Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van door echografie geleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) versus extracorporele schokgolftherapie (ESWT) voor het groot-trochanter-pijnsyndroom (GTPS) met gluteus medius of minimus-tendinopathie

15 september 2021 bijgewerkt door: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van echogeleide plaatjesrijk plasma (PRP)-injectie te vergelijken met extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van refractair Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van echogeleide plaatjesrijk plasma (PRP)-injectie te vergelijken met extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van refractair Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

GTPS is een veelvoorkomende oorzaak van extra-articulaire laterale heuppijn die voorkomt bij 10-25% van de bevolking, en is een veelvoorkomende klacht bij eerstelijnszorg en sportgeneeskundige klinieken. Voorheen werden de meeste gevallen van GTPS gediagnosticeerd als trochanter bursitis, waarbij de standaardbehandeling gericht was op het verlichten van ontstekingen met niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en corticosteroïd-injecties. Injecties met corticosteroïden bieden echter meestal alleen pijnverlichting op korte termijn, waarschijnlijk secundair aan het feit dat de onderliggende pathologie waarschijnlijk niet het gevolg is van een geïsoleerde bursa-ontsteking. Recente studies suggereren dat in feite de meest voorkomende oorzaak van GTPS gluteus medius of minimus tendinopathie of scheur is. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is gebruikt bij de behandeling van tendinopathieën en peesscheuren door het hele lichaam om genezing te bevorderen door de geconcentreerde groeifactoren die vrijkomen uit bloedplaatjes. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een andere behandeling die steeds vaker wordt gebruikt bij de behandeling van tendinopathieën. Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is om de werkzaamheid van PRP-injectie te vergelijken met ESWT bij de behandeling van patiënten met een klinische diagnose van GTPS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met een gedocumenteerde diagnose van trochanter major-pijnsyndroom, met MRI-bewijs van gluteus minimus of medius tendinopathie, bij wie laterale heuppijn refractair is voor conservatieve behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmende medicatie en ten minste 6 weken fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 65 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Traan over de volledige dikte van de betrokken gluteale pezen, bursa en intra-articulaire structuren.
  4. Bewijs van gelijktijdig letsel aan de betrokken onderste extremiteit, waaronder radiculopathie of radiculitis, piriformissyndroom, avulsie van de zitbeenknobbels
  5. Geschiedenis van eerdere steroïde-injectie en orthobiologische injectie of operatie aan de betrokken onderste extremiteit f. Elke inflammatoire of neoplastische aandoening

g. Bloedstollingsstoornissen of gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen h. Ernstige knie- of heupartrose i. Patiënten met symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden, werden niet beschouwd als patiënten in de chronische stadia van deze aandoening en hebben mogelijk een andere therapeutische benadering nodig, inclusief chirurgische behandeling.

j. Ernstige diabetes mellitus die insuline-injectie nodig heeft k. Ernstige actieve lumbale radiculopathie met pijn, gevoelloosheid of zwakte in een dermatomale distributie l. Geïmplanteerde pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groter Trochanter-pijnsyndroom - PRP-arm
Personen met het grotere-trochanterpijnsyndroom met MRI-bewijs van gluteus medius- of gluteus minimus-tendinopathie, aangewezen om bloedplaatjesrijke plasma-injectie te ondergaan
Biologisch: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
De patiënt zal een enkele bloedplaatjesrijke peritendineuze plasma-injectie ondergaan
Actieve vergelijker: Trochanter-pijnsyndroom - ESWT-arm
Personen met het grotere-trochanterpijnsyndroom met MRI-bewijs van gluteus medius- of gluteus minimus-tendinopathie, toegewezen aan extracorporale schokgolftherapie
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
De patiënt ondergaat een reeks van drie extracorporale schokgolftherapiebehandelingen aan de laterale heup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijn: VAS
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de functie zoals gemeten door de International Hip Outcome Tool (iHot)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de functie zoals gemeten door de onderste extremiteit functionele schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fredericson, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren