Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsrespons på Xiaflex for menn med Peyronies sykdom

28. september 2021 oppdatert av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Behandlingsrespons på Xiaflex basert på ultralydkarakterisering av plakk for menn med Peyronies sykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle en database over pasienter med Peyronies sykdom som behandles ved University of Miami. De innsamlede dataene vil hjelpe forskerne til å bedre forstå Peyronies sykdom og dens respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker med tidligere diagnostisert Peyronies sykdom vil bli inkludert i observasjonsstudien ved University of Miami, Professional Art Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Et stabilt forhold i ≥3 måneder
  • PD-symptomer med tegn på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Penile krumning deformitet på >30° til
  • Har ikke vært operert for PD tidligere
  • Har ikke hatt tidligere behandling med Xiaflex for PD

Ekskluderingskriterier:

  • Ventral plakett
  • Aktiv fase PD
  • Aktivt på antikoagulasjon under tidsrammen for injeksjoner
  • Aspirin 81mg vil være kvalifisert for behandling
  • Timeglass deformitet
  • Tidligere allergisk reaksjon på Xiaflex
  • Ikke villig til å delta
  • Medisinsk uegnet for seksuell omgang som ansett av hovedetterforskeren
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv medisinsk prosedyre i løpet av undersøkelsens tidsramme som vil forstyrre Xiaflex-injeksjonssyklusene som ansett av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Xiaflex gruppe

Pasienter vil bli evaluert i vår urologiske klinikk ved baseline for mulig inkludering i vår studie. Alle pasienter ved baseline-evaluering vil bli evaluert for varighet av symptomer, relasjonsstabilitet, IIEF og PDQ. Alle pasienter vil få en penis Doppler-ultralyd ved hjelp av et vasoaktivt stoff av en spesialutdannet tekniker. Under dette besøket vil plakkmålinger bli tatt: plassering av plakk, avstand til plakk fra tuppen av penis, grad av krumning målt med goniometer.

Ultralydkarakteristikker vil bli dokumentert: Type (Type 1: Plakken fremstår som en fortykkelse av tunica albuginea uten akustisk skyggelegging. Type 2: En moderat forkalket plakk med en typisk ultralydskygge. Type 3: En alvorlig forkalket plakk med typisk ultralydskyggelegging) og forkalkningsgrad (grad 1 (0,3 cm, 1,5 cm; eller ≥ 2 plakk >1,0 cm). Eksempel på datablad vedlagt som vedlegg 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykoseksuelle endringer i Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ).
Tidsramme: 52 uker
PDQ er svært lydhør overfor behandlingsrelaterte endringer hos menn med PD. Det er selvadministrert, som måler psykoseksuelle konsekvenser etter presentasjon av PD. Den er beregnet på menn som har hatt vaginalt samleie de siste 3 månedene. Utvalget av skårer er fra 0-24 poeng, med høyere skårer som betyr større psykoseksuelle konsekvenser av PD.
52 uker
Penile smerteevaluering i Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ).
Tidsramme: 52 uker
PDQ er svært lydhør overfor behandlingsrelaterte endringer hos menn med PD. Den måler penissmerter hos pasienter med PD. Den er beregnet på menn som har hatt vaginalt samleie de siste 3 månedene, som evaluerer nivåene av smerte eller ubehag basert på siste ereksjon eller vaginalt samleie. Utvalget av poeng er fra 0-30 poeng, med høyere poengsum betyr større penis smerte eller ubehag.
52 uker
Goniometermåling for å bestemme krumningsgraden til PD.
Tidsramme: 52 uker
Evaluer den totale gradsendringen av krumningsforbedring etter behandling med Xiaflex målt med goniometer, et instrument som måler krumningsvinkelen for å bestemme graden av PD.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: 52 uker
15-spørsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en validert, multidimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har vist seg nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater i kliniske studier. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene, med en rekke poengsum fra 0-75, med lavere poengsum som betyr dårligere erektil funksjon.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere