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Réponse au traitement de Xiaflex pour les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

28 septembre 2021 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Réponse au traitement de Xiaflex basée sur la caractérisation échographique de la plaque chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

Le but de cette étude de recherche est de développer une base de données de patients atteints de la maladie de Peyronie qui sont traités à l'Université de Miami. Les données recueillies aideront les chercheurs à mieux comprendre la maladie de Peyronie et sa réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Peyronie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Department of Urology, University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de La Peyronie seront inclus dans l'étude d'observation à l'Université de Miami, Professional Art Center.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Capable de fournir un consentement éclairé
Une relation stable depuis ≥3 mois
Symptômes de MP avec preuve d'une maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur
Déformation de la courbure du pénis de> 30 ° à
N'a pas subi de chirurgie antérieure pour la maladie de Parkinson
N'a pas eu de traitement antérieur avec Xiaflex pour la MP

Critère d'exclusion:

Plaque ventrale
DP en phase active
Activement sous anticoagulation pendant la période des injections
L'aspirine 81 mg sera éligible au traitement
Difformité du sablier
Réaction allergique antérieure à Xiaflex
Ne veut pas participer
Médicalement inapte aux rapports sexuels tel que jugé par l'investigateur principal
Patients devant subir une procédure médicale élective pendant la période d'enquête qui interférera avec les cycles d'injection de Xiaflex, comme le juge le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Xiaflex Les patients seront évalués dans notre clinique d'urologie au départ pour une éventuelle inclusion dans notre étude. Tous les patients lors de l'évaluation de base seront évalués pour la durée des symptômes, la stabilité de la relation, l'IIEF et le PDQ. Tous les patients obtiendront une échographie Doppler pénienne à l'aide d'une substance vasoactive par un technicien spécialement formé. Lors de cette visite, des mesures de plaque seront prises : emplacement de la plaque, distance de la plaque à l'extrémité du pénis, degré de courbure mesuré au goniomètre. Les caractéristiques échographiques seront documentées : Type (Type 1 : La plaque apparaît comme un épaississement de la tunique albuginée sans ombre acoustique. Type 2 : Une plaque modérément calcifiée avec une ombre échographique typique. Type 3 : plaque sévèrement calcifiée avec ombrage échographique typique) et degré de calcification (grade 1 (0,3 cm, 1,5 cm ; ou ≥ 2 plaques > 1,0 cm). Exemple de fiche technique jointe en annexe 2.

Groupe / Cohorte

Groupe Xiaflex

Les patients seront évalués dans notre clinique d'urologie au départ pour une éventuelle inclusion dans notre étude. Tous les patients lors de l'évaluation de base seront évalués pour la durée des symptômes, la stabilité de la relation, l'IIEF et le PDQ. Tous les patients obtiendront une échographie Doppler pénienne à l'aide d'une substance vasoactive par un technicien spécialement formé. Lors de cette visite, des mesures de plaque seront prises : emplacement de la plaque, distance de la plaque à l'extrémité du pénis, degré de courbure mesuré au goniomètre.

Les caractéristiques échographiques seront documentées : Type (Type 1 : La plaque apparaît comme un épaississement de la tunique albuginée sans ombre acoustique. Type 2 : Une plaque modérément calcifiée avec une ombre échographique typique. Type 3 : plaque sévèrement calcifiée avec ombrage échographique typique) et degré de calcification (grade 1 (0,3 cm, 1,5 cm ; ou ≥ 2 plaques > 1,0 cm). Exemple de fiche technique jointe en annexe 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements psychosexuels dans le questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ). Délai: 52 semaines	Le PDQ est très sensible aux changements liés au traitement chez les hommes atteints de MP. Il est auto-administré, qui mesure les conséquences psychosexuelles après la présentation de la MP. Il est destiné aux hommes qui ont eu des rapports vaginaux au cours des 3 derniers mois. La gamme des scores va de 0 à 24 points, les scores les plus élevés signifiant des conséquences psychosexuelles plus importantes de la MP.	52 semaines
Évaluation de la douleur pénienne dans le questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ). Délai: 52 semaines	Le PDQ est très sensible aux changements liés au traitement chez les hommes atteints de MP. Il mesure la douleur pénienne chez les patients atteints de MP. Il est destiné aux hommes qui ont eu des rapports vaginaux au cours des 3 derniers mois, qui évaluent les niveaux de douleur ou d'inconfort en fonction de la dernière érection ou des rapports vaginaux. La gamme de scores va de 0 à 30 points, les scores les plus élevés signifiant une douleur ou un inconfort péniens plus importants.	52 semaines
Mesure goniométrique pour déterminer le degré de courbure de PD. Délai: 52 semaines	Évaluer le degré total de changement d'amélioration de la courbure après le traitement avec Xiaflex mesuré par un goniomètre, un instrument qui mesure l'angle de la courbure pour déterminer le degré de la DP.	52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) Délai: 52 semaines	Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) à 15 questions est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement dans les essais cliniques. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions, avec une gamme de scores de 0 à 75, les scores les plus bas signifiant une fonction érectile plus faible.	52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20180188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .