Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons på Xiaflex for mænd med Peyronies sygdom

28. september 2021 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Behandlingsrespons på Xiaflex baseret på ultralydskarakterisering af plak for mænd med Peyronies sygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en database over patienter med Peyronies sygdom, som behandles på University of Miami. De indsamlede data vil hjælpe forskerne til bedre at forstå Peyronies sygdom og dens reaktion på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med tidligere diagnosticeret Peyronies sygdom vil blive inkluderet i observationsstudiet ved University of Miami, Professional Art Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Et stabilt forhold i ≥3 måneder
  • PD-symptomer med tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
  • Penile krumning deformitet på >30° til
  • Har ikke tidligere været opereret for PD
  • Har ikke tidligere haft behandling med Xiaflex for PD

Ekskluderingskriterier:

  • Ventral plak
  • Aktiv fase PD
  • Aktivt på antikoagulering i tidsrammen for injektioner
  • Aspirin 81mg vil være berettiget til behandling
  • Timeglas deformitet
  • Tidligere allergisk reaktion på Xiaflex
  • Ikke villig til at deltage
  • Medicinsk uegnet til samleje som vurderet af hovedefterforskeren
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv medicinsk procedure i undersøgelsesperioden, som vil forstyrre Xiaflex injektionscyklusser som vurderet af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Xiaflex gruppe

Patienter vil blive evalueret i vores urologiske klinik ved baseline for mulig inklusion i vores undersøgelse. Alle patienter ved baseline-evaluering vil blive evalueret for varighed af symptomer, forholdsstabilitet, IIEF og PDQ. Alle patienter vil få en penis Doppler ultralyd ved hjælp af et vasoaktivt stof af en specialuddannet tekniker. Under dette besøg vil plakmålinger blive taget: Plaques placering, Plaques afstand fra spidsen af ​​penis, krumningsgrad målt med goniometer.

Ultralydskarakteristika vil blive dokumenteret: Type (Type 1: Plakken fremstår som en fortykkelse af tunica albuginea uden akustisk skygge. Type 2: En moderat forkalket plak med en typisk ultralydsskygge. Type 3: En alvorligt forkalket plak med typisk ultralydsskygge) og forkalkningsgrad (grad 1 (0,3 cm, 1,5 cm; eller ≥ 2 plaques >1,0 cm). Eksempel på datablad vedlagt som bilag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykoseksuelle ændringer i Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ).
Tidsramme: 52 uger
PDQ er meget lydhør over for behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med PD. Det er selvadministreret, der måler psykoseksuelle konsekvenser efter præsentationen af ​​PD. Det er beregnet til mænd, der har haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder. Udvalget af score er fra 0-24 point, hvor højere score betyder større psykoseksuelle konsekvenser af PD.
52 uger
Penis smerteevaluering i Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ).
Tidsramme: 52 uger
PDQ er meget lydhør over for behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med PD. Den måler penissmerter hos patienter med PD. Det er beregnet til mænd, der har haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, som evaluerer niveauet af smerte eller ubehag baseret på sidste erektion eller vaginalt samleje. Udvalget af score er fra 0-30 point, hvor højere score betyder større penissmerter eller ubehag.
52 uger
Goniometermåling for at bestemme graden af ​​krumning af PD.
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den samlede grad af ændring af krumningsforbedring efter behandling med Xiaflex målt med goniometer, et instrument, der måler krumningsvinklen for at bestemme graden af ​​PD.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 52 uger
15-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, som har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater i kliniske forsøg. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, med en række score fra 0-75, hvor lavere score betyder dårligere erektil funktion.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner