Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovaste Xiaflexille miehille, joilla on Peyronien tauti

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Hoitovaste Xiaflexille Peyronien tautia sairastavien miesten plakin ultraäänikuvauksen perusteella

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää tietokanta Miamin yliopistossa hoidetuista Peyronien tautia sairastavista potilaista. Kerätyt tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin Peyronien tautia ja sen vastetta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja, jolla on aiemmin diagnosoitu Peyronien tauti, otetaan mukaan Miamin yliopiston Professional Art Centerin havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vakaa suhde ≥ 3 kuukautta
  • PD-oireet, joissa on todisteita stabiilista sairaudesta tutkijan määrittämänä
  • Peniksen kaarevuuden epämuodostus >30°
  • Ei ole ollut aiemmin leikkausta PD:n takia
  • Hän ei ole aiemmin saanut Xiaflex-hoitoa PD:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ventraalinen plakki
  • Aktiivinen vaihe PD
  • Aktiivisesti antikoagulaatiohoidossa injektioiden aikana
  • Aspiriini 81 mg on kelvollinen hoitoon
  • Tiimalasin epämuodostuma
  • Aiempi allerginen reaktio Xiaflexille
  • Ei halua osallistua
  • Lääketieteellisesti sopimaton seksuaaliseen kanssakäymiseen päätutkijan mukaan
  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen ajanjakson aikana, joka häiritsee Xiaflexin injektiojaksoja PI:n arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Xiaflex ryhmä

Potilaat arvioidaan urologian klinikallamme lähtötilanteessa, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme. Kaikilta potilailta lähtötilanteen arvioinnissa arvioidaan oireiden kesto, suhteen vakaus, IIEF ja PDQ. Kaikki potilaat saavat peniksen Doppler-ultraäänen vasoaktiivisen aineen avulla erikoiskoulutuksen saaneen teknikon toimesta. Tämän käynnin aikana tehdään plakkimittaukset: plakin sijainti, plakin etäisyys peniksen kärjestä, kaarevuusaste mitattuna goniometrillä.

Ultraääniominaisuudet dokumentoidaan: Tyyppi (Tyyppi 1: Plakki näkyy tunica albuginean paksuuntuneena ilman akustista varjostusta. Tyyppi 2: Kohtalaisen kalkkeutunut plakki, jossa on tyypillinen ultraäänivarjo. Tyyppi 3: Voimakkaasti kalkkeutunut plakki, jossa on tyypillinen ultraäänivarjostus) ja kalkkeutumisen aste (aste 1 (0,3 cm, 1,5 cm tai ≥ 2 plakkia > 1,0 cm). Mallitiedote liitteenä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoseksuaaliset muutokset Peyronien taudin kyselyssä (PDQ).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PDQ on erittäin herkkä hoitoon liittyviin muutoksiin miehillä, joilla on PD. Se on itseannosteltu, joka mittaa psykoseksuaalisia seurauksia PD:n esittämisen jälkeen. Se on tarkoitettu miehille, jotka ovat olleet emättimessä viimeisen 3 kuukauden aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-24 pistettä, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempia psykoseksuaalisia seurauksia PD:stä.
52 viikkoa
Peniksen kivun arviointi Peyronien taudin kyselyssä (PDQ).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PDQ on erittäin herkkä hoitoon liittyviin muutoksiin miehillä, joilla on PD. Se mittaa peniksen kipua potilailla, joilla on PD. Se on tarkoitettu miehille, jotka ovat olleet emättimessä viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka arvioivat kivun tai epämukavuuden tasoa viimeisen erektion tai emättimen yhdynnän perusteella. Pisteiden vaihteluväli on 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa peniksen kipua tai epämukavuutta.
52 viikkoa
Goniometrimittaus PD:n kaarevuusasteen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi kaarevuuden paranemisen kokonaismuutos Xiaflex-hoidon jälkeen mitattuna goniometrillä, instrumentilla, joka mittaa kaarevuuden kulmaa PD:n asteen määrittämiseksi.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset erektiotoimintoindeksin (IIEF) pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
15-kysymyksen kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itsetehtävä tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden kliinisessä arvioinnissa ja hoitotuloksissa kliinisissä tutkimuksissa. Jokaiselle 15 kysymyksestä annetaan pisteet 0-5, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-75, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa erektiotoimintaa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa