Respuesta al tratamiento con Xiaflex para hombres con enfermedad de Peyronie
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Respuesta al tratamiento con Xiaflex basada en la caracterización por ultrasonido de la placa en hombres con enfermedad de Peyronie
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una base de datos de pacientes con la enfermedad de Peyronie que son tratados en la Universidad de Miami.
Los datos recopilados ayudarán a los investigadores a comprender mejor la enfermedad de Peyronie y su respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Urology, University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El participante con diagnóstico previo de la enfermedad de Peyronie se incluirá en el estudio de observación en el Centro de Arte Profesional de la Universidad de Miami.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Una relación estable durante ≥3 meses
- Síntomas de EP con evidencia de enfermedad estable según lo determinado por el investigador
- Deformidad de la curvatura del pene de >30° a
- No ha tenido cirugía previa para la EP
- No ha recibido tratamiento previo con Xiaflex para la EP
Criterio de exclusión:
- placa ventral
- DP en fase activa
- Activamente en anticoagulación durante el marco de tiempo de las inyecciones
- La aspirina de 81 mg será elegible para la terapia
- Deformidad de reloj de arena
- Reacción alérgica previa a Xiaflex
- sin querer participar
- Médicamente no apto para tener relaciones sexuales según lo considere el investigador principal
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento médico electivo durante el período de tiempo de la investigación que interferirá con los ciclos de inyección de Xiaflex según lo considere el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo xiaflex
Los pacientes serán evaluados en nuestra clínica de urología al inicio del estudio para su posible inclusión en nuestro estudio. Todos los pacientes en la evaluación inicial serán evaluados por duración de los síntomas, estabilidad de la relación, IIEF y PDQ. Todos los pacientes obtendrán una ecografía Doppler del pene con la ayuda de una sustancia vasoactiva por un técnico especialmente capacitado. Durante esta visita, se tomarán medidas de la placa: ubicación de la placa, distancia de la placa desde la punta del pene, grado de curvatura medido con goniómetro. Se documentarán las características ecográficas: Tipo (Tipo 1: La placa aparece como un engrosamiento de la túnica albugínea sin sombra acústica. Tipo 2: una placa moderadamente calcificada con una sombra ultrasónica típica. Tipo 3: Una placa severamente calcificada con sombra ecográfica típica) y Grado de calcificación (grado 1 (0,3 cm, 1,5 cm; o ≥ 2 placas > 1,0 cm). Hoja de datos de muestra adjunta como apéndice 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios psicosexuales en el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ).
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El PDQ es muy sensible a los cambios relacionados con el tratamiento en hombres con EP.
Es autoadministrable, que mide las consecuencias psicosexuales tras la presentación de la EP.
Está destinado a hombres que han tenido relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses.
El rango de puntajes es de 0 a 24 puntos, donde los puntajes más altos significan mayores consecuencias psicosexuales de la EP.
|
52 semanas
|
|
Evaluación del dolor de pene en el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ).
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El PDQ es muy sensible a los cambios relacionados con el tratamiento en hombres con EP.
Mide el dolor de pene en pacientes con EP.
Está destinado a hombres que han tenido relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses, que evalúan los niveles de dolor o malestar en función de la última erección o relación vaginal.
El rango de puntajes es de 0 a 30 puntos, donde los puntajes más altos significan mayor dolor o malestar en el pene.
|
52 semanas
|
|
Medición con goniómetro para determinar el grado de curvatura de DP.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evalúe el cambio de grado total de la mejora de la curvatura después del tratamiento con Xiaflex medido por goniómetro, un instrumento que mide el ángulo de la curvatura para determinar el grado de la DP.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 15 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas, con un rango de puntuaciones de 0 a 75, donde las puntuaciones más bajas significan una función eréctil más deficiente.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pawlowska E, Bianek-Bodzak A. Imaging modalities and clinical assesment in men affected with Peyronie's disease. Pol J Radiol. 2011 Jul;76(3):33-7.
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Lipshultz LI, Goldstein I, Seftel AD, Kaufman GJ, Smith TM, Tursi JP, Burnett AL. Clinical efficacy of collagenase Clostridium histolyticum in the treatment of Peyronie's disease by subgroup: results from two large, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III studies. BJU Int. 2015 Oct;116(4):650-6. doi: 10.1111/bju.13096. Epub 2015 May 18.
- Kalokairinou K, Konstantinidis C, Domazou M, Kalogeropoulos T, Kosmidis P, Gekas A. US Imaging in Peyronie's Disease. J Clin Imaging Sci. 2012;2:63. doi: 10.4103/2156-7514.103053. Epub 2012 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .