Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) w zespole bólu krętarza wielkiego (GTPS) z tendinopatią mięśnia pośladkowego średniego lub małego

15 września 2021 zaktualizowane przez: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kontrolą USG z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w leczeniu opornego na leczenie zespołu bólu krętarzowego większego (GTPS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kontrolą USG z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w leczeniu opornego na leczenie zespołu bólu krętarzowego większego (GTPS).

GTPS jest częstą przyczyną pozastawowego bocznego bólu biodra, który występuje u 10-25% populacji i jest częstą skargą zgłaszaną do klinik podstawowej opieki zdrowotnej i medycyny sportowej. Wcześniej większość przypadków GTPS diagnozowano jako zapalenie kaletki krętarzowej, w przypadku którego standardowe leczenie koncentrowało się na łagodzeniu stanu zapalnego za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych i zastrzyków z kortykosteroidów. Jednak zastrzyki z kortykosteroidów zazwyczaj zapewniają jedynie krótkotrwałą ulgę w bólu, prawdopodobnie wtórną do faktu, że podstawowa patologia prawdopodobnie nie jest spowodowana izolowanym zapaleniem kaletki. Ostatnie badania sugerują, że w rzeczywistości najczęstszą przyczyną GTPS jest tendinopatia lub rozdarcie mięśnia pośladkowego średniego lub małego. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest stosowane w leczeniu tendinopatii i naderwań ścięgien w całym ciele w celu wspomagania gojenia poprzez skoncentrowane czynniki wzrostu uwalniane z płytek krwi. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to kolejna terapia, która jest coraz częściej stosowana w leczeniu tendinopatii. Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie skuteczności iniekcji PRP z ESWT w leczeniu pacjentów z kliniczną diagnozą GTPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu bólu krętarza większego, z MRI potwierdzonym tendinopatią mięśnia pośladkowego małego lub średniego, u których ból bocznego biodra był oporny na leczenie zachowawcze za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych i co najmniej 6 tygodni fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 65 lat
  2. Ciąża
  3. Naderwanie pełnej grubości zaangażowanych ścięgien pośladkowych, kaletki i struktur dostawowych.
  4. Dowody współistniejącego urazu zajętej kończyny dolnej, w tym radikulopatii lub zapalenia korzeni, zespołu gruszkowatego, zerwania guzowatości kulszowej
  5. Historia wcześniejszego wstrzyknięcia steroidu i wstrzyknięcia ortobiologicznego lub operacji na zajętą ​​kończynę dolną f. Wszelkie zaburzenia zapalne lub nowotworowe

g. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych h. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego i. Pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy nie byli uważani za pacjentów w przewlekłych stadiach tego stanu i mogą wymagać innego postępowania terapeutycznego, w tym leczenia chirurgicznego.

j. Ciężka cukrzyca wymagająca wstrzyknięcia insuliny k. Ciężka czynna radikulopatia lędźwiowa z bólem, drętwieniem lub osłabieniem rozmieszczenia dermatomów l. Wszczepiony rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół bólu krętarza większego - ramię PRP
Osoby z zespołem bólu krętarza większego, u których MRI wykazało występowanie tendinopatii mięśnia pośladkowego średniego lub mięśnia pośladkowego małego, przeznaczone do wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjent zostanie poddany pojedynczej iniekcji okołościęgnistej osocza bogatopłytkowego
Aktywny komparator: Zespół bólu krętarza większego - ramię ESWT
Osoby z zespołem bólu krętarza większego z MRI potwierdzonym tendinopatią mięśnia pośladkowego średniego lub mięśnia pośladkowego małego, przydzielone do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pacjent zostanie poddany serii trzech zabiegów terapii pozaustrojową falą uderzeniową bocznego biodra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w bólu: VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa funkcji mierzona za pomocą International Hip Outcome Tool (iHot)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa funkcji mierzona za pomocą skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj