkludert kirurgisk behandling.
j. Alvorlig diabetes mellitus som trenger insulininjeksjon k. Alvorlig aktiv lumbal radikulopati med smerte, nummenhet eller svakhet i en dermatomal fordeling l. Implantert pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - PRP Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis på gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt å gjennomgå blodplaterik plasmainjeksjon
|
Pasienten vil gjennomgå en enkelt blodplaterik plasma peritendinøs injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Greater Trochanter Pain Syndrome - ESWT Arm
Personer med Greater Trochanter Pain Syndrome med MR-bevis på gluteus medius eller gluteus minimus tendinopati, tildelt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
|
Pasienten vil gjennomgå en serie på tre ekstrakorporale sjokkbølgebehandlinger til lateral hofte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring i smerte: VAS
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring i funksjon målt av International Hip Outcome Tool (iHot)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Forbedring i funksjon målt ved funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .