佩罗尼氏病患者对 Xiaflex 的治疗反应
2021年9月28日 更新者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
基于斑块超声特征的 Xiaflex 对患有佩罗尼氏病的男性的治疗反应
这项研究的目的是建立一个在迈阿密大学接受治疗的佩罗尼氏病患者的数据库。
收集到的数据将帮助研究人员更好地了解佩罗尼氏病及其对治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Department of Urology, University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
先前诊断出佩罗尼氏病的参与者将被纳入迈阿密大学专业艺术中心的观察性研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 稳定关系≥3个月
- 由研究者确定的具有稳定疾病证据的 PD 症状
- 阴茎曲率畸形 >30° 至
- 之前没有接受过 PD 手术
- 之前没有使用 Xiaflex 治疗 PD
排除标准：
- 腹侧斑块
- 活动期局部放电
- 在注射时间范围内积极抗凝
- 阿司匹林 81mg 将符合治疗条件
- 沙漏畸形
- 以前对 Xiaflex 有过敏反应
- 不愿意参加
- 主要研究者认为在医学上不适合性交
- 计划在调查期间接受择期医疗程序的患者将干扰 PI 认为的 Xiaflex 注射周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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夏福集团
患者将在基线时在我们的泌尿科诊所接受评估，以确定是否可能纳入我们的研究。 基线评估中的所有患者都将评估症状持续时间、关系稳定性、IIEF 和 PDQ。 所有患者都将在受过专门培训的技术人员的血管活性物质的帮助下获得阴茎多普勒超声检查。 在这次访问期间，将进行牙菌斑测量：牙菌斑的位置、牙菌斑与阴茎尖端的距离、测角仪测量的曲率。 将记录超声特征：类型（类型 1：斑块表现为白膜增厚，无声影。 2型：具有典型超声阴影的中度钙化斑块。 类型 3：严重钙化的斑块具有典型的超声阴影）和钙化等级（1 级（0.3 cm、1.5 cm；或≥ 2 个>1.0 cm 的斑块）。 样本数据表附在附录 2 中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佩罗尼病问卷 (PDQ) 中的性心理变化。
大体时间：52周
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PDQ 对 PD 男性的治疗相关变化高度敏感。
它是自我管理的，用于测量 PD 出现后的性心理后果。
它适用于过去 3 个月内有过阴道性交的男性。
分数范围为 0-24 分，分数越高表示 PD 造成的性心理后果越严重。
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52周
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佩罗尼病问卷 (PDQ) 中的阴茎疼痛评估。
大体时间：52周
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PDQ 对 PD 男性的治疗相关变化高度敏感。
它测量 PD 患者的阴茎疼痛。
它适用于过去 3 个月内有过阴道性交的男性，根据上次勃起或阴道性交评估疼痛或不适的程度。
分数范围为 0-30 分，分数越高表示阴茎疼痛或不适越严重。
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52周
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测角仪测量以确定 PD 的曲率。
大体时间：52周
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评估用测角仪测量的 Xiaflex 治疗后曲率改善的总程度变化，测角仪是一种测量曲率角度以确定 PD 程度的仪器。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF) 分数
大体时间：52周
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包含 15 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查，已被发现在临床试验中对勃起功能障碍和治疗结果的临床评估很有用。
15 个问题中的每一个都获得 0-5 分，分数范围为 0-75，分数越低表示勃起功能越差。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pawlowska E, Bianek-Bodzak A. Imaging modalities and clinical assesment in men affected with Peyronie's disease. Pol J Radiol. 2011 Jul;76(3):33-7.
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Lipshultz LI, Goldstein I, Seftel AD, Kaufman GJ, Smith TM, Tursi JP, Burnett AL. Clinical efficacy of collagenase Clostridium histolyticum in the treatment of Peyronie's disease by subgroup: results from two large, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III studies. BJU Int. 2015 Oct;116(4):650-6. doi: 10.1111/bju.13096. Epub 2015 May 18.
- Kalokairinou K, Konstantinidis C, Domazou M, Kalogeropoulos T, Kosmidis P, Gekas A. US Imaging in Peyronie's Disease. J Clin Imaging Sci. 2012;2:63. doi: 10.4103/2156-7514.103053. Epub 2012 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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