Risposta terapeutica a Xiaflex per uomini con malattia di Peyronie
28 settembre 2021 aggiornato da: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Risposta al trattamento a Xiaflex basata sulla caratterizzazione ecografica della placca per gli uomini con malattia di Peyronie
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un database di pazienti con malattia di Peyronie trattati presso l'Università di Miami.
I dati raccolti aiuteranno i ricercatori a comprendere meglio la malattia di Peyronie e la sua risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Department of Urology, University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il partecipante con la malattia di Peyronie precedentemente diagnosticata sarà incluso nello studio osservazionale presso l'Università di Miami, Professional Art Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Una relazione stabile per ≥3 mesi
- Sintomi di PD con evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore
- Deformità della curvatura del pene >30° a
- Non ha avuto precedenti interventi chirurgici per PD
- Non ha avuto precedenti terapie con Xiaflex per PD
Criteri di esclusione:
- Placca ventrale
- Fase attiva PD
- Attivamente sulla terapia anticoagulante durante il periodo di iniezioni
- L'aspirina 81 mg sarà idonea per la terapia
- Deformità a clessidra
- Precedente reazione allergica a Xiaoflex
- Non disposto a partecipare
- Non idoneo dal punto di vista medico per i rapporti sessuali come ritenuto dall'investigatore principale
- Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura medica elettiva durante il periodo di indagine che interferirà con i cicli di iniezione di Xiaflex come ritenuto dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Xiaoflex
I pazienti saranno valutati nella nostra clinica urologica al basale per una possibile inclusione nel nostro studio. Tutti i pazienti alla valutazione basale saranno valutati per durata dei sintomi, stabilità relazionale, IIEF e PDQ. Tutti i pazienti riceveranno un'ecografia Doppler peniena con l'ausilio di una sostanza vasoattiva da parte di un tecnico specializzato. Durante questa visita verranno effettuate le misurazioni della placca: posizione della placca, distanza della placca dalla punta del pene, grado di curvatura misurato dal goniometro. Verranno documentate le caratteristiche ecografiche: Tipo (Tipo 1: la placca appare come un ispessimento della tunica albuginea senza ombra acustica. Tipo 2: una placca moderatamente calcificata con una tipica ombra ecografica. Tipo 3: placca gravemente calcificata con tipica ombreggiatura ecografica) e grado di calcificazione (grado 1 (0,3 cm, 1,5 cm; o ≥ 2 placche > 1,0 cm). Esempio di scheda tecnica allegata come appendice 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti psicosessuali nel questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il PDQ è altamente reattivo al cambiamento correlato al trattamento negli uomini con PD.
È autosomministrato, che misura le conseguenze psicosessuali dopo la presentazione del PD.
È destinato agli uomini che hanno avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi.
La gamma di punteggi va da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze psicosessuali dal PD.
|
52 settimane
|
|
Valutazione del dolore del pene nel questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il PDQ è altamente reattivo al cambiamento correlato al trattamento negli uomini con PD.
Misura il dolore del pene nei pazienti con PD.
È destinato agli uomini che hanno avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi, che valutano i livelli di dolore o disagio in base all'ultima erezione o al rapporto vaginale.
La gamma di punteggi va da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore o disagio del pene.
|
52 settimane
|
|
Misurazione del goniometro per determinare il grado di curvatura del PD.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Valutare il grado totale di miglioramento della curvatura dopo il trattamento con Xiaflex misurato dal goniometro, uno strumento che misura l'angolo di curvatura per determinare il grado di PD.
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il questionario di 15 domande sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che è stata trovata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento negli studi clinici.
A ciascuna delle 15 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con una gamma di punteggi da 0 a 75, con punteggi più bassi che indicano una funzione erettile più scarsa.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pawlowska E, Bianek-Bodzak A. Imaging modalities and clinical assesment in men affected with Peyronie's disease. Pol J Radiol. 2011 Jul;76(3):33-7.
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Lipshultz LI, Goldstein I, Seftel AD, Kaufman GJ, Smith TM, Tursi JP, Burnett AL. Clinical efficacy of collagenase Clostridium histolyticum in the treatment of Peyronie's disease by subgroup: results from two large, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III studies. BJU Int. 2015 Oct;116(4):650-6. doi: 10.1111/bju.13096. Epub 2015 May 18.
- Kalokairinou K, Konstantinidis C, Domazou M, Kalogeropoulos T, Kosmidis P, Gekas A. US Imaging in Peyronie's Disease. J Clin Imaging Sci. 2012;2:63. doi: 10.4103/2156-7514.103053. Epub 2012 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .