페이로니병 남성에 대한 Xiaflex의 치료 반응
2021년 9월 28일 업데이트: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
페이로니병 남성의 플라크 초음파 특성화에 기반한 Xiaflex의 치료 반응
이 연구의 목적은 마이애미 대학에서 치료를 받고 있는 페이로니병 환자의 데이터베이스를 개발하는 것입니다.
수집된 데이터는 연구자들이 페이로니병과 치료에 대한 반응을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Department of Urology, University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 페이로니병 진단을 받은 참가자는 마이애미 대학의 프로페셔널 아트 센터에서 관찰 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ≥3개월 동안 안정적인 관계
- 조사자가 결정한 안정적인 질병의 증거가 있는 PD 증상
- 30°를 초과하는 음경 곡률 변형
- 이전에 PD 수술을 받은 적이 없음
- 이전에 PD용 Xiaflex로 치료를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 복부 플라크
- 활성상 PD
- 주사 시간 동안 적극적으로 항응고제 투여
- 아스피린 81mg은 치료 대상이 될 것입니다.
- 모래시계 변형
- Xiaflex에 대한 이전 알레르기 반응
- 참여 의사 없음
- 주임 조사관이 판단한 성교에 의학적으로 부적합한 자
- 조사 기간 동안 PI에서 판단한 대로 Xiaflex 주사 주기를 방해하는 선택적 의료 시술을 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시아플렉스 그룹
환자는 우리 연구에 포함될 수 있는지 기준선에서 비뇨기과 클리닉에서 평가됩니다. 기준선 평가에서 모든 환자는 증상 지속 기간, 관계 안정성, IIEF 및 PDQ에 대해 평가됩니다. 모든 환자는 특별히 훈련된 기술자에 의해 혈관 활성 물질의 도움으로 음경 도플러 초음파를 얻습니다. 이 방문 동안 플라크 측정이 이루어집니다: 플라크의 위치, 페니스 끝에서 플라크까지의 거리, 고니오미터로 측정한 곡률 정도. 초음파 특성은 다음과 같이 기록됩니다. 유형(유형 1: 플라크는 음향 음영 없이 백막이 두꺼워진 것으로 나타납니다. 유형 2: 전형적인 초음파 그림자가 있는 적당히 석회화된 플라크. 유형 3: 전형적인 초음파 그림자가 있는 심하게 석회화된 플라크) 및 석회화 등급(등급 1(0.3cm, 1.5cm; 또는 ≥ 2개의 플라크 >1.0cm). 부록 2로 첨부된 샘플 데이터 시트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이로니병 설문지(PDQ)의 정신성적 변화.
기간: 52주
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PDQ는 PD를 가진 남성의 치료 관련 변화에 매우 민감합니다.
PD가 나타난 후의 심리성적 결과를 측정하는 자체 관리입니다.
지난 3개월 이내에 질 성교를 한 적이 있는 남성을 대상으로 합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 PD로 인한 정신성적 결과가 더 크다는 것을 의미합니다.
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52주
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PDQ(Peyronie's Disease Questionnaire)의 음경 통증 평가.
기간: 52주
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PDQ는 PD를 가진 남성의 치료 관련 변화에 매우 민감합니다.
PD 환자의 음경 통증을 측정합니다.
지난 3개월 동안 질 성교를 한 남성을 대상으로 하며, 마지막 발기 또는 질 성교를 기준으로 통증 또는 불편 정도를 평가합니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 음경 통증이나 불편함이 심함을 나타냅니다.
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52주
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PD의 곡률 정도를 결정하기 위한 고니오미터 측정.
기간: 52주
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PD의 정도를 결정하기 위해 곡률의 각도를 측정하는 기구인 goniometer로 측정한 Xiaflex로 치료 후 곡률 개선의 총 변화 정도를 평가합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
기간: 52주
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15개의 질문으로 구성된 International Index of Erectile Function(IIEF) 설문지는 임상 시험에서 발기 부전 및 치료 결과의 임상 평가에 유용한 것으로 밝혀진 검증된 다차원 자기 관리 조사입니다.
0-5점은 15개의 질문 각각에 부여되며 점수 범위는 0-75점이며 점수가 낮을수록 발기 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pawlowska E, Bianek-Bodzak A. Imaging modalities and clinical assesment in men affected with Peyronie's disease. Pol J Radiol. 2011 Jul;76(3):33-7.
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Lipshultz LI, Goldstein I, Seftel AD, Kaufman GJ, Smith TM, Tursi JP, Burnett AL. Clinical efficacy of collagenase Clostridium histolyticum in the treatment of Peyronie's disease by subgroup: results from two large, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III studies. BJU Int. 2015 Oct;116(4):650-6. doi: 10.1111/bju.13096. Epub 2015 May 18.
- Kalokairinou K, Konstantinidis C, Domazou M, Kalogeropoulos T, Kosmidis P, Gekas A. US Imaging in Peyronie's Disease. J Clin Imaging Sci. 2012;2:63. doi: 10.4103/2156-7514.103053. Epub 2012 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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