Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az ultrahanggal vezérelt vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció versus extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) vizsgálata a Great Trochanter Pain Syndrome (GTPS) és Gluteus Medius vagy Minimus Tendinopathia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció és az extracorporalis lökéshullám-terápia hatékonyságát a refrakter Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) kezelésében.
A GTPS az extraartikuláris laterális csípőfájdalom gyakori oka, amely a lakosság 10-25%-ánál fordul elő, és gyakori panasz az alapellátásban és a sportorvosi klinikákon. Korábban a GTPS legtöbb esetét trochanterikus bursitisként diagnosztizálták, amelynél a standard kezelés a gyulladás enyhítésére összpontosított nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és kortikoszteroid injekciókkal. A kortikoszteroid injekciók azonban jellemzően csak rövid távú fájdalomcsillapítást biztosítanak, valószínűleg másodlagosan annak a ténynek a következtében, hogy a mögöttes patológia valószínűleg nem izolált bursalis gyulladás következménye. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a GTPS leggyakoribb oka a gluteus medius vagy minimus tendinopathia vagy szakadás. A vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) az íngyulladások és az ínszakadások kezelésére használják az egész testben, hogy elősegítsék a gyógyulást a vérlemezkékből felszabaduló koncentrált növekedési faktorok révén. Az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) egy másik kezelés, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak a tendinopathiák kezelésében. Ennek a randomizált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a PRP injekció és az ESWT hatékonyságát a GTPS klinikai diagnózisával rendelkező betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan személyek, akiknél dokumentáltan diagnosztizálták a nagyobb trochanter fájdalom szindrómát, MR-vizsgálattal gluteus minimus vagy medius tendinopathia, akiknek az oldalsó csípőfájdalma nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és legalább 6 hetes fizikoterápiával végzett konzervatív kezelésre ellenálló volt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Terhesség
- Az érintett gluteális inak, bursa és intraartikuláris struktúrák teljes vastagságú szakadása.
- Az érintett alsó végtag egyidejű sérülésének bizonyítéka, beleértve a radiculopathiát vagy radiculitist, a piriformis szindrómát, az ischialis tuberosity avulsiót
- Korábbi szteroid injekció és ortobiológiai injekció vagy műtét az érintett alsó végtagba a kórtörténetben f. Bármilyen gyulladásos vagy daganatos rendellenesség
g. Véralvadási zavarok vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása h. Súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás i. Azokat a betegeket, akiknél a tünetek több mint 6 hónapig tartanak, nem tekintették az állapot krónikus stádiumában lévő betegeknek, és eltérő terápiás megközelítést igényelhetnek, beleértve a sebészeti kezelést.
j. Súlyos cukorbetegség, akiknek inzulin injekcióra van szükségük k. Súlyos aktív ágyéki radiculopathia fájdalommal, zsibbadással vagy gyengeséggel dermatomális eloszlásban l. Beültetett pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagyobb Trochanter fájdalom szindróma - PRP kar
Nagy Trochanter fájdalom szindrómában szenvedő egyének, akiknél MRI-vel gluteus medius vagy gluteus minimus tendinopathia igazolódott, és vérlemezkében gazdag plazma injekciót kaptak
|
A beteg egyetlen vérlemezkében gazdag plazma peritendinos injekciót kap
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyobb Trochanter fájdalom szindróma – ESWT kar
Nagyobb Trochanter fájdalom szindrómában szenvedő egyének, akiknél MRI gluteus medius vagy gluteus minimus tendinopathia kimutatható, extrakorporális lökéshullám terápiára rendelt
|
A páciens három extrakorporális lökéshullám-terápiás kezelésen esik át az oldalsó csípőre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom javulása: VAS
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A működés javulása az International Hip Outcome Tool (iHot) által mérve
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) által mért funkciójavulás
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fredericson, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou Y, Wang JH. PRP Treatment Efficacy for Tendinopathy: A Review of Basic Science Studies. Biomed Res Int. 2016;2016:9103792. doi: 10.1155/2016/9103792. Epub 2016 Aug 16.
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ribeiro AG, Ricioli W Junior, Silva AR, Polesello GC, Guimaraes RP. PRP IN THE TREATMENT OF TROCHANTERIC SYNDROME: A PILOT STUDY. Acta Ortop Bras. 2016 Jul-Aug;24(4):208-212. doi: 10.1590/1413-785220162404159837.
- Redmond JM, Chen AW, Domb BG. Greater Trochanteric Pain Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Apr;24(4):231-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00406.
- Mani-Babu S, Morrissey D, Waugh C, Screen H, Barton C. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in lower limb tendinopathy: a systematic review. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):752-61. doi: 10.1177/0363546514531911. Epub 2014 May 9.
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Seo KH, Lee JY, Yoon K, Do JG, Park HJ, Lee SY, Park YS, Lee YT. Long-term outcome of low-energy extracorporeal shockwave therapy on gluteal tendinopathy documented by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jul 17;13(7):e0197460. doi: 10.1371/journal.pone.0197460. eCollection 2018.
- Furia JP, Rompe JD, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock wave therapy as a treatment for greater trochanteric pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1806-13. doi: 10.1177/0363546509333014. Epub 2009 May 13.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .