Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie Xiaflex dla mężczyzn z chorobą Peyroniego

28 września 2021 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Odpowiedź na leczenie Xiaflex na podstawie ultrasonograficznej charakterystyki płytki nazębnej u mężczyzn z chorobą Peyroniego

Celem tego badania jest stworzenie bazy danych pacjentów z chorobą Peyroniego leczonych na Uniwersytecie w Miami. Zebrane dane pomogą naukowcom lepiej zrozumieć chorobę Peyroniego i jej reakcję na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik z wcześniej zdiagnozowaną chorobą Peyroniego zostanie włączony do badania obserwacyjnego na University of Miami, Professional Art Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stały związek na ≥3 miesiące
  • Objawy PD z dowodami stabilnej choroby, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Deformacja skrzywienia prącia > 30° do
  • Nie miał wcześniejszej operacji na PD
  • Nie miał wcześniejszej terapii Xiaflex na PD

Kryteria wyłączenia:

  • Blaszka brzuszna
  • Aktywna faza PD
  • Aktywnie działa przeciwzakrzepowo w czasie wstrzyknięć
  • Aspiryna 81 mg będzie kwalifikować się do terapii
  • Deformacja klepsydry
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na Xiaflex
  • Brak chęci udziału
  • Medycznie niezdolny do odbycia stosunku płciowego w ocenie głównego badacza
  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze medycznej w ramach czasowych badania, która będzie kolidować z cyklami wstrzyknięć Xiaflex, zgodnie z oceną PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Xiaflex

Pacjenci będą oceniani w naszej klinice urologicznej na początku badania w celu ewentualnego włączenia do naszego badania. Wszyscy pacjenci podczas oceny wyjściowej zostaną poddani ocenie pod kątem czasu trwania objawów, stabilności związku, IIEF i PDQ. Wszyscy pacjenci otrzymają USG Dopplera prącia za pomocą substancji wazoaktywnej przez specjalnie przeszkolonego technika. Podczas tej wizyty dokonane zostaną pomiary blaszki: lokalizacja blaszki, odległość blaszki od czubka prącia, stopień krzywizny mierzony goniometrem.

Udokumentowana zostanie charakterystyka ultrasonograficzna: Typ (Typ 1: Blaszka pojawia się jako zgrubienie osłonki białawej bez cienia akustycznego. Typ 2: Umiarkowanie zwapniona płytka z typowym ultrasonograficznym cieniem. Typ 3: Silnie zwapniona blaszka z typowym cieniem ultrasonograficznym) i Stopień zwapnienia (stopień 1 (0,3 cm, 1,5 cm; lub ≥ 2 blaszki >1,0 cm). Przykładowy arkusz danych dołączony jako załącznik 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany psychoseksualne w kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PDQ jest bardzo wrażliwy na zmiany związane z leczeniem u mężczyzn z PD. Jest to samopodawane, które mierzy konsekwencje psychoseksualne po wystąpieniu PD. Przeznaczony jest dla mężczyzn, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyli stosunek pochwowy. Zakres wyników wynosi od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe konsekwencje psychoseksualne PD.
52 tygodnie
Ocena bólu prącia w kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PDQ jest bardzo wrażliwy na zmiany związane z leczeniem u mężczyzn z PD. Mierzy ból prącia u pacjentów z PD. Jest przeznaczony dla mężczyzn, którzy odbyli stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy oceniają poziom bólu lub dyskomfortu na podstawie ostatniej erekcji lub stosunku pochwowego. Zakres wyników wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból prącia lub dyskomfort.
52 tygodnie
Pomiar goniometrem w celu określenia stopnia krzywizny PD.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń całkowitą zmianę stopnia poprawy krzywizny po leczeniu za pomocą Xiaflex mierzoną za pomocą goniometru, instrumentu, który mierzy kąt krzywizny w celu określenia stopnia PD.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Składający się z 15 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w ocenie klinicznej zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych. Każdemu z 15 pytań przyznaje się ocenę 0-5, z zakresem wyników od 0-75, przy czym niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję erekcji.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj