Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná odpověď na Xiaflex pro muže s Peyronieho chorobou

28. září 2021 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Odpověď na léčbu na Xiaflex na základě ultrazvukové charakterizace plaku u mužů s Peyronieho chorobou

Účelem této výzkumné studie je vytvořit databázi pacientů s Peyronieho chorobou, kteří jsou léčeni na University of Miami. Shromážděná data pomohou vědcům lépe porozumět Peyronieho chorobě a její reakci na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s dříve diagnostikovanou Peyronieho chorobou bude zařazen do observační studie na University of Miami, Professional Art Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní vztah po dobu ≥ 3 měsíců
  • Symptomy PD se známkami stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
  • Deformita zakřivení penisu >30° až
  • Neprodělal předchozí operaci PD
  • Neprošel předchozí léčbou přípravkem Xiaflex pro PD

Kritéria vyloučení:

  • Ventrální plak
  • Aktivní fáze PD
  • Aktivně na antikoagulaci během období injekcí
  • Aspirin 81 mg bude způsobilý k léčbě
  • Deformace hodinového skla
  • Předchozí alergická reakce na Xiaflex
  • Neochota se zúčastnit
  • Zdravotně nezpůsobilý k pohlavnímu styku, jak usoudil hlavní vyšetřovatel
  • Pacienti, u kterých je plánován výběrový lékařský zákrok během časového rámce vyšetřování, který bude interferovat s injekčními cykly Xiaflex, jak se domnívá PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Xiaflex

Pacienti budou na začátku hodnoceni na naší urologické klinice pro případné zařazení do naší studie. U všech pacientů při výchozím hodnocení bude hodnocena doba trvání symptomů, stabilita vztahu, IIEF a PDQ. Všichni pacienti absolvují speciálně vyškolený technik penilní dopplerovský ultrazvuk s pomocí vazoaktivní látky. Během této návštěvy budou provedena měření plaku: umístění plaku, vzdálenost plaku od špičky penisu, stupeň zakřivení měřený goniometrem.

Ultrazvukové charakteristiky budou dokumentovány: Typ (Typ 1: Plaketa vypadá jako zesílení tunica albuginea bez akustického stínu. Typ 2: Středně zvápenatělý plak s typickým ultrazvukovým stínem. Typ 3: Silně kalcifikovaný plak s typickým ultrazvukovým zastíněním) a stupeň kalcifikace (stupeň 1 (0,3 cm, 1,5 cm; nebo ≥ 2 plaky > 1,0 cm). Vzorový datový list přiložený jako příloha 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosexuální změny v dotazníku Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Časové okno: 52 týdnů
PDQ vysoce reaguje na změny související s léčbou u mužů s PD. Je to samoadministrátor, který měří psychosexuální následky po prezentaci PD. Je určen pro muže, kteří měli v posledních 3 měsících vaginální styk. Rozsah skóre je od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší psychosexuální důsledky PD.
52 týdnů
Hodnocení bolesti penisu v dotazníku Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Časové okno: 52 týdnů
PDQ vysoce reaguje na změny související s léčbou u mužů s PD. Měří bolest penisu u pacientů s PD. Je určen pro muže, kteří měli v posledních 3 měsících vaginální styk, který hodnotí míru bolesti nebo nepohodlí na základě poslední erekce nebo vaginálního styku. Rozsah skóre je od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest penisu nebo nepohodlí.
52 týdnů
Měření goniometrem pro stanovení stupně zakřivení PD.
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte celkovou změnu stupně zlepšení zakřivení po léčbě přípravkem Xiaflex měřenou goniometrem, nástrojem, který měří úhel zakřivení za účelem stanovení stupně PD.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 52 týdnů
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s 15 otázkami je validovaný, vícerozměrný, samoobslužný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a léčebných výsledků v klinických studiích. Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek s rozsahem skóre od 0-75, přičemž nižší skóre znamená horší erektilní funkci.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit