Un ensayo controlado aleatorizado de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) guiada por ultrasonido versus terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el síndrome de dolor del gran trocánter (GTPS) con tendinopatía del glúteo medio o menor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) guiada por ecografía versus la terapia de ondas de choque extracorpóreas para el tratamiento del síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS) refractario.
GTPS es una causa común de dolor de cadera lateral extraarticular que ocurre en hasta el 10-25% de la población, y es una queja común que se presenta en las clínicas de atención primaria y medicina deportiva. Anteriormente, la mayoría de los casos de GTPS se diagnosticaban como bursitis trocantérica, para los cuales el tratamiento estándar se enfocaba en aliviar la inflamación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos e inyecciones de corticosteroides. Sin embargo, las inyecciones de corticosteroides generalmente solo brindan alivio del dolor a corto plazo, probablemente secundario al hecho de que la patología subyacente probablemente no se deba a una inflamación bursal aislada. Estudios recientes sugieren que, de hecho, la causa más común de GTPS es la tendinopatía o el desgarro del glúteo medio o menor. El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado en el tratamiento de tendinopatías y desgarros de tendones en todo el cuerpo para promover la curación a través de los factores de crecimiento concentrados que liberan las plaquetas. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es otro tratamiento que se ha utilizado cada vez más en el tratamiento de las tendinopatías. El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la eficacia de la inyección de PRP con la ESWT en el tratamiento de pacientes con diagnóstico clínico de GTPS.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos con diagnóstico documentado de síndrome de dolor del trocánter mayor, con evidencia de tendinopatía del glúteo menor o medio en la resonancia magnética, cuyo dolor de cadera lateral ha sido refractario al manejo conservador con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y al menos 6 semanas de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 65 años
- El embarazo
- Desgarro de espesor total de los tendones de los glúteos, la bursa y las estructuras intraarticulares afectadas.
- Evidencia de lesión concomitante en la extremidad inferior afectada, incluida radiculopatía o radiculitis, síndrome del piriforme, avulsión de la tuberosidad isquiática
- Antecedentes de inyección previa de esteroides e inyección ortobiológica o cirugía en la extremidad inferior afectada f. Cualquier trastorno inflamatorio o neoplásico.
gramo. Trastornos de la coagulación sanguínea o uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes h. Osteoartritis severa de rodilla o cadera i. Los pacientes con síntomas de más de 6 meses de duración no se consideraron pacientes en las etapas crónicas de esta afección y pueden requerir un enfoque terapéutico diferente, incluido el tratamiento quirúrgico.
j. Diabetes Mellitus severa que necesita inyección de insulina k. Radiculopatía lumbar activa grave con dolor, entumecimiento o debilidad en una distribución dermatomal l. marcapasos implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Síndrome de dolor del trocánter mayor - Brazo PRP
Individuos con síndrome de dolor del trocánter mayor con evidencia de tendinopatía del glúteo medio o del glúteo menor en la resonancia magnética, asignados para someterse a una inyección de plasma rico en plaquetas
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El paciente se someterá a una única inyección peritendinosa de plasma rico en plaquetas
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Comparador activo: Síndrome de dolor del trocánter mayor - Brazo ESWT
Individuos con síndrome de dolor del trocánter mayor con evidencia de tendinopatía del glúteo medio o del glúteo menor en la resonancia magnética, asignados a terapia de ondas de choque extracorpóreas
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El paciente se someterá a una serie de tres tratamientos de terapia de ondas de choque extracorpóreas en la cadera lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el Dolor: EVA
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala analógica visual (EVA)
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora en la función medida por la Herramienta internacional de resultados de cadera (iHot)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora en la función medida por la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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