Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на лечение Xiaflex для мужчин с болезнью Пейрони

28 сентября 2021 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Ответ на лечение Xiaflex на основе ультразвуковой характеристики зубного налета у мужчин с болезнью Пейрони

Целью данного исследования является создание базы данных пациентов с болезнью Пейрони, проходящих лечение в Университете Майами. Собранные данные помогут исследователям лучше понять болезнь Пейрони и ее реакцию на терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник с ранее диагностированной болезнью Пейрони будет включен в обсервационное исследование в Центре профессионального искусства Университета Майами.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Стабильные отношения в течение ≥3 месяцев
  • Симптомы БП с признаками стабильного заболевания по определению исследователя
  • Деформация искривления полового члена >30° до
  • Не было ранее операций по поводу БП
  • Ранее не проходил терапию препаратом Xiaflex для лечения болезни Паркинсона.

Критерий исключения:

  • Вентральная бляшка
  • ЧР в активной фазе
  • Активно принимает антикоагулянты во время инъекций
  • Аспирин 81 мг будет иметь право на терапию
  • Деформация песочных стекол
  • Предыдущая аллергическая реакция на Xiaflex
  • Не желает участвовать
  • Медицинская непригодность для полового акта, по мнению главного исследователя
  • Пациенты, которым планируется пройти плановую медицинскую процедуру в течение периода расследования, которая будет мешать циклам инъекций Xiaflex, как считает PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сяфлекс группа

Пациенты будут оцениваться в нашей урологической клинике на исходном уровне для возможного включения в наше исследование. Все пациенты при исходной оценке будут оцениваться по длительности симптомов, стабильности отношений, IIEF и PDQ. Все пациенты получат ультразвуковую допплерографию полового члена с помощью вазоактивного вещества специально обученным специалистом. Во время этого визита будут проведены измерения бляшки: расположение бляшки, расстояние от головки полового члена, степень искривления, измеренная гониометром.

Будут документированы ультразвуковые характеристики: Тип (Тип 1: бляшка выглядит как утолщение белочной оболочки без акустической тени. Тип 2: умеренно кальцифицированная бляшка с типичной ультразвуковой тенью. Тип 3: сильно кальцифицированная бляшка с типичным ультразвуковым затенением) и степень кальцификации (1-я степень (0,3 см, 1,5 см или ≥ 2 бляшки >1,0 см). Образец паспорта прилагается в качестве приложения 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосексуальные изменения в опроснике болезни Пейрони (PDQ).
Временное ограничение: 52 недели
PDQ очень чувствителен к изменениям, связанным с лечением у мужчин с БП. Он проводится самостоятельно и измеряет психосексуальные последствия после проявления БП. Он предназначен для мужчин, у которых был вагинальный половой акт в течение последних 3 месяцев. Диапазон оценок составляет от 0 до 24 баллов, причем более высокие баллы означают более серьезные психосексуальные последствия БП.
52 недели
Оценка боли в половом члене по опроснику болезни Пейрони (PDQ).
Временное ограничение: 52 недели
PDQ очень чувствителен к изменениям, связанным с лечением у мужчин с БП. Он измеряет боль в половом члене у пациентов с БП. Он предназначен для мужчин, имевших вагинальные половые контакты в течение последних 3 месяцев, которые оценивают уровень боли или дискомфорта на основе последней эрекции или вагинального полового акта. Диапазон оценок составляет от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы означают большую боль или дискомфорт в половом члене.
52 недели
Гониометрическое измерение для определения степени кривизны PD.
Временное ограничение: 52 недели
Оцените общее изменение степени искривления после лечения Xiaflex, измеренное гониометром, прибором, который измеряет угол искривления для определения степени PD.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 52 недели
Опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF), состоящий из 15 вопросов, представляет собой проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения в клинических испытаниях. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 75, при этом более низкие баллы означают ухудшение эректильной функции.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться