ペイロニー病の男性に対するXiaflexに対する治療反応
2021年9月28日 更新者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
ペイロニー病の男性のプラークの超音波特性評価に基づく Xiaflex に対する治療反応
この調査研究の目的は、マイアミ大学で治療を受けているペイロニー病患者のデータベースを開発することです。
収集されたデータは、研究者がペイロニー病とその治療に対する反応をよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Department of Urology, University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前にペイロニー病と診断された参加者は、マイアミ大学プロフェッショナルアートセンターでの観察研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 3か月以上の安定した関係
- -研究者によって決定された安定した疾患の証拠を伴うPD症状
- 30°以上の陰茎湾曲変形
- 以前に PD の手術を受けたことがない
- PDのXiaflexによる以前の治療を受けていない
除外基準:
- 腹側プラーク
- 活動期 PD
- 注射の時間枠の間に積極的に抗凝固療法を行っている
- アスピリン81mgは治療の対象となります
- 砂時計変形
- Xiaflex に対する以前のアレルギー反応
- 参加したくない
- 治験責任医師が医学的に性交に適さないと判断した場合
- -調査期間中に選択的医療処置を受ける予定の患者は、PIによって判断されたXiaflex注射サイクルを妨害します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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シアフレックスグループ
患者は、ベースラインで泌尿器科クリニックで評価され、研究に含まれる可能性があります。 ベースライン評価のすべての患者は、症状の持続時間、関係の安定性、IIEF、およびPDQについて評価されます。 すべての患者は、特別に訓練された技術者による血管作動性物質の助けを借りて陰茎ドップラー超音波を取得します。 この訪問中に、プラーク測定が行われます：プラークの位置、陰茎の先端からのプラークの距離、ゴニオメーターで測定された曲率。 超音波の特徴が文書化されます: タイプ (タイプ 1: プラークは音響シャドーイングのない白膜の肥厚として現れます。 タイプ 2: 典型的な超音波影を伴う中程度の石灰化プラーク。 タイプ 3: 典型的な超音波シャドーイングを伴う重度の石灰化プラーク) および石灰化のグレード (グレード 1 (0.3 cm、1.5 cm; または 2 つ以上のプラーク > 1.0 cm)。 付録 2 として添付されたサンプル データ シート。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイロニー病アンケート (PDQ) における心理的変化。
時間枠：52週
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PDQ は、PD 患者の治療に関連した変化に非常によく反応します。
これは自己管理型であり、PD の提示後の心理的影響を測定します。
過去3ヶ月以内に膣性交をした男性を対象としています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど PD による心理的影響が大きいことを示します。
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52週
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ペイロニー病アンケート (PDQ) における陰茎の痛みの評価。
時間枠：52週
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PDQ は、PD 患者の治療に関連した変化に非常によく反応します。
PD患者の陰茎の痛みを測定します。
過去 3 か月間に膣性交を行った男性を対象としており、最後の勃起または膣性交に基づいて痛みや不快感のレベルを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど陰茎の痛みや不快感が大きいことを示します。
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52週
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PDの湾曲度を決定するためのゴニオメータ測定。
時間枠：52週
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PD の程度を決定する曲率の角度を測定する機器であるゴニオメーターによって測定された Xiaflex による治療後の曲率改善の全体的な程度の変化を評価します。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコア
時間枠：52週
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15 問の国際勃起機能指数 (IIEF) 質問表は、臨床試験における勃起不全および治療結果の臨床的評価に役立つことがわかっている、検証済みの多次元の自己管理調査です。
15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられ、スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが低いほど勃起機能が低下していることを示します。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pawlowska E, Bianek-Bodzak A. Imaging modalities and clinical assesment in men affected with Peyronie's disease. Pol J Radiol. 2011 Jul;76(3):33-7.
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Lipshultz LI, Goldstein I, Seftel AD, Kaufman GJ, Smith TM, Tursi JP, Burnett AL. Clinical efficacy of collagenase Clostridium histolyticum in the treatment of Peyronie's disease by subgroup: results from two large, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III studies. BJU Int. 2015 Oct;116(4):650-6. doi: 10.1111/bju.13096. Epub 2015 May 18.
- Kalokairinou K, Konstantinidis C, Domazou M, Kalogeropoulos T, Kosmidis P, Gekas A. US Imaging in Peyronie's Disease. J Clin Imaging Sci. 2012;2:63. doi: 10.4103/2156-7514.103053. Epub 2012 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月2日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。