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Ansprechen auf die Behandlung mit Xiaflex bei Männern mit Peyronie-Krankheit

28. September 2021 aktualisiert von: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Ansprechen auf die Behandlung mit Xiaflex basierend auf der Ultraschallcharakterisierung der Plaque bei Männern mit Peyronie-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung einer Datenbank von Patienten mit Peyronie-Krankheit, die an der Universität von Miami behandelt werden. Die gesammelten Daten werden den Forschern helfen, die Peyronie-Krankheit und ihr Ansprechen auf eine Therapie besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit zuvor diagnostizierter Peyronie-Krankheit werden in die Beobachtungsstudie an der University of Miami, Professional Art Center, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Eine stabile Beziehung für ≥3 Monate
  • PD-Symptome mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Peniskrümmungsdeformität von >30° bis
  • Hatte keine vorherige Operation für PD
  • Hatte keine vorherige Therapie mit Xiaflex für PD

Ausschlusskriterien:

  • Ventrale Plakette
  • Aktive Phase PD
  • Aktiv auf Antikoagulation während des Zeitrahmens der Injektionen
  • Aspirin 81 mg wird für die Therapie in Frage kommen
  • Sanduhr Deformität
  • Frühere allergische Reaktion auf Xiaflex
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Medizinisch ungeeignet für den Geschlechtsverkehr, wie vom Hauptprüfarzt erachtet
  • Patienten, die sich während des Untersuchungszeitraums einem elektiven medizinischen Eingriff unterziehen sollen, der die Xiaflex-Injektionszyklen nach Einschätzung des PI beeinträchtigen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Xiaflex-Gruppe

Die Patienten werden in unserer Urologieklinik zu Studienbeginn auf eine mögliche Aufnahme in unsere Studie untersucht. Alle Patienten werden bei der Baseline-Bewertung auf Dauer der Symptome, Beziehungsstabilität, IIEF und PDQ untersucht. Alle Patienten erhalten einen Penis-Doppler-Ultraschall mit Hilfe einer vasoaktiven Substanz von einem speziell ausgebildeten Techniker. Während dieses Besuchs werden Plaque-Messungen vorgenommen: Ort der Plaque, Abstand der Plaque von der Penisspitze, Grad der Krümmung, gemessen mit einem Goniometer.

Ultraschallmerkmale werden dokumentiert: Typ (Typ 1: Die Plaque erscheint als Verdickung der Tunica albuginea ohne akustische Abschattung. Typ 2: Eine mäßig verkalkte Plaque mit einem typischen Ultraschallschatten. Typ 3: Eine stark verkalkte Plaque mit typischer Ultraschallschattenbildung) und Verkalkungsgrad (Grad 1 (0,3 cm, 1,5 cm; oder ≥ 2 Plaques > 1,0 cm). Musterdatenblatt als Anlage 2 beigefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosexuelle Veränderungen im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der PDQ spricht sehr gut auf behandlungsbedingte Veränderungen bei Männern mit PD an. Es wird selbst verabreicht und misst die psychosexuellen Folgen nach der Präsentation von PD. Es ist für Männer bestimmt, die in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr hatten. Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Punktzahlen größere psychosexuelle Folgen von PD bedeuten.
52 Wochen
Bewertung von Penisschmerzen im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der PDQ spricht sehr gut auf behandlungsbedingte Veränderungen bei Männern mit PD an. Es misst Penisschmerzen bei Patienten mit PD. Es ist für Männer gedacht, die in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr hatten, die das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden basierend auf der letzten Erektion oder dem letzten Vaginalverkehr bewerten. Der Bereich der Werte reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte größere Penisschmerzen oder -beschwerden bedeuten.
52 Wochen
Goniometermessung zur Bestimmung des Krümmungsgrades von PD.
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Gesamtgradänderung der Krümmungsverbesserung nach der Behandlung mit Xiaflex, gemessen mit einem Goniometer, einem Instrument, das den Winkel der Krümmung misst, um den Grad der PD zu bestimmen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der 15 Fragen umfassende International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien als nützlich erwiesen hat. Für jede der 15 Fragen wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben, wobei die Punktzahl von 0-75 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere erektile Funktion bedeuten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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