Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingssvar på Xiaflex för män med Peyronies sjukdom

28 september 2021 uppdaterad av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Behandlingssvar på Xiaflex baserat på ultraljudskarakterisering av plack för män med Peyronies sjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla en databas över patienter med Peyronies sjukdom som behandlas vid University of Miami. De insamlade uppgifterna kommer att hjälpa forskarna att bättre förstå Peyronies sjukdom och dess svar på terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med tidigare diagnostiserad Peyronies sjukdom kommer att inkluderas i observationsstudien vid University of Miami, Professional Art Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • En stabil relation i ≥3 månader
  • PD-symtom med tecken på stabil sjukdom som fastställts av utredaren
  • Peniskurvaturdeformitet på >30° till
  • Har inte tidigare opererats för PD
  • Har inte haft tidigare behandling med Xiaflex för PD

Exklusions kriterier:

  • Ventral plack
  • Aktiv fas PD
  • Aktivt på antikoagulering under tidsramen för injektioner
  • Aspirin 81mg kommer att vara kvalificerad för behandling
  • Timglas deformitet
  • Tidigare allergisk reaktion mot Xiaflex
  • Ovillig att delta
  • Medicinskt olämplig för samlag enligt huvudutredarens bedömning
  • Patienter som är planerade att genomgå en elektiv medicinsk procedur under utredningens tidsram som kommer att störa Xiaflex injektionscykler enligt PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Xiaflex grupp

Patienterna kommer att utvärderas på vår urologiska klinik vid baslinjen för eventuell inkludering i vår studie. Alla patienter vid baslinjeutvärderingen kommer att utvärderas med avseende på symtomens varaktighet, relationsstabilitet, IIEF och PDQ. Alla patienter kommer att få ett penis-Doppler-ultraljud med hjälp av en vasoaktiv substans av en specialutbildad tekniker. Under detta besök kommer plackmätningar att göras: plackets placering, plackets avstånd från penispetsen, graden av krökning mätt med goniometer.

Ultraljudsegenskaper kommer att dokumenteras: Typ (Typ 1: Placken ser ut som en förtjockning av tunica albuginea utan akustisk skuggning. Typ 2: En måttligt förkalkad plack med en typisk ultraljudsskugga. Typ 3: En kraftigt förkalkad plack med typisk ultraljudsskuggning) och förkalkningsgrad (grad 1 (0,3 cm, 1,5 cm; eller ≥ 2 plack >1,0 cm). Exempel på datablad bifogat som bilaga 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosexuella förändringar i Peyronies sjukdom frågeformulär (PDQ).
Tidsram: 52 veckor
PDQ är mycket lyhörd för behandlingsrelaterade förändringar hos män med PD. Den är självadministrerad, som mäter psykosexuella konsekvenser efter presentationen av PD. Det är avsett för män som har haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna. Utbudet av poäng är från 0-24 poäng, med högre poäng betyder större psykosexuella konsekvenser av PD.
52 veckor
Penilsmärta utvärdering i Peyronies sjukdom frågeformulär (PDQ).
Tidsram: 52 veckor
PDQ är mycket lyhörd för behandlingsrelaterade förändringar hos män med PD. Den mäter penisvärk hos patienter med PD. Det är avsett för män som har haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna, som utvärderar nivåerna av smärta eller obehag baserat på senaste erektion eller vaginalt samlag. Utbudet av poäng är från 0-30 poäng, med högre poäng betyder större penismärta eller obehag.
52 veckor
Goniometermätning för att bestämma graden av krökning av PD.
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera den totala graden av förändring av krökningsförbättring efter behandling med Xiaflex mätt med goniometer, ett instrument som mäter krökningsvinkeln för att bestämma graden av PD.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: 52 veckor
15-frågor International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat i kliniska prövningar. En poäng på 0-5 ges till var och en av de 15 frågorna, med ett antal poäng från 0-75, med lägre poäng som betyder sämre erektil funktion.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera